2025-12-04 2025-12-04 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Stefan Lakonig https://forum-institut.de/seminar/25122151-sachkundige-person-trifft-verantwortliche-person/referenten/25/25_12/25122151-sachkundige-person-trifft-verantwortliche-person-nach-52-amg_lakonig-stefan.jpg Sachkundige Person trifft Verantwortliche Person

Dieses Seminar zeigt, wie Sachkundige Person und Verantwortliche Person ihre Rollen, Schnittstellen und Aufgaben im pharmazeutischen Qualitätsmanagement effektiv gestalten und erfolgreich zusammenarbeiten können.

Themen
  • Verantwortlichkeiten im Vergleich: Aufgabenprofil von Sachkundiger Person und Verantwortlicher Person
  • Supply Chain im Fokus: Qualitätsmanagement entlang der Lieferkette
  • Transportrisiken richtig analysieren: Praktische Übungen zu internationalen Lieferketten
  • Qualifizierung, Validierung und Lagerung als Schnittstellenaufgabe
  • Interaktiver Workshop zur praxisnahen Risiko- und Maßnahmenplanung


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Sachkundige Personen und Verantwortliche Personen/Großhandelsbeauftragte sowie an Mitarbeiter*innen aus Qualitätssicherung, Logistik, Herstellung und Großhandel, die operativ an der Schnittstelle von GMP und GDP tätig sind, sowie an Geschäftsführer und Country Manager, die die Rolle der VP und SP näher kennenlernen möchten.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar beleuchtet die Zusammenarbeit zwischen der Sachkundigen Person (SP) und der Verantwortlichen Person nach § 52 AMG (VP) im pharmazeutischen Unternehmen - zwei Schlüsselrollen im Qualitätsmanagement entlang der Lieferkette. Dabei stehen die operativen Schnittstellen, die praktische Aufgabenverteilung und die Herausforderungen im Fokus, die sich durch die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen aus GMP und GDP ergeben.

Anhand konkreter Fallbeispiele und praxis-naher Ansätze lernen Sie, wie SP/QP und VP/RP (Responsible Person) erfolgreich zusammenarbeiten können. Die Veranstaltung gibt Ihnen Impulse, wie eine klare Rollenverteilung gelingen kann, ohne die gemeinsame Verantwortung für Produktqualität und Patientensicherheit aus den Augen zu verlieren.
Ihr Nutzen

  • Sie verstehen die operative Aufgabenverteilung zwischen SP und VP und erkennen, wo Schnittstellen oder Überschneidungen bestehen.
  • Sie erhalten praxisnahe Tools zur Kommunikation und Dokumentation qualitätsrelevanter Entscheidungen.
  • Sie lernen, wie Sie gemeinsam Risiken bewerten, Maßnahmen abstimmen und Auditprozesse effektiv gestalten.
  • Sie profitieren von Fallbeispielen und konkreten Umsetzungstipps für Ihre tägliche Arbeit.
  • Sie können sich im Seminar mit Kolleg*innen aus GMP- und GDP-Bereichen zu Herausforderungen und Lösungsansätzen austauschen.

Sachkundige Person trifft Verantwortliche Person nach § 52 AMG

Sachkundige Person trifft Verantwortliche Person

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die SP und VP im pharmazeutischen Unternehmen
  • Lernen von Expert*innen
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25122151

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Referenten

Dr. Stefan Lakonig

Heacon Service GmbH, Berlin

Dr. Stefan Lakonig, ist GxP-Auditor und Berater mit langjähriger, internationaler Erfahrung in den Bereichen Good Manufacturing Practice und Qualitätsmanagementsysteme für die Pharmaindustrie. Er war Stellvertretender Leiter der Qualitätssicherung bei einem deutschen Wirkstoffhersteller und ist leitender GMP- und GDP-Auditor für 3rd Party Audits bei Heacon GmbH. Als Projektleiter für Digitalisierung betreut er aktuell ein Data Integrity Projekt bei einem Fertigarzneimittelhersteller in der Nähe von Frankfurt. Seit 2006 war er als Auditor und Berater bei unterschiedlichen GxP Projekten für Herstellung und Forschung unter anderem in Europa, Türkei, China, Indien, Myanmar, Korea und Israel tätig und schöpft dabei aus einem Erfahrungsschatz von mittlerweile weit mehr als 300 Audits.

Renata Lechner

Stellvertretende Verantwortliche Person für Deutschland (GDP) und die Schweiz (GMP), Amicus Therapeutics GmbH, GDP Auditorin, München

Stellvertretende Verantwortliche Person für Deutschland (GDP) und die Schweiz (GMP), Amicus Therapeutics GmbH, GDP Auditorin, München

Alles auf einen Blick

Termin

04.12.2025

04.12.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Qualität-GMP-GDP PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis Qualität-GMP-GDP PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar zeigt, wie Sachkundige Person und Verantwortliche Person ihre Rollen, Schnittstellen und Aufgaben im pharmazeutischen Qualitätsmanagement effektiv gestalten und erfolgreich zusammenarbeiten können.

