Individueller Heilversuch & HWG-Compliance in Medical Affairs

Rechtliche Grenzen sicher erkennen und in der Praxis souverän handeln

HWG-konforme Review-Prozesse aufbauen
Rechtliche Haftungsrisiken kennen
Europäische Regulierungstrends
Wir sind ISO 9001 und ISO 21001 zertifiziert

Individueller Heilversuch & HWG-Compliance in Medical Affairs

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 990,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 990,00 € zzgl. MwSt.
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Heilversuch und HWG-Compliance in Medical Affairs - Lernen Sie rechtliche Grenzen sicher zu erkennen und handeln Sie in der Praxis souverän.

Ihre Referierenden

Dr. Sebastian Binder

Roche Pharma AG,
Grenzach-Wyhlen

Senior Legal Counsel & Compliance Officer
Im Anschluss an Studium, Referendariat und Promotion arbeitete Dr. Binder zunächst mehrere Jahre in führenden deutschen…

Dan Ivanescu

Sträter Rechtsanwälte,
Bonn

Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht

Das erwartet Sie

Heilversuch und rechtliche Einordnung
HWG-Compliance: Kommunikationsmöglichkeiten zum Heilversuch
Medical Affairs in der Praxis: Schnittstellen und Verantwortung
Aktuelle Entwicklungen und Ausblick

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medical Affairs, insbesondere der Medical Information.

Jurist*innen mit Bezug zur Pharmaindustrie profitieren ebenfalls von den Inhalten.

Ziel der Veranstaltung

In der Praxis von Medical Affairs bewegt sich die Kommunikation zu individuellen medikamentösen Heilversuchen in einem komplexen Spannungsfeld: Auf Seiten der Ärzteschaft entsteht in Situationen ohne ausreichende Therapieoptionen der Bedarf, Arzneimittel ohne Zulassung oder außerhalb ihrer Zulassung einzusetzen. Dies muss in Einklang gebracht werden mit dem ärztlichen Berufsrecht, dem Arzneimittelgesetz sowie in der Kommunikation mit dem Heilmittelwerbegesetz.

Für Medical Affairs ergibt sich daraus die Herausforderung, ihre Rolle und Kommunikation genau an diesen Regelungsregimen auszurichten. Ziel dieses kompakten Seminars ist es, dazu praxisnahes Wissen zu vermitteln, das Sie direkt in Ihren Arbeitsalltag übertragen können.

Ihr Nutzen

Sie lernen, wo die Grenze zwischen erlaubter Medical Information und unzulässiger Werbung für Heilversuche verläuft.
Sie wissen, wie Sie praxisnahe Review-Prozesse etablieren.
Sie kennen die exakten Abgrenzungen zwischen Heilversuch vs. Compassionate Use vs. Off-Label.

Programm

von 09:00 - 15:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

Begrüßung und Erwartungen

Heilversuch und rechtliche Einordnung
Dan Ivanescu

Definitionen und Abgrenzung: Heilversuch, klinische Forschung, Unlicensed Use und Off-Label Use
Ärztliches Handeln: Therapiefreiheit und ihre Grenzen
Arzneimittelrecht: Zulassungsregime, Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln, Abgrenzung zu Compassionate-Use-Programmen
Haftungsrisiken für Ärzt*innen und Unternehmen

Pause

HWG-Compliance: Kommunikationsmöglichkeiten zum Heilversuch
Dan Ivanescu

Anwendbarkeit des HWG?
§ 3a HWG: Werbeverbot für nicht zugelassene Anwendungen und Off-Label-Use
§ 8 S. 2 u. 3 HWG - Werbeverbot für Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a, Abs. 3 AMG

Pause

Medical Affairs in der Praxis: Schnittstellen und Verantwortung
Dr. Sebastian Binder

Aufgaben und Pflichten von Medical Affairs bei Heilversuchen
Informations- und Dokumentationspflichten
Tipps für den Aufbau eines HWG-konformen Review-Prozesses
Ethikkommissionen und informierte Einwilligung

Aktuelle Entwicklungen und Ausblick
Dr. Sebastian Binder

Europäische Regulierungstendenzen
Digitalisierung und Real-World-Data im Kontext des Heilversuchs

Seminarende

Begrüßung und Erwartungen

Dan Ivanescu

Definitionen und Abgrenzung: Heilversuch, klinische Forschung, Unlicensed Use und Off-Label Use
Ärztliches Handeln: Therapiefreiheit und ihre Grenzen
Arzneimittelrecht: Zulassungsregime, Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln, Abgrenzung zu Compassionate-Use-Programmen
Haftungsrisiken für Ärzt*innen und Unternehmen

Pause

Dan Ivanescu

Anwendbarkeit des HWG?
§ 3a HWG: Werbeverbot für nicht zugelassene Anwendungen und Off-Label-Use
§ 8 S. 2 u. 3 HWG - Werbeverbot für Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a, Abs. 3 AMG

Pause

Dr. Sebastian Binder

Aufgaben und Pflichten von Medical Affairs bei Heilversuchen
Informations- und Dokumentationspflichten
Tipps für den Aufbau eines HWG-konformen Review-Prozesses
Ethikkommissionen und informierte Einwilligung

Dr. Sebastian Binder

Europäische Regulierungstendenzen
Digitalisierung und Real-World-Data im Kontext des Heilversuchs

Seminarende

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Prospekt

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Whitepaper "Off-Label-Use in der Unternehmenskommunikation"

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Technische Voraussetzungen

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Inhouse

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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

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Cornelia Gutfleisch
Teamleiterin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-694
c.gutfleisch@forum-institut.de