2023-12-28 2024-08-29 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Angelika Karwoth https://forum-institut.de/seminar/24082101-sommerspecial-monitoring/referenten/24/24_08/24082101-seminar-online-sommerspecial-monitoring-forum-institut_karwoth-angelika.jpg Sommerspecial Monitoring

Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen, welche ihre Aufgaben in den einzelnen Phasen des Monitorings (Evaluation, Initiierung, Routine-Monitoring und Close out) kennen und effizient bewältigen lernen wollen.

Themen
  • Regularien: Wo finden sich wichtige Informationen?
  • Risikobasiertes Monitoring und die Folgen für die CRA-Arbeit
  • Evaluierungsbesuch und Initiierung
  • Routine-Monitorbesuch: Wie die CRA-Arbeit effizient gestalten?
  • Zusammenarbeit mit Prüfzentrum, Studienteam, CRO und Sponsor
  • Close out visit: Abschluss und letzte To-dos


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an CRAs, welche

  • seit Kurzem eine Tätigkeit im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen innehaben,
  • grundlegende Kenntnisse über die Regularien und ihre Verantwortlichkeiten erlangen wollen sowie
  • lernen möchten, ihre Aufgaben als On-site CRA effizient und selbstbewusst auszuüben.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Einsteiger*innen im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen essentielles Wissen hinsichtlich der praktischen Arbeit als On-site CRA.

Sie lernen, wo in den Regularien wichtige Informationen für die Monitoring-Praxis zu finden sind und welche Aufgaben in den einzelnen Phasen des Monitoring (Evaluation, Initiierung, Routine-Monitoring und Close out) als CRA bewältigt werden müssen.

Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen werden Theorie und Praxis in Bezug gesetzt. Sie haben als noch Unerfahrene*r im Monitoring so die Gelegenheit, alle Aspekte für Ihren Monitoring-Alltag zu trainieren. Sie können jederzeit Fragen stellen und müssen keine Scheu haben, etwas (noch) nicht zu wissen.

Mit dieser Sicherheit im Rücken können Sie Erfahrungen sammeln und die neu gewonnen Erkenntnisse im Anschluss in Ihren Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen übertragen.
Ihr Nutzen

  • Zwei Weiterbildungstage, die alle Tätigkeiten im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen umfassend behandeln
  • Erfahrene Trainerinnen mit langjähriger Expertise im Monitoring
  • Gelegenheit zum Austausch unter Einsteiger*innen auf Augenhöhe - keine Angst vor Nicht-Wissen

Online-Seminar - Sommerspecial Monitoring

Sommerspecial Monitoring

Das Praxisseminar für On-site CRAs in klinischen Arzneimittelprüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Monitoring-Essentials für Einsteiger*innen
  • Tipps für die Praxis und Übungen
  • Austausch auf Augenhöhe - keine Angst vor Fragen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24082101

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Referenten

Angelika Karwoth

Angelika Karwoth GmbH, Bonn

Senior Clinical Research Consultant
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Caroline Wenzel

Medpace Germany GmbH, München

Director Clinical Trial Management

Alles auf einen Blick

Termin

28. - 29.08.2024

28. - 29.08.2024

Zeitraum

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr, Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr, Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Downloads
PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen, welche ihre Aufgaben in den einzelnen Phasen des Monitorings (Evaluation, Initiierung, Routine-Monitoring und Close out) kennen und effizient bewältigen lernen wollen.

Themen

  • Regularien: Wo finden sich wichtige Informationen?
  • Risikobasiertes Monitoring und die Folgen für die CRA-Arbeit
  • Evaluierungsbesuch und Initiierung
  • Routine-Monitorbesuch: Wie die CRA-Arbeit effizient gestalten?
  • Zusammenarbeit mit Prüfzentrum, Studienteam, CRO und Sponsor
  • Close out visit: Abschluss und letzte To-dos


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an CRAs, welche

  • seit Kurzem eine Tätigkeit im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen innehaben,
  • grundlegende Kenntnisse über die Regularien und ihre Verantwortlichkeiten erlangen wollen sowie
  • lernen möchten, ihre Aufgaben als On-site CRA effizient und selbstbewusst auszuüben.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Einsteiger*innen im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen essentielles Wissen hinsichtlich der praktischen Arbeit als On-site CRA.

Sie lernen, wo in den Regularien wichtige Informationen für die Monitoring-Praxis zu finden sind und welche Aufgaben in den einzelnen Phasen des Monitoring (Evaluation, Initiierung, Routine-Monitoring und Close out) als CRA bewältigt werden müssen.

Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen werden Theorie und Praxis in Bezug gesetzt. Sie haben als noch Unerfahrene*r im Monitoring so die Gelegenheit, alle Aspekte für Ihren Monitoring-Alltag zu trainieren. Sie können jederzeit Fragen stellen und müssen keine Scheu haben, etwas (noch) nicht zu wissen.

Mit dieser Sicherheit im Rücken können Sie Erfahrungen sammeln und die neu gewonnen Erkenntnisse im Anschluss in Ihren Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen übertragen.

Ihr Nutzen

  • Zwei Weiterbildungstage, die alle Tätigkeiten im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen umfassend behandeln
  • Erfahrene Trainerinnen mit langjähriger Expertise im Monitoring
  • Gelegenheit zum Austausch unter Einsteiger*innen auf Augenhöhe - keine Angst vor Nicht-Wissen

Programm

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr, Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Recap der Regularien - wo findet die/der CRA wichtige Informationen?
  • Arzneimittelgesetz, EU-Regulation
  • ICH E6 - Good Clinical Practice
  • Unternehmens-SOPs

10:30 Uhr Pause


10:45 Uhr

Die Rolle der/des On-site CRAs im System "Monitoring"
  • Das Monitoring als "großes Ganzes": risk-based, on-site, zentral, remote
  • Die Aufgaben einer/eines On-site CRAs
  • Risikobasiertes Monitoring als Vorgabe: Was heißt das für die CRA-Arbeit?

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Der Evaluierungsbesuch
  • Auswahl geeigneter Prüfzentren - worauf kommt es an?
  • Sicherstellen der Qualifikation von Prüfer*in, Studienteam und Zentrum
  • Was muss dokumentiert werden?

14:00 Uhr Pause


14:15 Uhr

Die Initiierung
  • Der Initiierungsbesuch: Fundament für Qualität in der klinischen Prüfung
  • Ablauf des Initiierungsbesuchs, Unterlagen, essentielle Informationen
  • Dokumentation und Initiierungsbericht

15:15 Uhr Pause


15:30 Uhr

Der Routine-Monitorbesuch
  • Einverständniserklärung & Aufklärung
    • Was muss die/der CRA prüfen? Wo liegen Fehlerquellen?
    • Besonderheiten bei Minderjährigen/Nicht-Einwilligungsfähigen

16:45 Uhr Offene Fragerunde


17:00 Uhr Ende 1. Seminartag


09:00 Uhr

Der Routine-Monitorbesuch - Fortsetzung
  • Source Data Verification/Source Data Review - was muss geprüft werden?
  • Effiziente Arbeitstechnik: Praxistipps

10:30 Uhr Pause


10:45 Uhr

Der Routine-Monitorbesuch - Fortsetzung
  • Check des Investigator Site File (ISF)
  • Drug Accountability/Überprüfung der Patient*innen-Compliance
    • Was muss wie dokumentiert sein?
    • Was tun bei Unstimmigkeiten?

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Der Routine-Monitorbesuch - Fortsetzung
  • Adverse Events: Dokumentations-/Meldepflichten, Verantwortlichkeiten der Investigators
  • Handhabung von Non-Compliance
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA)
  • Nachbereitung des Besuchs: Monitoring-Bericht und Follow-up

14:30 Uhr Pause


14:45 Uhr

Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum - Kommunikation im Fokus
  • Partnerschaft - das A und O 
  • Ansprechpersonen im Zentrum
  • Kommunikationsmedien richtig wählen
  • Fehler sind passiert - wie ansprechen?
  • Schwierige Zusammenarbeit - was tun?
  • Zentrumsvorbereitung auf ein Audit

15:15 Uhr

Zusammenarbeit mit dem Studienteam, CRO und Sponsor
  • Monitoring Plan & andere Studienpläne
  • Probleme richtig eskalieren
  • Kommunikation im Team - Wünsche von Lead-CRA und Project Manager
  • Mögliche Interaktion CRA mit Sponsor
  • Ablage von Dokumenten - TMF und ISF

16:00 Uhr

Close out visit/Abschlussbesuch
  • Lösen der letzten Queries
  • Nachverfolgung offener AEs
  • Unterstützung bei der ISF-Finalisierung
  • Vorbereitung der Archivierung
  • Abschlussgespräch mit dem Zentrum

16:45 Uhr Klärung offener Fragen


17:00 Uhr Ende des Seminars


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