Themen

  • Verantwortlichkeiten im Vergleich: Aufgabenprofil von Sachkundiger Person und Verantwortlicher Person
  • Supply Chain im Fokus: Qualitätsmanagement entlang der Lieferkette
  • Transportrisiken richtig analysieren: Praktische Übungen zu internationalen Lieferketten
  • Qualifizierung, Validierung und Lagerung als Schnittstellenaufgabe
  • Interaktiver Workshop zur praxisnahen Risiko- und Maßnahmenplanung


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Sachkundige Personen und Verantwortliche Personen/Großhandelsbeauftragte sowie an Mitarbeiter*innen aus Qualitätssicherung, Logistik, Herstellung und Großhandel, die operativ an der Schnittstelle von GMP und GDP tätig sind, sowie an Geschäftsführer und Country Manager, die die Rolle der VP und SP näher kennenlernen möchten.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar beleuchtet die Zusammenarbeit zwischen der Sachkundigen Person (SP) und der Verantwortlichen Person nach § 52 AMG (VP) im pharmazeutischen Unternehmen - zwei Schlüsselrollen im Qualitätsmanagement entlang der Lieferkette. Dabei stehen die operativen Schnittstellen, die praktische Aufgabenverteilung und die Herausforderungen im Fokus, die sich durch die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen aus GMP und GDP ergeben.

Anhand konkreter Fallbeispiele und praxis-naher Ansätze lernen Sie, wie SP/QP und VP/RP (Responsible Person) erfolgreich zusammenarbeiten können. Die Veranstaltung gibt Ihnen Impulse, wie eine klare Rollenverteilung gelingen kann, ohne die gemeinsame Verantwortung für Produktqualität und Patientensicherheit aus den Augen zu verlieren.

Ihr Nutzen

  • Sie verstehen die operative Aufgabenverteilung zwischen SP und VP und erkennen, wo Schnittstellen oder Überschneidungen bestehen.
  • Sie erhalten praxisnahe Tools zur Kommunikation und Dokumentation qualitätsrelevanter Entscheidungen.
  • Sie lernen, wie Sie gemeinsam Risiken bewerten, Maßnahmen abstimmen und Auditprozesse effektiv gestalten.
  • Sie profitieren von Fallbeispielen und konkreten Umsetzungstipps für Ihre tägliche Arbeit.
  • Sie können sich im Seminar mit Kolleg*innen aus GMP- und GDP-Bereichen zu Herausforderungen und Lösungsansätzen austauschen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und Einführung
  • Einführung
  • Überblick: GMP vs. GDP - Schnittstellen und klare Abgrenzung
  • Regulatorischer Rahmen (AMG, EU-GMP, EU-GDP, WHO GDP)

09:30 Uhr

Aufgabenprofil und Schnittstellen: SP & VP in der Praxis
  • Vorstellung und Aufgaben Sachkundige Person und Verantwortliche Person
  • Abgrenzung von Verantwortlichkeiten
  • Zusammenarbeit: Praktische Schnittstellen und Überschneidungen

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Prozessübergreifende Qualitätsarbeit: Fallbeispiel Supply Chain
  • Praxisfall: Von der Entwicklung über Zulassung und vermarktbares Fertigarzneimittel: Fertigarzneimittelhersteller, Lagerung, Großhandel bis hin zur Apotheke
  • Definition von Transportanforderungen, Überwachung und Abweichungsmanagement
  • Transportrisikoanalyse entlang der Supply Chain (ICH Q9)

12:30 Uhr

Workshop I: Transportrisikoanalyse Supply Chain
  • Aufzeichnen der Supply Chain (inkl. API, Fertigarzneimittel, Lager, Transport, Großhandel)
  • Identifizierung möglicher Risiken entlang der Route
  • Diskussion: Wer ist für Risikominimierung zuständig? Wer auditiert wen?

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Operative Schnittstellen: Qualifizierung, Validierung, Lagerung
  • Prüfung von Transport- und Lagerbedingungen
  • Besonderheit: Transportverifizierung (Annex 15, WHO GDP)
  • Schnittstelle SP <--> VP bei Qualifizierung von Dienstleistern
  • Verträge und Audits bei Kooperation mit Dritten: Klare Schnittstellenvereinbarungen
  • Welche Prüfpflichten können delegiert werden - und welche nicht?

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Workshop II
  • Gruppe 1 (SP): Erstellt Auditplan entlang der Supply Chain aus Workshop I
  • Gruppe 2 (VP): Erstellt CAPA-Plan für die identifizierten Risiken

16:30 Uhr

Wrap-up und Diskussion
  • Lessons Learned
  • Typische Stolpersteine und Lösungsansätze
  • Offene Fragerunde

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

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