Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform
entwickeln und Änderungen durchführen
Webcode 25052501
Jürgen Mehring
Mehring Consulting, Ahlen
Freiberuflicher Berater und Auditor nach ISO 9001 und ISO 13485,
Herr Mehring war zuvor über 11 Jahre in der Medizintechnikindustrie in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Stefan Menzl
JOTEC GmbH / Artivion, Hechingen
Vice President, Quality and Regulatory Affairs, EMEA; Herr Dr. Stefan Menzl ist als Vice President, Quality and Regulatory Affairs, EMEA, bei JOTEC GmbH / Artivion für die Entwicklung und Umsetzung globaler Compliance-, Qualitäts- und Zulassungsstrategien verantwortlich. Er verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in führenden Positionen bei Firmen wie Baxter, Edwards Lifesciences, AMO, Abbott, Paul HARTMANN und zuletzt Qserve.
Dr. iur. Arkan Zwick
CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich
Regulatory Affairs Director;
Dr. iur. Arkan Zwick ist Leiter der Abteilung Regulatory Affairs der CROMA PHARMA GmbH. Er ist verantwortlich für die globale regulatorische Compliance des Unternehmens und für Markt-zulassungen in der EU, Nordamerika, LATAM und Asia-Pacific. Als promovierter Jurist ist er seit vielen Jahren im rechtlichen und regulatorischen Bereich von Medizinprodukten und Arzneimitteln tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.
06. - 07.05.2025
06. - 07.05.2025
Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 17:30 Uhr
(jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl)
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, eine Lernerfolgskontrolle, ein Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
OPTIONEN
Nur Tag 1: Regulatory Compliance
-700,00 €
Nur Tag 2: Change Control
-700,00 €
Beide Tage in Kombination
-0,00 €
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, eine Lernerfolgskontrolle, ein Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
OPTIONEN
Nur Tag 1: Regulatory Compliance
-700,00 €
Nur Tag 2: Change Control
-700,00 €
Beide Tage in Kombination
-0,00 €
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 anpassen sollten, was bei Design, Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA-Management sicherstellen.
Das Seminar behandelt die aktuellen Bedeutungen von regulatorischer Compliance und Änderungskontrolle in Bezug auf
In nur zwei Tagen werden Sie mit den neuesten Anforderungen an Entwicklungsprozesse und Technische Dokumentationen vertraut gemacht. Unsere praxiserfahrenen Experten werden Ihnen dabei helfen, Risikomanagementprozesse zu durchleuchten und unternehmenseigene Schnittstellen zu optimieren. Sie werden in der Lage sein, Produktänderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus regulatorisch konform zu managen - von der Initiierung über die Steuerung bis hin zur erfolgreichen Umsetzung.
Tag 1: Compliance bei Technischer Dokumentation und Risikomanagement
Dr. Stefan Menzl
Pause
Jürgen Mehring
Mittagspause
Dr. Stefan Menzl
Kaffeepause
Jürgen Mehring
Tag 2: Change Control mit Schwerpunkt zu CAPA
Dr. iur. Arkan Zwick
Pause
Dr. Stefan Menzl
Mittagspause
Dr. iur. Arkan Zwick
Kaffeepause
Dr. Stefan Menzl
Abschlussrunde und Q&A
Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema"Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren.
Durch die Verordnungen für Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 rücken "Regulatory Compliance und Change Control" in den Vordergrund.
Das Seminar thematisiert am ersten Tag alles, was Sie zur Regulatory Compliance wissen müssen, um Ihre Entwicklung und Technische Dokumentation immer auf dem neusten Stand zu haben. Nicht zuletzt erfahren Sie, was aktuell bei Risikobetrachtungen und Gefährdungsanalysen nach ISO 14971 betrachtet werden muss.
Der zweite Tag widmet sich ganz der Change Control. Hier wird erläutert, wie Produktänderungen reibungslos und schnell, dennoch regulatorisch konform umgesetzt werden. Lassen Sie sich von unseren Experten darüber umfassend informieren, welche Änderungen anzeigepflichtig sind und wann das CE-Zertifikat, die Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung betroffen ist.
Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.
Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.
Gesamteindruck: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (2022)
Seminarinhalt: 80 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (2022)
DIE Online-Weiterbildung zum zertifizierten GMP-Auditor!
Das "missing link" unter den Lehrgängen - wir schließen die Lücke und schulen Sie in unserem Zertifikatslehrgang zum GDP...
Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...
Dieser Workshop macht Sie fit für die G-BA Anhörung und vermittelt statistisches Know-how zur frühen Nutzenbewertung - ...
Mit unserem speziell auf Einsteiger zugeschnittenen e-Learning erfassen Sie spielend die Grundlagen des Futtermittelrech...
Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.
Details
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehme...
Details
Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
Details
Informatives Seminar im angenehmen Rahmen
Sehr gut; gute Verzahnung theoretischer Inhalte mit der Praxis, gutes Update zu news im Fachgebiet; Zeit für Diskussion spezifischer Fragen; Praxiserfahrene Referenten; überschaubarer Teilnehmerkreis
Sehr qualifizierte und erfahrene Referenten, guter Überblick, Seminarinhalt praktisch umsetzbar, sehr kompetente Referenten, gutes Seminar für eine globale Übersicht über das Thema
Freundliche, kompetente Stimmung
Sehr kompakter Inhalt
