2026-09-09 2026-09-09 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. PMS/PMCF

Sie erhalten einen klaren Überblick über die Planung von PMS und PMCF über den gesamten Produktlebenszyklus sowie über ein effizientes Schnittstellenmanagement. Im Mittelpunkt stehen die Erstellung zentraler Reports wie PMS-Report/PSUR, Trendreport und CER-Updates, deren Einbettung in die Technische Dokumentation sowie die gezielte Auditvorbereitung mit Fokus auf PMS/PMCF.

Themen
  • Planung von PMS und PMCF über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Schnittstellen zu Klinischer Bewertung, Risikomanagement und QM-System
  • PMS-Report/PSUR, Vigilanz- und Trendberichte, PMCF-Report, CER- und SSCP-Updates
  • PMCF-Aktivitäten und PMCF-Studien praxisnah planen, durchführen und dokumentieren
  • Vorbereitung auf Audits und souveräne Kommunikation mit Benannten Stellen


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medizinprodukte-Unternehmen, die für PMS- und PMCF-Prozesse sowie für zugehörige Pläne und Reportings verantwortlich oder daran beteiligt sind.

Besonders relevant ist das Seminar für Mitarbeitende aus den Bereichen:
  • Regulatory, Quality und Clinical Affairs
  • Vigilanz, Post-Market Surveillance und Complaint Handling
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement

Grundlegende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
In diesem Seminar erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) im gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Sie lernen, wie PMS und PMCF bereits vor dem CE-Approval vorbereitet, systematisch geplant und regelkonform umgesetzt werden. Darüber hinaus werden die Schnittstellen zur Klinischen Bewertung, zum Risikomanagement und zum Qualitätsmanagementsystem erläutert sowie die relevanten Berichte und deren Einbindung in die Technische Dokumentation. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der praxisnahen Gestaltung von PMCF-Aktivitäten und -Studien. Zudem erfahren Sie, wie Sie sich gezielt auf Audits mit Fokus auf PMS und PMCF vorbereiten und eine professionelle Kommunikation mit Benannten Stellen sicherstellen.
Teilnehmerkreis

Nach dem Seminar

  • sind Sie in der Lage, Ihre PMS- und PMCF-Prozesse systematisch zu überprüfen und gezielt zu optimieren.
  • wissen Sie, wie Sie typische Fehler und Probleme im Reporting vermeiden.
  • können Sie souverän auf kritische Rückfragen bei Audits durch Benannte Stellen reagieren.
  • haben Sie praxisorientierte Anleitungen erhalten, um (Re-)Zertifizierungsprozesse effizienter zu gestalten.

PMS/PMCF

PMS/PMCF

Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting

Ihre Vorteile/Nutzen
  • So stimmen Sie Ihre PMS und PMCF-Prozesse optimal ab
  • Fokus Reporting
  • Audits: Was Benannte Stellen bei PMS prüfen!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26092500

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Alles auf einen Blick

Termin

09.09.2026

09.09.2026

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr möglich
Veranstaltungsort

online

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Downloads
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Sie erhalten einen klaren Überblick über die Planung von PMS und PMCF über den gesamten Produktlebenszyklus sowie über ein effizientes Schnittstellenmanagement. Im Mittelpunkt stehen die Erstellung zentraler Reports wie PMS-Report/PSUR, Trendreport und CER-Updates, deren Einbettung in die Technische Dokumentation sowie die gezielte Auditvorbereitung mit Fokus auf PMS/PMCF.

Themen

  • Planung von PMS und PMCF über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Schnittstellen zu Klinischer Bewertung, Risikomanagement und QM-System
  • PMS-Report/PSUR, Vigilanz- und Trendberichte, PMCF-Report, CER- und SSCP-Updates
  • PMCF-Aktivitäten und PMCF-Studien praxisnah planen, durchführen und dokumentieren
  • Vorbereitung auf Audits und souveräne Kommunikation mit Benannten Stellen


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medizinprodukte-Unternehmen, die für PMS- und PMCF-Prozesse sowie für zugehörige Pläne und Reportings verantwortlich oder daran beteiligt sind.

Besonders relevant ist das Seminar für Mitarbeitende aus den Bereichen:
  • Regulatory, Quality und Clinical Affairs
  • Vigilanz, Post-Market Surveillance und Complaint Handling
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement

Grundlegende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) im gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Sie lernen, wie PMS und PMCF bereits vor dem CE-Approval vorbereitet, systematisch geplant und regelkonform umgesetzt werden. Darüber hinaus werden die Schnittstellen zur Klinischen Bewertung, zum Risikomanagement und zum Qualitätsmanagementsystem erläutert sowie die relevanten Berichte und deren Einbindung in die Technische Dokumentation. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der praxisnahen Gestaltung von PMCF-Aktivitäten und -Studien. Zudem erfahren Sie, wie Sie sich gezielt auf Audits mit Fokus auf PMS und PMCF vorbereiten und eine professionelle Kommunikation mit Benannten Stellen sicherstellen.

Teilnehmerkreis

Nach dem Seminar

  • sind Sie in der Lage, Ihre PMS- und PMCF-Prozesse systematisch zu überprüfen und gezielt zu optimieren.
  • wissen Sie, wie Sie typische Fehler und Probleme im Reporting vermeiden.
  • können Sie souverän auf kritische Rückfragen bei Audits durch Benannte Stellen reagieren.
  • haben Sie praxisorientierte Anleitungen erhalten, um (Re-)Zertifizierungsprozesse effizienter zu gestalten.