Regulatory Affairs für Medizinprodukte

Grundlagenwissen kompakt & praxisnah

Regulatory Affairs Essentials für Einsteiger*innen
Top-bewertetes Referierendenteam
Praxiswissen zur direkten Umsetzung
Mit Learning-Check
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten kennen!

Ihre Referierenden

Dr. Katharina Köbler, LL.M.

OPPENLÄNDER Rechtsanwälte, Stuttgart

Rechtsanwältin;
Katharina Köbler studierte an den Universitäten Mannheim und Krakau Rechtswissenschaften. Sie promovierte zum Thema "Rechtliche Rahmenbedingungen der…

Dr. Stefan Menzl

JOTEC GmbH / Artivion, Hechingen

Vice President, Quality and Regulatory Affairs, EMEA;
Herr Dr. Stefan Menzl ist als Vice President, Quality and Regulatory Affairs, EMEA, bei JOTEC GmbH / Artivion für…

Das erwartet Sie

Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen
Rechtsrahmen: EU-Verordnungen, Guidelines, Behörden
Marktzugang: Prozesse, Akteure und Anforderungen
Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis
GSPR: Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI
To-Dos nach CE und Umgang mit Legacy Devices

Wer sollte teilnehmen

Der Online-Kurs richtet sich an Neueinsteiger*innen, die einen fundierten Einstieg in das Thema "Regulatory Affairs" suchen, sowie an Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten.

Besonders angesprochen sind Fachkräfte aus der Medizinproduktebranche, die in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Compliance oder Entwicklung tätig sind oder künftig tätig werden.

Ziel der Veranstaltung

Der praxisorientierte Basiskurs vermittelt Ihnen ein umfassendes Verständnis der vielfältigen Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Regulatory Affairs Manager*innen in der Medizinprodukte-Branche. Sie erwerben das erforderliche Wissen, um den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts fachgerecht und regelkonform zu begleiten.

Im Seminar stehen die effiziente Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, die Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems und die Schnittstellen zum Risikomanagement im Fokus. Sie vertiefen Ihr Wissen über die Technische Dokumentation sowie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR). Darüber hinaus erhalten Sie Einblicke in die Aufgaben nach der CE-Zertifizierung und in das Zusammenspiel von Risikomanagement und klinischer Bewertung.

Durch die abschließende Lernerfolgskontrolle können Sie Ihr neu erworbenes Wissen direkt testen und festigen.

Ihr Nutzen

Nach der Fortbildung:

verfügen Sie über fundierte Kenntnisse der Grundbegriffe und Terminologien, die für die Tätigkeit als Regulatory Affairs Manager*in unerlässlich sind.
haben Sie einen umfassenden Überblick über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts - von der Markteinführung bis zu den Anforderungen und Aufgaben nach der CE-Zertifizierung.
wissen Sie, wie Konformitätsbewertungsverfahren strukturiert und effizient durchgeführt werden.
kennen Sie die Schnittstellen zu anderen Abteilungen.
profitieren Sie von praxisnahen Handlungsempfehlungen für Ihre tägliche Arbeit.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde, technisches Warm-up

09:15 Uhr

Was macht Regulatory Affairs?
Dr. Katharina Köbler, LL.M., Dr. Stefan Menzl

Verantwortlichkeiten, Ziele und Aufgaben
Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen (QM, RM)

09:50 Uhr

Rechtsrahmen und Behörden
Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Verordnung (EU) 2017/745, Europäische Richtlinien (Guidelines), MDCG-Guidances und MPEUAnpG / MPDG
Weitere Guidances und Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (z.B. IMDRF)
Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethikkommission (DE und Europa)

10:45 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Wie kommen Medizinprodukte auf den Europäischen Markt?
Dr. Stefan Menzl

Der Ansatz (New Approach; QMS, Technische Dokumentation)
Akteure: Behörden, Benannte Stellen, Hersteller, weitere Wirtschaftsakteure
Abriss wesentlicher Schritte zum Markteintritt, die der Hersteller beachten muss

11:30 Uhr

Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis
Dr. Katharina Köbler, LL.M., Dr. Stefan Menzl

Grundlegende Terminologien
Klassifizierung von Medizinprodukten (EU)
Übersicht über die 4 möglichen Konformitätsbewertungsverfahren

12:15 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis - Teil 2
Dr. Stefan Menzl

Qualitätsmanagementsystem und Schnittstelle zum Risikomanagement
Technische Dokumentation
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und die Rolle von Normen:
- Kennzeichnung
- Gebrauchsanweisung
- Unique Device Identification (UDI)
Weitere relevante Normen
Klinische Bewertung

14:30 Uhr

Praxisworkshop: Konformitätsbewertungsverfahren anhand eines Produktbeispiels
Dr. Katharina Köbler, LL.M.

15:00 Uhr

Kaffeepause

15:15 Uhr

Ihre "To-Dos" nach der CE-Zertifizierung
Dr. Stefan Menzl

PMS- und PMCF-Pläne
PSUR
Korrekturmaßnahmen
Verknüpfung zum Risikomanagement und klinischer Bewertung

16:30 Uhr

Legacy Devices - Wie lange sind Ihre Produkte verkehrsfähig?
Dr. Katharina Köbler, LL.M.

