2026-06-24 2026-06-24 , online online, 690,- € zzgl. MwSt. Dr. Sabrina Stöhr https://forum-institut.de/seminar/26062553-clinical-study-report/referenten/26/26_06/26062553-seminar-clinical-study-report_stoehr-sabrina.jpg Clinical Study Report

Dieses Seminar vermittelt praxisnahes Wissen zur Erstellung von Clinical Study Reports gemäß ICH E3: Format und Layout, Verfassen von Einleitung und Methoden, klare Darstellung der Studienergebnisse sowie finaler Quality Review des Dokuments.

Themen
  • Das inhaltliche Set-up gemäß ICH E3 und formale Aspekte
  • Zeitliche Planung und interne Vorbereitung des Study Report
  • Tipps zum Verfassen datenunabhängiger Berichtsteile: Einleitung und Methoden
  • Datengesteuerte Parts: Darstellung der Studienergebnisse
  • Kommentierung, Review und abschließende Qualitätskontrolle


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der Bereiche Clinical und Medical Affairs pharmazeutischer Unternehmen, CROs sowie der akademischen Forschung, die Studienabschlussberichte verfassen und erfahren möchten, wie sie die wesentlichen Aspekte ihrer Studien im Clinical Study Report optimal darstellen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt praxisnahe Kenntnisse zur Erstellung von Clinical Study Reports (CSR) gemäß ICH E3.

Sie lernen, wie inhaltliche Struktur und Format des Abschlussberichts aufgebaut sind und wie Sie einleitende und methodische Abschnitte verfassen. Besonderer Fokus liegt auf der klaren Darstellung der datengestützten Studienergebnisse und deren Interpretation, inklusive Umgang mit nicht-signifikanten Ergebnissen, Safety-Daten und Non-Compliance. Review und Qualitätskontrolle runden das Wissenspaket ab, so dass Sie im Anschluss in der Lage sind, Ihre CSRs regulatorisch konform und inhaltlich überzeugend zu gestalten.
Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Vorgaben an Format und Strukturierung des Study Reports.
  • Sie lernen einleitende und methodische Abschnitte präzise zu verfassen.
  • Sie wissen Ihre Studienergebnisse anhand der erhobenen Daten klar darzustellen und zu interpretieren.
  • Sie können Review und Qualitätskontrolle Ihres Berichts professionell durchführen.

Seminar Clinical Study Report

Clinical Study Report

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Darstellung in der Praxis: datenunabhängige & datengesteuerte Parts
  • Referentin mit langjähriger Erfahrung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26062553

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Referent

Dr. Sabrina Stöhr

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt

Associate Director Medical Writing Nach ihrem Studium der Human- und Molekularbiologie und Forschung in der Zellbiologie, fokussierte sich Sabrina Stöhr auf die klinische Forschung. Seit mehr als 10 Jahren arbeitet sie als Medical Writer an der Erstellung klinischer Zulassungsdokumente in verschiedenen Therapiegebieten. Sie vertiefte ihr Fachwissen durch ein Masterstudium in Drug Regulatory Affairs (DGRA).

Alles auf einen Blick

Termin

24.06.2026

24.06.2026

Zeitraum

09:00-13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich

09:00-13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Gebühr

Veranstaltung - 690,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar vermittelt praxisnahes Wissen zur Erstellung von Clinical Study Reports gemäß ICH E3: Format und Layout, Verfassen von Einleitung und Methoden, klare Darstellung der Studienergebnisse sowie finaler Quality Review des Dokuments.

Themen

  • Das inhaltliche Set-up gemäß ICH E3 und formale Aspekte
  • Zeitliche Planung und interne Vorbereitung des Study Report
  • Tipps zum Verfassen datenunabhängiger Berichtsteile: Einleitung und Methoden
  • Datengesteuerte Parts: Darstellung der Studienergebnisse
  • Kommentierung, Review und abschließende Qualitätskontrolle


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der Bereiche Clinical und Medical Affairs pharmazeutischer Unternehmen, CROs sowie der akademischen Forschung, die Studienabschlussberichte verfassen und erfahren möchten, wie sie die wesentlichen Aspekte ihrer Studien im Clinical Study Report optimal darstellen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt praxisnahe Kenntnisse zur Erstellung von Clinical Study Reports (CSR) gemäß ICH E3.

Sie lernen, wie inhaltliche Struktur und Format des Abschlussberichts aufgebaut sind und wie Sie einleitende und methodische Abschnitte verfassen. Besonderer Fokus liegt auf der klaren Darstellung der datengestützten Studienergebnisse und deren Interpretation, inklusive Umgang mit nicht-signifikanten Ergebnissen, Safety-Daten und Non-Compliance. Review und Qualitätskontrolle runden das Wissenspaket ab, so dass Sie im Anschluss in der Lage sind, Ihre CSRs regulatorisch konform und inhaltlich überzeugend zu gestalten.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Vorgaben an Format und Strukturierung des Study Reports.
  • Sie lernen einleitende und methodische Abschnitte präzise zu verfassen.
  • Sie wissen Ihre Studienergebnisse anhand der erhobenen Daten klar darzustellen und zu interpretieren.
  • Sie können Review und Qualitätskontrolle Ihres Berichts professionell durchführen.

Programm

09:00-13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich

08:00 bis 16:00 Uhr

Dr. Sabrina Stöhr

Clinical Study Report
  • Organisatorische Aspekte: Zeitliche Planung und Vorbereitung
  • Inhaltliches Set-up gemäß ICH E3 und formale Aspekte (Verlinkungen, Formate, Anonymisierung & Co.)
  • Datenunabhängige Berichtsteile: Einleitung und Methoden
    • Allgemeine Grundsätze
    • Handling von Amendments
  • Datengesteuerte Parts: Studienergebnisse
    • Zusammenfassung großer Datenmengen
    • Tabellen, Abbildungen und Diagramme
    • Umgang mit nicht-signifikanten Ergebnissen, Safety-Daten, Non-ComplianceVerfassen von Diskussionsteil und Conclusions
  • Kommentierung, Review und Qualitätskontrolle
  • ÜBUNG

Zusatzinformationen

Nutzen Sie unsere modulare Weiterbildung

Dieses Seminar ist auch im Rahmen der modularen Weiterbildung "Klinische Studiendokumente" buchbar. Sie profitieren von einer 20%igen Rabattierung auf die Weiterbildungsgebühr. Alle weiteren Informationen erhalten Sie HIER oder per Mail unter r.goerner@forum-institut.de bzw. v.kluever@forum-institut.de.

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