- Online-Weiterbildung -
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Dr. Cornelia Hunke
DiQualis Deutschland GmbH, Saarbrücken
Dr. Cornelia Hunke ist Expertin auf den Gebieten QM, ISO 9001/17025, GxP sowie CSV.
In der Vergangenheit bekleidete Sie - unter anderem - von 2015 bis 2020 die Position der stellv. Leitung sowie bis 2022 die komm. Leitung der dt. GLP- Bundesstelle am Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und war fachlich verantwortlich für die akkreditierten Labore des BfR inklusive den dort angesiedelten NRLs. Sie bringt umfangreiche Erfahrungen aus Industrie, Öffentlichem Dienst, Forschung, Hochschulen und Einrichtungen im In- und Ausland (Deutschland, Singapur, China) mit. Seit August 2022 ist Dr. Hunke als Consultant bei DiQualis Deutschland tätig mit Expertise zu ISO- und regulatorische GxP-Anforderungen sowie zu laborbezogenen computerisierten Systemen (LIMS, eSignatur, ELN, eDMS).
Nähere Informationen finden Sie hier.
Raimund Brett
gempex GmbH, Mannheim
Principal Consultant
Raimund Brett ist geprüfter Industriemeister der Fachrichtung Pharmazie (IHK) und war in der Herstellung steriler Arzneimittel und der galenischen Entwicklung oraler Arzneiformen tätig.
Weitere Stationen umfassen die Schichtleitung einer Produktionsstätte für feste orale Darreichungsformen, die Betriebsleitung eines Verpackungsbetriebes sowie das GMP-Management und die Leitung der Qualitätssicherung bei einer CMO eines Anlagenherstellers. Herr Brett sammelte außerdem Erfahrungen im Outsourcing klinischer Prüfmuster, der Leitung einer Herstellung für sterile Prüfmuster und als Auditor für einen Hersteller von Impfstoffen und Diagnostika.
2015 wechselte er in die Beratung. Seitdem betreut er Kunden bei Fragestellungen der Compliance für Qualitätssicherungssysteme in den Bereichen small molecule und biologische Arzneimittel (inklusive ATMPs) sowie Kombinationsprodukte (Medical Device plus Arzneimittel). Seit 2020 ist er Principal Consultant bei der gempex GmbH.
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Michael Rappl
Regierung von Oberbayern, Sachgebiet Pharmazie, München
GMP-, GDP- und GCP-Inspektor Michael Rappl ist GMP-, GCP- und GDP-Inspektor, war von 1999 bis 2007 bei der Regierung der Oberpfalz im Bereich der Arzneimittelüberwachung tätig und wechselte dann an die Regierung von Oberbayern. Aktuell ist er Leiter des Arbeitsbereichs Klinische Prüfung und weiterer Stellvertreter der Inspektoratsleitung.
14. - 15.10.2025
14. - 15.10.2025
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Change Control in GMP-Quality: Das Praxisseminar zur Planung, Umsetzung und Überwachung von Changes. Qualifizieren Sie sich jetzt!
Selten bleiben Prozesse, wie ursprünglich im Zulassungsdossier beschrieben. Resultierende Changes bedürfen eines effektiven Control-Managements, um die GMP-/Regulatory-Compliance zu wahren.
Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie strategisches und operatives Know-how für ein erfolgreiches Änderungsmanagement.
Nach dem Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen vertraut. Sie können Changes planen, umsetzen und strategisch steuern. Für häufige Findings aus Sicht der Überwachungsbehörde sind Sie sensibilisiert. Des Weiteren können Sie Hürden in der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Regulatory Affairs (RA) gekonnt meistern. Change Control-Anträge verfassen und implementieren Sie souverän.
Profitieren Sie nicht zuletzt von den Praxis-Tipps unserer Experten zur Gewährleistung der GMP-/Regulatory-Compliance.
Profitieren Sie insbesondere von
09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Michael Rappl
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Raimund Brett
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Cornelia Hunke
14:30 Uhr
Dr. Cornelia Hunke
16:15 Uhr Kaffeepause
16:30 Uhr
Dr. Cornelia Hunke
17:30 Uhr Ende des ersten Seminartages
09:00 Uhr
Raimund Brett
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Dr. Cornelia Hunke
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Cornelia Hunke
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr Fortsetzung: Praxis-Workshop & anschließende Diskussionsrunde
16:45 Uhr Recap und offene Fragen
17:00 Uhr Ende des Seminars
DiQualis berät, begleitet und schult Unternehmen aus unter anderem den Branchen Pharma, Chemie, Gesundheit und Umwelt bei Projekten des Qualitätsmanagements, der IT-Compliance, der Datenintegrität und im Bereich Corporate Social Responsibility.
In Kleingruppen übertragen Sie das Gelernte (z.B. Change-Projekte, Risikobewertung) auf machbare Routinen zur direkten Anwendung im operativen Betrieb. Hierbei nutzen Sie etablierte Tools, welche Ihnen zukünftig die Erstellung von SOPen erleichtern werden.
Die operative Routine zeigt, dass der einzelne Change-Control-Vorgang häufig über Verständigungsschwierigkeiten mit Regulatory Affairs stolpert. In Kleingruppen üben Sie - anhand von Praxisbeispielen - die Aufbereitung von Changes zur besseren Kommunikation mit den Kollegen mit dem Ziel einer effizienteren und zügigeren Implementierung des Changes.
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)
Sie wünschen sich Unterstützung bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Be...
Regelgerechtes Verhalten ist besonders in der Pharmakovigilanz von größter Bedeutung. Erfahren Sie in diesem Online-Semi...
Sie erhalten in diesem Seminar das Wissen rund um die Konzeption, Prüfung, Verwaltung und Archivierung von Verträgen im ...
Das Kompaktseminar für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem ...
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Im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und "Qualitätssicherung" gibt es zahlreiche fachspezifische und GMP-relevante ...
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Die modularen Ausbildungslehrgänge des FORUM Institut für Management: Top Seminare Flexible Auswahl Kostenersparnis FOR...
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Über 4000 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
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Teilnehmerstimmen aus November 2015
Guter Gesamtüberblick über das Thema
Dr. Kristin Onischke
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Guter Rundumschlag, für Neulinge super, gute Beispiele; Vermittelt einen guten Gesamtüberblick über das komplexe Thema Change Control mit verschiedenen Blickrichtungen
Sophia Sundin
Similasan AG
Gute Unterlagen, guter Praxisbezug, passende Mischung zu Theorie, Regeln, Gesetze und Praxis; gute Qualität, praxisorientiert, pragmatisch und gut, gute Referenten, kurzweilige Vorträge, gutes Eingehen auf Fragen der Teilnehmer, es wurde auf Einzelfälle eingegangen; Seminar, bei dem wir Einblick in die Bearbeitung von CRCs in Zusammenarbeit QM <--> RA, gerade auch in kleineren Firmen vermittelt bekommt, ebenso die Tücken und worauf man achten soll
Teilnehmerstimmen aus November 2018
Hervoragender Praxisnutzen.
Viele Möglichkeiten für Rückfragen + Feedback, Erfahrungsbericht aus der Praxis.
Auf die Frage Was hat Ihnen besonders gut gefallen? wurde mit Beispeile, geantwortet.
Grundlagenseminar.
Dr. Tamara Kohler
Iromedica AG