16:50 Uhr

Abschlussrunde

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde, technisches Warm-up

Dr. Katharina Köbler, LL.M., Dr. Stefan Menzl

Verantwortlichkeiten, Ziele und Aufgaben
Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen (QM, RM)

Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Verordnung (EU) 2017/745, Europäische Richtlinien (Guidelines), MDCG-Guidances und MPEUAnpG / MPDG
Weitere Guidances und Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (z.B. IMDRF)
Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethikkommission (DE und Europa)

10:45 Uhr

Kaffeepause

Dr. Stefan Menzl

Der Ansatz (New Approach; QMS, Technische Dokumentation)
Akteure: Behörden, Benannte Stellen, Hersteller, weitere Wirtschaftsakteure
Abriss wesentlicher Schritte zum Markteintritt, die der Hersteller beachten muss

Dr. Katharina Köbler, LL.M., Dr. Stefan Menzl

Grundlegende Terminologien
Klassifizierung von Medizinprodukten (EU)
Übersicht über die 4 möglichen Konformitätsbewertungsverfahren

12:15 Uhr

Mittagspause

Dr. Stefan Menzl

Qualitätsmanagementsystem und Schnittstelle zum Risikomanagement
Technische Dokumentation
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und die Rolle von Normen:
- Kennzeichnung
- Gebrauchsanweisung
- Unique Device Identification (UDI)
Weitere relevante Normen
Klinische Bewertung

14:30 Uhr

Praxisworkshop: Konformitätsbewertungsverfahren anhand eines Produktbeispiels

15:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Stefan Menzl

PMS- und PMCF-Pläne
PSUR
Korrekturmaßnahmen
Verknüpfung zum Risikomanagement und klinischer Bewertung

16:30 Uhr

Legacy Devices - Wie lange sind Ihre Produkte verkehrsfähig?

16:50 Uhr

Abschlussrunde

17:00 Uhr

Seminarende

Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning "Medizinprodukte Basics" (Webcode: 26122540) dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 175,00 statt € 225,00 zzgl. MwSt.).

Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema "Grundlagen für Regulatory Affairs"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren!

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Prospekt

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Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

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Inhouse-Seminar gewünscht?

Sie möchten kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens oder Ihrer Abteilung zu einem bestimmten Thema im Bereich Regulatory Affairs schulen? Dann sind Sie bei uns richtig!
Ganz gleich, ob Sie ein bereits bestehendes Seminarkonzept inhouse umsetzen möchten oder eine neue, auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasste Weiterbildung für Ihr Team benötigen.

Sie haben die Wahl:

online oder bei Ihnen vor Ort in Präsenz
in deutscher oder englischer Sprache
für 5 oder für 50 Teilnehmende

Gern planen und organisieren wir Ihre Inhouse-Schulung. Kontaktieren Sie uns telefonisch oder per E-Mail. Wir freuen uns darauf, Sie bei Ihrem Weiterbildungswunsch zu unterstützen.

Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.planitz@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-655

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihr Zertifikat

Unsere Veranstaltungsprogramme sind extern zertifiziert und auditiert. Sie erhalten ein hochwertiges Zertifikat nach erfolgreichem Abschluss der Online-Wissensüberprüfung, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Onlineseminar abgelegt werden kann. Das Zertifikat/ die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Spannende Themen, gut ausgewählte und übersichtliche Folien und Unterlagen, super Vortrag und grundsätzlich eine angenehme Atmosphäre während der Präsentation. Dr. Katharina Köbler weiß wovon sie spricht und ich habe ihr gut zuhören können. (März 2024)"

" Machen Sie weiter so :) (März 2024)"

"Basiswissen wurde vermittelt - genau das, was ich mir erhofft hatte. Die Folien finde ich super und diese werde ich mir in nächster Zeit in Ruhe nochmal zu Gemüte führen. (Okt.2025)"

"Gute Übersicht zum Thema - Praxisbeispiele sind immens wichtig und entscheidend (Okt. 2025)"

"Gute Übersicht zum Einstieg in die MDR-Welt. (Okt. 2025)"

"Es war ein guter Gesamtüberblick. Ich fand es extrem toll"

"Spannende Themen, gut ausgewählte und übersichtliche Folien und Unterlagen, super Vortrag und grundsätzlich eine angenehme Atmosphäre während der Präsentation."

"Da ich ganz frisch in dieser Bransch bin, wurde für mich genau darüber gesagt, was ich zu Thema erwartet hatte"

"Das Seminar verschafft einen guten Überblick über die Anforderungen an Medizinprodukte, Verordnungen und Prozesse in Deutschland und der EU."

"Absolut gute Struktur, gute Referentinnen und sehr gutes Material. Ich empfehle das Seminar weiter."

"es war informativ, die Fragen von Teilnehmern konnten beantwortet werden. Beispielen waren gut. Die Pausen waren in richtigen Zeitraum und Abständen, dass man immer frisch und konzentriert war auf die Schulung"

"Es war informativ, positiv -Ich werde FORUM weiterempfehlen "

"Das Wissen wurde vermittelt."

"Gute Organisation und gutes Zeitmanagement der Veranstaltung."

"Basiswissen wurde vermittelt genau das was ich mir erhofft hatte"

"Gute Übersicht in das komplexe Thema."

"Gute Übersicht zum Einstieg in die MDR-Welt."

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