2026-11-24 2026-11-24 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Christian Lottner https://forum-institut.de/seminar/26112601-phytopharmaka-hom-opathika-regulatory-affairs-essentials/referenten/26/26_11/26112601-seminar-pharma-phytopharmaka-homoeopathika_lottner-christian.jpg Phytopharmaka & Hom?opathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten ?berblick ?ber die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Hom?opatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen f?r Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

Themen
  • Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - welche Legal Basis?
  • Qualit?tsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Essenzielle Zulassungsdokumente
  • Zulassungspflege - m?glichst effizient


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Grundlagen und Besonderheiten der Zulassung und des Lifecycle Managements von Phytopharmaka und Hom?opathika erhalten m?chten.

Es wendet sich insbesondere an interessierte Mitarbeiter*innen aus folgenden Abteilungen:

  • Regulatory Affairs
  • Medical Affairs
  • Qualit?tskontrolle
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phytopharmaka und Hom?opathika.

Es erm?glicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.

Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Expert*innen einen ?berblick ?ber die abweichenden Zulassungsbedingungen bei pflanzlichen Arzneimitteln und Hom?opathika. Sie sind in der Lage an Zulassungsantr?gen mitzuarbeiten. Sie sind ?ber die verschiedenen Verfahrensoptionen informiert und k?nnen diese mit begleiten.

Weiterhin finden Sie Ansatzpunkte f?r eine m?glichst effektive Zulassungspflege.
Ihr Nutzen

  • Legal Basis und Lifecycle Management verstehen
  • Drei ausgewiesene Regulatory-Affairs-Expert*innen zum intensiven Austausch
  • Fokus auf Phytopharmaka, Antroposophika und Hom?opathika
  • Quality, Efficacy & Safety kompakt an einem Tag

Online Seminar Pharma - Phytopharmaka & Hom?opathika

Phytopharmaka & Hom?opathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fokus auf Phytopharmaka & Hom?opathika
  • Legal Basis & Lifecycle Management
  • Mit praktischen ?bungen zur Vertiefung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26112601

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

24.11.2026

24.11.2026

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn m?glich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn m?glich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare

+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten ?berblick ?ber die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Hom?opatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen f?r Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

Themen

  • Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - welche Legal Basis?
  • Qualit?tsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Essenzielle Zulassungsdokumente
  • Zulassungspflege - m?glichst effizient


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Grundlagen und Besonderheiten der Zulassung und des Lifecycle Managements von Phytopharmaka und Hom?opathika erhalten m?chten.

Es wendet sich insbesondere an interessierte Mitarbeiter*innen aus folgenden Abteilungen:

  • Regulatory Affairs
  • Medical Affairs
  • Qualit?tskontrolle

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phytopharmaka und Hom?opathika.

Es erm?glicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.

Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Expert*innen einen ?berblick ?ber die abweichenden Zulassungsbedingungen bei pflanzlichen Arzneimitteln und Hom?opathika. Sie sind in der Lage an Zulassungsantr?gen mitzuarbeiten. Sie sind ?ber die verschiedenen Verfahrensoptionen informiert und k?nnen diese mit begleiten.

Weiterhin finden Sie Ansatzpunkte f?r eine m?glichst effektive Zulassungspflege.

Ihr Nutzen

  • Legal Basis und Lifecycle Management verstehen
  • Drei ausgewiesene Regulatory-Affairs-Expert*innen zum intensiven Austausch
  • Fokus auf Phytopharmaka, Antroposophika und Hom?opathika
  • Quality, Efficacy & Safety kompakt an einem Tag

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn m?glich

09:00 Uhr Start, Begr??ung und technisches Warm-up


09:10 Uhr

Dr. Jacqueline Wiesner

Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - regulatorischer Rahmen
  • Hom?opathika, Antroposophika, Phytopharmaka - Legal Basis
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use als Marktzugangsoptionen
  • Europ?ische und nationale Anforderungen/Soft Law

10:10 Uhr Kaffeepause


10:25 Uhr

Dr. Christian Lottner

Qualit?tsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • GACP-Anforderungen
  • Schnittstellenproblematik GACP-GMP / Umgang mit rezenten Entscheidungen

11:25 Uhr

Dr. Christian Lottner

Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Nationale Zulassung vs. MRP & DCP
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use: Unterlagenumfang f?r die Antr?ge
  • Gruppenarbeit - Pro/Con zur Verfahrenswahl (konkretes Beispiel)

12:25 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Gisela Schaber, Dr. Jacqueline Wiesner

Essenzielle Zulassungsdokumente - Allgemeines und Modul I
  • Verbraucherinformation/Labelling-Texte
  • Pharmakovigilanzdaten
  • Besonderheiten bei Hom?opathika

13:45 Uhr

Dr. Gisela Schaber

Essenzielle Zulassungsdokumente - Modul II/III - V
  • Qualit?tsdokumente f?r die Zulassung/Registrierung - Entwicklung bei Kontaminanten (Pyrrolizidinalkaloide, Nitrosamine)
  • Nutzung von HMPC Community Monographien
  • Besonderheiten bei Hom?opathika

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Christian Lottner, Dr. Gisela Schaber

Zulassungspflege - m?glichst effizient
  • Variations
  • Herausforderungen bei Variations in der t?glichen Arbeit

17:00 Uhr Seminarende


Weitere Optionen

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



e-Learning Introduction to EU Marketing Authorisation

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen ?ber die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen f?r die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren f?r die verschiedenen Produkte. Au?erdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

Melden Sie sich einfach ?ber den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100?, wenn Sie zus?tzlich das E-Learning buchen (290? zzgl. MwSt. statt 390? zzgl. MwSt.).

Zusatzinformationen

Technische Voraussetzungen

F?r die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen ben?tigen Sie eine stabile Internetverbindung. F?r ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur ?bertragung des Tons ben?tigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. ?berpr?fen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsf?hig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gew?hrleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung f?r die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen f?r die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie k?nnen kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den gr?nen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die M?glichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot f?r alle Kund*innen und keine Voraussetzung f?r Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings f?r Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab w?nschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie k?nnen sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und pers?nlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, k?nnen Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)

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Regulatory Affairs
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So haben Sie uns in 2025 bewertet

?ber 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke f?r 4,4 von 5 m?glichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2025 bewertet

Teilnehmerstimmen

Informationen ?ber die regulatorischen Anforderungen an Hom?opathika geliefert. Eine Vertreterin des BfArMs als Refrentin, um die Sichtweise der Beh?rde zu manchen Punkten zuverstehen.


Strukturierte Unterlagen, gute Beispiele.


Abwechslungsreich, kleine Gruppengr??e, sehr offene Atmosph?re, auf Fragen eingegangen.