Ihre umfassende Anleitung zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von MDSAP-Audits
Webcode 25082504
Szymon Kurdyn
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Director Global Audit Office Szymon Kurdyn ist Leiter des Global Audit Office der Fresenius Medical Care Deutschland GmbH und in dieser Rolle für die Organisation, Planung und Durchführung interner und externer Audits verantwortlich. Zuvor war er über viele Jahre für die Benannte Stelle DQS Medizinprodukte GmbH (NB 0297) tätig. Zuletzt als Leiter der Benannten Stelle, davor auch als Produktmanager für zahlreiche weitere Zertifizierungsprogramme für Medizinprodukte, beispielsweise auch ISO 13485 under CMDCAS und MDSAP. In dieser Zeit arbeitete er eng mit verschiedenen Gesundheitsbehörden und zulassenden Stellen zusammen, unter anderem Health Canada (HC), der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA), der brasilianischen Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) sowie der U.S. Food and Drug Administration (FDA), als natürlich auch der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) sowie der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Diese Zusammenarbeit ermöglichte es ihm ein weitreichendes Wissen im Kontext der QM- und Produktzertifizierung aufzubauen, das er nun in Form praxisnaher Handlungsempfehlungen weitergeben möchte. In den letzten Jahren hat er zusätzlich auch in verschiedensten Arbeitsgruppen mitgewirkt, die sich mit unterschiedlichen Fragestellungen im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren für Medizinprodukten befassen, und gibt hierzu auch regelmäßig Universitätsvorlesungen. Er selbst ist auch regelmäßig als Auditor und Produktprüfer tätig und kennt damit auch die praktischen Herausforderungen des Auditierens aus erster Hand.
Maxim Shkolnikov
TÜV NORD CERT GmbH Medical Device International TIC Management MDI
Technical Manager; Maxim Shkolnikov hat einen Spezialisten-Abschluss (Magister-Äquivalent) in Human- und Tierphysiologie von der Lomonossow-Universität Moskau und einen Ingenieurabschluss in Medizintechnik, Qualitäts- und Sicherheitstechnik von der Fachhochschule Lübeck. Er verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Einführung und Leitung von ISO 13485-basierten regulatorischen Konformitätsbewertungsprogrammen wie CMDCAS, MDSAP und MDR bei Zertifizierungsstellen/benannten Stellen für Medizinprodukte. Als regulatorischer Leiter einer benannten Stelle für MDR bzw. einer MDSAP Auditing Organization hat er in Arbeitsgruppen Konsenspositionen und Leitlinien für Konformitätsbewertungsstellen entwickelt. Derzeit arbeitet er bei der benannten Stelle TÜV NORD CERT als Fachleiter und leitet die Arbeitsgruppe der benannten Stellen für die Korrelation der QMS-Auditanforderungen zwischen MDR/IVDR und MDSAP.
27.08.2025
27.08.2025
09:00 - 17:00; Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.
online
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Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Erwerben Sie das notwendige Wissen, um MDSAP-Audits erfolgreich zu bestehen und Ihre Marktpräsenz international zu sichern.
Das Seminar hat das Ziel, Ihnen ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und des Auditprozesses im Rahmen des MDSAP zu vermitteln.
Es bietet Ihnen detaillierte Einblicke in die länderspezifischen Anforderungen sowie die Vorteile des MDSAP-Programms und bereitet Sie gezielt auf die Planung und Durchführung von MDSAP-Audits vor.
Das Seminar behandelt typische Fallstricke und zeigt Ihnen Strategien zur erfolgreichen Umsetzung auf. Mit der Teilnahme am Seminar sind Sie in der Lage, Nichtkonformitäten effektiv zu managen und den Auditprozess erfolgreich abzuschließen.
Nach dem Seminar verfügen Sie über
09:00 Uhr Begrüßung & Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
10:00 Uhr
11:00 Uhr Pause
11:15 Uhr
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
14:15 Uhr
15:00 Uhr Pause
15:15 Uhr
16:00 Uhr
16:45 Uhr Abschlussdiskussion und Fragen
17:00 Uhr Ende des Seminars
Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema "Medical Device Single Audit Program (MDSAP)"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren.
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