2025-04-29 2025-04-29 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Theresa Ahrens https://forum-institut.de/seminar/25042301-companion-diagnostics/referenten/25/25_04/25042301-entwicklung-und-zulassung-von-cdx_ahrens-theresa.jpg Companion Diagnostics

Lernen Sie alles über die Entwicklung und Zulassung von (KI basierten) CDx

Themen
  • Einführung in personalisierte Medizin und Companion Diagnostics (CDx)
  • Regulatorische Anforderungen und Marktzugang für CDx in der EU und den USA
  • Klinische Entwicklung und Leistungs-studien von CDx
  • Die Rolle der Benannten Stelle und effektive Kommunikation zwischen Herstellern und Behörden
  • Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der personalisierten Medizin und CDx


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus aus den Bereichen Pharma, Medizintechnik und Diagnostik, die an der Entwicklung und Zulassung von Companion Diagnostics beteiligt sind. Besonders profitieren können Mitarbeitende aus den Bereichen:

  • Forschung und Entwicklung (F&E)
  • Klinische Entwicklung und Medical Affairs
  • Zulassung
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassende Kenntnisse über die Entwicklung und Zulassung von Companion Diagnostics (CDx). Es beleuchtet die regulatorischen Rahmenbedingungen und die praktischen Heraus-forderungen, denen sich Hersteller von IVD und Arzneimitteln gegenübersehen. Durch praxisnahe Beispiele und die Expertise von Referenten aus Behörden, Forschung und benannter Stelle erhalten Sie wertvolle Einblicke in die klinische Entwicklung und den Marktzugang von CDx.

Besonderes Augenmerk wird auf die Integration von Künstlicher Intelligenz in Diagnostikprozesse gelegt. Das Ziel ist es, Ihnen konkrete Handlungsstrategien und Best Practices für die erfolgreiche Umsetzung ihrer Projekte im Bereich der personalisierten Medizin zu vermitteln.
Ihr Nutzen

  • Erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen für Companion Diagnostics
  • Erfahren Sie mehr zu den Anforderungen der Benannten Stellen bei der CDx-Zulassung
  • Lernen Sie, wie KI die personalisierte Medizin und Biomarker-Identifizierung zukünftig verbessern kann
  • Praktische Tipps und Fallbeispiele helfen Ihnen, das Gelernte im eigenen Berufsalltag umzusetzen

25042301 Entwicklung und Zulassung von CDx

Companion Diagnostics

Ein Wegweiser durch die Zulassungsprozesse für innovative (KI-basierte) Diagnosik

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Bringen Sie ihr CDx sicher auf den Markt!
  • KI in der Diagnostik - was ist zu beachten?
  • Praxistipps und Fallbeispiele
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25042301

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Alles auf einen Blick

Termin

29.04.2025

29.04.2025

Zeitraum

09:00 - 17:30 Uhr
(Einwahl ca. 30 Min. vorab möglich)

09:00 - 17:30 Uhr
(Einwahl ca. 30 Min. vorab möglich)
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Lernen Sie alles über die Entwicklung und Zulassung von (KI basierten) CDx

Themen

  • Einführung in personalisierte Medizin und Companion Diagnostics (CDx)
  • Regulatorische Anforderungen und Marktzugang für CDx in der EU und den USA
  • Klinische Entwicklung und Leistungs-studien von CDx
  • Die Rolle der Benannten Stelle und effektive Kommunikation zwischen Herstellern und Behörden
  • Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der personalisierten Medizin und CDx


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus aus den Bereichen Pharma, Medizintechnik und Diagnostik, die an der Entwicklung und Zulassung von Companion Diagnostics beteiligt sind. Besonders profitieren können Mitarbeitende aus den Bereichen:

  • Forschung und Entwicklung (F&E)
  • Klinische Entwicklung und Medical Affairs
  • Zulassung

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassende Kenntnisse über die Entwicklung und Zulassung von Companion Diagnostics (CDx). Es beleuchtet die regulatorischen Rahmenbedingungen und die praktischen Heraus-forderungen, denen sich Hersteller von IVD und Arzneimitteln gegenübersehen. Durch praxisnahe Beispiele und die Expertise von Referenten aus Behörden, Forschung und benannter Stelle erhalten Sie wertvolle Einblicke in die klinische Entwicklung und den Marktzugang von CDx.

