2026-09-17 2026-09-17 , online online, 990,- € zzgl. MwSt. Dr. Sebastian Binder https://forum-institut.de/seminar/26092263-individueller-heilversuch-hwg-compliance-in-medical-affairs/referenten/26/26_09/26092263-online-seminar-individueller-heilversuch-hwg-compliance-in-medi_binder-sebastian.jpg Individueller Heilversuch & HWG-Compliance in Medical Affairs

Heilversuch und HWG-Compliance in Medical Affairs - Lernen Sie rechtliche Grenzen sicher zu erkennen und handeln Sie in der Praxis souverän.

Themen
  • Heilversuch und rechtliche Einordnung
  • HWG-Compliance: Kommunikationsmöglichkeiten zum Heilversuch
  • Medical Affairs in der Praxis: Schnittstellen und Verantwortung
  • Aktuelle Entwicklungen und Ausblick


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medical Affairs, insbesondere der Medical Information. Jurist*innen mit Bezug zur Pharmaindustrie profitieren ebenfalls von den Inhalten.
Ziel der Veranstaltung
In der Praxis von Medical Affairs bewegt sich die Kommunikation zu individuellen medikamentösen Heilversuchen in einem komplexen Spannungsfeld: Auf Seiten der Ärzteschaft entsteht in Situationen ohne ausreichende Therapieoptionen der Bedarf Arzneimittel ohne Zulassung oder außerhalb ihrer Zulassung einzusetzen. Dies muss in Einklang gebracht werden mit dem ärztlichen Berufsrecht, dem Arzneimittelgesetz sowie in der Kommunikation mit dem Heilmittelwerbegesetz.

Für Medical Affairs ergibt sich daraus die Herausforderung, ihre Rolle und Kommunikation genau an diesen Regelungsregimen auszurichten. Ziel dieses kompakten Seminars ist es, dazu praxisnahes Wissen zu vermitteln, das Sie direkt in Ihren Arbeitsalltag übertragen können.
Ihr Nutzen

  • Sie lernen, wo die Grenze zwischen erlaubter Medical Information und unzulässiger Werbung für Heilversuche verläuft.
  • So etablieren Sie praxisnahe Review-Prozesse.
  • Sie kennen die exakten Abgrenzungen zwischen: Heilversuch vs. Compassionate Use vs. Off-Label.

Individueller Heilversuch & HWG-Compliance in Medical Affairs

Online-Seminar Individueller Heilversuch & HWG-Compliance in Medical Affairs

Rechtliche Grenzen sicher erkennen und in der Praxis souverän handeln

Ihre Vorteile/Nutzen
  • HWG-konforme Review-Prozesse aufbauen
  • Rechtliche Haftungsrisiken kennen
  • Europäische Regulierungstrends
  • Wir sind ISO 9001 und ISO 21001 zertifiziert

Webcode 26092263

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Alles auf einen Blick

Termin

17.09.2026

17.09.2026

Zeitraum

von 09:00 - 15:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich.

von 09:00 - 15:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Cornelia Gutfleisch
Teamleiterin Pharma & Healthcare

+49 6221 500-694
c.gutfleisch@forum-institut.de

Details

Heilversuch und HWG-Compliance in Medical Affairs - Lernen Sie rechtliche Grenzen sicher zu erkennen und handeln Sie in der Praxis souverän.

Themen

  • Heilversuch und rechtliche Einordnung
  • HWG-Compliance: Kommunikationsmöglichkeiten zum Heilversuch
  • Medical Affairs in der Praxis: Schnittstellen und Verantwortung
  • Aktuelle Entwicklungen und Ausblick


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medical Affairs, insbesondere der Medical Information. Jurist*innen mit Bezug zur Pharmaindustrie profitieren ebenfalls von den Inhalten.

Ziel der Veranstaltung

In der Praxis von Medical Affairs bewegt sich die Kommunikation zu individuellen medikamentösen Heilversuchen in einem komplexen Spannungsfeld: Auf Seiten der Ärzteschaft entsteht in Situationen ohne ausreichende Therapieoptionen der Bedarf Arzneimittel ohne Zulassung oder außerhalb ihrer Zulassung einzusetzen. Dies muss in Einklang gebracht werden mit dem ärztlichen Berufsrecht, dem Arzneimittelgesetz sowie in der Kommunikation mit dem Heilmittelwerbegesetz.

Für Medical Affairs ergibt sich daraus die Herausforderung, ihre Rolle und Kommunikation genau an diesen Regelungsregimen auszurichten. Ziel dieses kompakten Seminars ist es, dazu praxisnahes Wissen zu vermitteln, das Sie direkt in Ihren Arbeitsalltag übertragen können.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen, wo die Grenze zwischen erlaubter Medical Information und unzulässiger Werbung für Heilversuche verläuft.
  • So etablieren Sie praxisnahe Review-Prozesse.
  • Sie kennen die exakten Abgrenzungen zwischen: Heilversuch vs. Compassionate Use vs. Off-Label.

Programm

von 09:00 - 15:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich.

Begrüßung und Erwartungen


Dan Ivanescu

Heilversuch und rechtliche Einordnung
  • Definitionen und Abgrenzung: Heilversuch, klinische Forschung, Unlicensed Use und Off-Label Use
  • Ärztliches Handeln: Therapiefreiheit und ihre Grenzen
  • Arzneimittelrecht: Zulassungsregime, Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln, Abgrenzung zu Compassionate-Use-Programmen
  • Haftungsrisiken für Ärzt*innen und Unternehmen

Pause


Dr. Sebastian Binder

HWG-Compliance: Kommunikationsmöglichkeiten zum Heilversuch
  • Anwendbarkeit des HWG?
  • § 3a HWG: Werbeverbot für nicht zugelassene Anwendungen und Off-Label-Use
  • § 8 S. 2 u. 3 HWG - Werbeverbot für Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a, Abs. 3 AMG

Pause


Dr. Sebastian Binder

Medical Affairs in der Praxis: Schnittstellen und Verantwortung
  • Aufgaben und Pflichten von Medical Affairs bei Heilversuchen
  • Informations- und Dokumentationspflichten
  • Tipps für den Aufbau eines HWG-konformen Review-Prozesses
  • Ethikkommissionen und informierte Einwilligung

Dr. Sebastian Binder

Aktuelle Entwicklungen und Ausblick
  • Europäische Regulierungstendenzen
  • Digitalisierung und Real-World-Data im Kontext des Heilversuchs

Seminarende


Ihr Nutzen

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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