Variations für Praktiker*innen

Inkl. Update zur neuen Variation Regulation & aktuellen Guideline

Update zur neuen Regulation & Guideline
Klärung individueller Fragestellungen
Inklusive PLM-Update
Zusätzliches e-Learning buchbar
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Am 01.01.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Seit dem 15.01.2026 gilt außerdem die neue Variation Guideline. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variations-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

Ihre Referierenden

Mariela Becker, M.D.R.A.

- angefragt -
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn

André Florian Bick, M.D.R.A.

Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Herr Bick ist Fachapotheker für Öffentliches Gesundheitswesen sowie staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. 2021 schloss er außerdem sein Studium zum Master of…

Dr. Hans Rensland

RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin

Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut für Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit…

Das erwartet Sie

Das Variationssystem - aktueller Rechtsrahmen
Klassifizierung - Änderungstatbestände und mehr
Grouping und Worksharing - Vorteile nutzen!
Variationplanung und Fristen- management - sinnvolle Tools und Absprachen
Submission - Best Practice

Wer sollte teilnehmen

Dieses Praxisseminar richtet sich an alle, die mit der Planung, Erstellung oder Einreichung von Variations befasst sind und die praktische Umsetzung optimieren möchten.

Wenn Sie überhaupt keine Vorkenntnisse im Bereich Variations haben, empfehlen wir Ihnen das e-Learning: "EU Variation System and Procedures" zur Vorbereitung.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing und besondere Änderungstatbestände. Ein besonderer Fokus liegt auch auf der optimalen Planung von Variations und dem elektronischen Submission-/Dokumentenlifecycle-Management (inklusive Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars im PLM-Portal). Sie erhalten im Seminar außerdem einen Überblick über die Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025.

Zum tieferen Verständnis findet abschließend ein Workshop zur Fallbearbeitung statt.

Ihr Nutzen

Im Anschluss an das Seminar sind Sie in der Lage, Variations zu klassifizieren und einzureichen.
Sie lernen Grouping und Worksharing effizient für sich zu nutzen.
Durch die Bearbeitung von Fallbeispielen können Sie das Erlernte schon während der Veranstaltung umsetzen und letzte Fragen klären.
Inkl. Update zur neuen Variation Regulation & Guideline.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Grundlagen des Variationssystems
Mariela Becker, M.D.R.A.

Warum Variations?
Rechtliche Rahmenbedingungen: Verordnung und Guidelines
Einstufung von Variations: Typ IA, Typ IB, Typ II
Ablauf der Verfahren und Zeitpläne

10:15 Uhr

Überblick über die Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025
Mariela Becker, M.D.R.A.

10:45 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Grouping, Supergrouping und Worksharing
Andre Bick, M.D.R.A

Grundlagen
Vor- und Nachteile

11:30 Uhr

Spezialfälle
Andre Bick, M.D.R.A

Abgrenzung zu nationalen Änderungsanzeigen
Line Extensions,"Unforeseen Variations"

12:15 Uhr

Häufige Fehler im Rahmen der Validierung
Andre Bick, M.D.R.A

12:45 Uhr

Mittagspause

13:45 Uhr

Variationsplanung
Dr. Hans Rensland

Technical Writing und Variations
Post Approval Change Management Protocol
Variation Systeme anderer Länder (US, JP, ...)
Globales Termin- und Fristenmanagement
Koordinierung mit anderen Abteilungen - was, wann, wie?

14:45 Uhr

Global Submission and Implementation - Best Practice
Dr. Hans Rensland

Regulatorische Einreichungsstrategie
eSubmission in der Praxis
Einreichungswege
Einreichungsvorbereitung
Auswirkungen auf Produktinformation
Globale Implementierung von Änderungen
Governance, Tracking von Variations

16:00 Uhr

Kaffeepause

16:15 Uhr

Case Studies: Wie würden Sie entscheiden?
Dr. Hans Rensland

Workshops zu den Themen:
- Einstufung von Änderung?
- Änderungen im CTD Modul 3.2.S & 3.2.P
- Änderungen im CTD Modul 2.3.S & 2.3.P
- Änderung der Produktinformation
- Grouping - Supergrouping - Worksharing
- Editorial Change?

17:30 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

Mariela Becker, M.D.R.A.

Warum Variations?
Rechtliche Rahmenbedingungen: Verordnung und Guidelines
Einstufung von Variations: Typ IA, Typ IB, Typ II
Ablauf der Verfahren und Zeitpläne

10:15 Uhr

Überblick über die Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025

10:45 Uhr

Kaffeepause

Andre Bick, M.D.R.A

Grundlagen
Vor- und Nachteile

Andre Bick, M.D.R.A

Abgrenzung zu nationalen Änderungsanzeigen
Line Extensions,"Unforeseen Variations"

12:15 Uhr

Häufige Fehler im Rahmen der Validierung

12:45 Uhr

Mittagspause

Dr. Hans Rensland

Technical Writing und Variations
Post Approval Change Management Protocol
Variation Systeme anderer Länder (US, JP, ...)
Globales Termin- und Fristenmanagement
Koordinierung mit anderen Abteilungen - was, wann, wie?

Dr. Hans Rensland

Regulatorische Einreichungsstrategie
eSubmission in der Praxis
Einreichungswege
Einreichungsvorbereitung
Auswirkungen auf Produktinformation
Globale Implementierung von Änderungen
Governance, Tracking von Variations

16:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Hans Rensland

Workshops zu den Themen:
- Einstufung von Änderung?
- Änderungen im CTD Modul 3.2.S & 3.2.P
- Änderungen im CTD Modul 2.3.S & 2.3.P
- Änderung der Produktinformation
- Grouping - Supergrouping - Worksharing
- Editorial Change?

17:30 Uhr

Seminarende

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

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Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von Änderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen. Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.

Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (390€ zzgl. MwSt. statt 490€ zzgl. MwSt.).

Downloads

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Prospekt

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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

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Maßgeschneiderte Weiterbildungen für Ihr Unternehmen: Inhouse-Seminare

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Deutsch und Englisch
Individuell angepasstes Programm

Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens zu einem Regulatory Affairs-Thema schulen? Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer bewährten Inhouse-Seminare. Ganz gleich, ob Sie ein bestehendes Seminarkonzept, ein spezielles Thema oder eine maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen benötigen, wir unterstützen Sie!

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Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma/Healthcare I Mail:
j.bayhurst@forum-institut.de
I Telefon: 06221 500-685

e-Learning: EU Variation System and Procedures

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Klassifizierung, Gruppierung und Einreichung von Variations in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.

Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.

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Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Die Veranstaltung gab einen Überblick und es war auch Platz um konkrete Fragen zu stellen."

10.11.2023

"Gut, um einen Überblick zu bekommen."

10.11.2023

"Die Referierenden waren erfahren und kompetent. Das Seminar war praxisbezogen."

28.11.2024

"Sehr gute Referierende in der Veranstaltung, die Themen klar erklärt haben, auf Fragen eingegangen sind und Lösungen geboten haben."

28.11.2024

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.

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Details

e-Learning: EU Variation System and Procedures

Dieses englisch-sprachige e-Learning macht Sie fit in Classification, Grouping, Worksharing & Submission

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So haben Sie uns in 2025 bewertet

Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.

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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.