Der CMC-Manager in
Regulatory Affairs

Consultant, Inhaber (Kirch-Apotheke Hochdorf, Eberhard-Apotheke Notzingen) Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Ebenfalls seit 2017 ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf, 2020 übernahm er zusätzlich als Inhaber die Eberhard-Apotheke in Notzingen.

Marcus Savsek hat nach dem Studium der Pharmazie in der Entwicklungsabteilung der Madaus AG gearbeitet. Seit 2001 ist er Assessor für die Zulassung von chemisch definierten Arzneimitteln und seit 2018 stellvertretender Fachgebietsleiter im Fachgebiet Neurologie, Psychiatrie und Ophthalmologie im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn. Er ist seit vielen Jahren Experte und Trainer für zulassungsrelevante Themen zur pharmazeutischen Qualität und Pharmakokinetik, war bei der Erstellung einschlägiger Leitlinien beteiligt und hat einen Lehrauftrag an der Universität von Nikosia inne.

Head of CMC Management CMB Dr. Christina Juli studierte Pharmazie an der Universität Würzburg, Deutschland. Nach ihrer Doktorarbeit auf dem Gebiet der pharmazeutischen Chemie kam sie 2012 zur theratiopharm GmbH in Ulm. Sie begann ihre berufliche Laufbahn als Senior Managerin in der Abteilung EU Regulatory Affairs Generic Maintenance. Seit 2018 arbeitet sie in der Produktionsstätte für Biopharmazeutika bei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach, Deutschland. In ihrer Rolle als Head of CMC Management CMB, fokussiert sie sich auf die CMC-Entwicklung für Biologika und ist verantwortlich für die Definitionserstellung und Überprüfung der CMC-Dokumentation für klinische Studien und neue Arzneimittelanträge sowie für Post Approval Submissions weltweit. Darüber hinaus überwacht sie als Verantwortliche für regulatorische Informationen für ihre Geschäftseinheit die regulatorischen Gesetze, Vorschriften, Richtlinien und Positionspapiere der pharmazeutischen und biologischen Industrie weltweit. Sie ist eine aktive Teilnehmerin der BioPhorum Operations Group .

Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.

Berater für Medikamentenentwicklung; Dr. Tobias Zahn studierte Biochemie an der Universität Freiburg, der Universität Witten/Herdecke und der University of Colorado Health Sciences Center. Nach einem kurzen Post-Doc-Aufenthalt am Max-Planck-Institut für molekulare Zellbiologie in Dresden wechselte er 2005 zum Berliner Büro der Boston Consulting Group, wo er vor allem in Projekten für große Pharma-, Biotech- und Medtech-Unternehmen beriet. 2009 wechselte er zur Birken AG (seit 2016 ein Unternehmen der Amryt Pharma), damals ein pharmazeutisches Unternehmen im Entwicklungsstadium, wo er die klinische Entwicklung und die europäische Zulassung (2016) des Hauptprodukts Episalvan leitete. Seit 2017 arbeitet Dr. Zahn als unabhängiger Berater bei 3R Pharma Consulting GmbH. Er berät Kunden bei der pharmazeutischen Produktentwicklung und unterstützt sie bei regulatorischen Verfahren wie der Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan Designations), wissenschaftlichen Beratungsverfahren, IMPD und CTD.
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