Besonderes Augenmerk wird auf die Integration von Künstlicher Intelligenz in Diagnostikprozesse gelegt. Das Ziel ist es, Ihnen konkrete Handlungsstrategien und Best Practices für die erfolgreiche Umsetzung ihrer Projekte im Bereich der personalisierten Medizin zu vermitteln.

Ihr Nutzen

  • Erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen für Companion Diagnostics
  • Erfahren Sie mehr zu den Anforderungen der Benannten Stellen bei der CDx-Zulassung
  • Lernen Sie, wie KI die personalisierte Medizin und Biomarker-Identifizierung zukünftig verbessern kann
  • Praktische Tipps und Fallbeispiele helfen Ihnen, das Gelernte im eigenen Berufsalltag umzusetzen

Programm

09:00 - 17:30 Uhr
(Einwahl ca. 30 Min. vorab möglich)

09:00 Uhr Begrüßung, Einführung, Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Theresa Ahrens

CDx - Überblick und Bestandsaufnahme
  • Definition von personalisierter Medizin und Companion Diagnostics (CDx)
  • Die Bedeutung von CDx für die personalisierte Medizin
  • Fallbeispiel: Erfolgreiche CDx und ihre Auswirkungen auf die Patienten-versorgung

09:45 Uhr

Dr. Jörg Engelbergs

Regulatorische Aspekte für CDx aus Sicht der Arzneimittelbehörde (Teil 1)
  • Aktueller EU Rechtsrahmen für Arzneimittel und CDx
    • Unterschiede EU versus FDA
  • Überblick über den Entwicklungsprozess- und Weg zum Marktzugang
    • Das neue EMA CDx Konsultations-Verfahren
  • Gezielte Ko-Entwicklung von prädiktiven Biomarkern geleiteten Arzneimitteln und CDx
  • Übersicht über aktuelle EU Leitlinien
  • Nationale und EMA Beratungsverfahren
  • Bestehende Herausforderungen und neue EU Initiativen zur Optimierung der Prozesse

10:45 Uhr Pause


11:00 Uhr

Dr. Jörg Engelbergs

Regulatorische Aspekte für CDx aus Sicht der Arzneimittelbehörde (Teil 2)
  • Wie sieht der Weg in den Markt aktuell aus? Teil I: Analytische Aspekte (analytische Validierung)
  • Biomarker Test in der klinischen Entwicklung: Aspekte von Phase I bis III
  • Prädiktiver Biomarker Test: Aspekte beim EMA Zulassungsverfahren
  • Kandidaten CDx: Aspekte beim EMA CDx Konsultations-Verfahren

11:30 bis 12:30 Uhr

Dr. Hilke Zander

Companion Diagnostics klinisch entwickeln (Teil 1)
  • Wie sieht der Weg in den Markt aktuell aus? (EU/D) Teil II: Klinische Evidenz/klinische Leistung (Clinical Performance)
  • Welche Anforderungen gelten in verschiedenen Phasen der Entwicklung?
  • Leistungsstudien: Wann ist eine Leistungsstudie notwendig und welche Kriterien müssen erfüllt werden?

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Hilke Zander

Companion Diagnostics klinisch entwickeln (Teil 2)
  • Patienteneinschluss und Datenmanagement: Methoden zur Sicherstellung repräsentativer Daten und die Berücksichtigung ethischer Aspekte
  • Fallbeispiele und Best Practices:
  • Praxisbeispiele erfolgreicher klinischer Studien und Empfehlungen zur Optimierung des Entwicklungsprozesses.
  • Regulatorische Hürden erkennen und vermeiden

14:00 bis 15:30 Uhr

Rolf Thermann

Die Rolle der Benannten Stelle bei Companion Diagnostics
  • Bedeutung der effektiven Kommunikation zwischen Hersteller und Arzneimittelbehörde
    • Koordination der Anforderungen und Genehmigungen
    • Häufige Fehler und wie sie vermieden werden können
    • Beispiele aus der Praxis
  • Relevanz der Zweckbestimmung für die Zulassung - ist mein Produkt ein CDx?
    • Was ist bei der Technischen Dokumentation zu beachten?
  • Unterschiede Legat CDx und "follow-on" CDxRegulatorische Unterschiede zwischen neuen und bestehenden Produkten
    • Anpassungen in der Dokumentation und Validierung
    • Auswirkungen auf das Studiendesign (neue Studien oder Vergleichsstudien?)
  • Co-Development von IVD und Arzneimittel?
    • Vorteile und Herausforderungen der gemeinsamen Entwicklung von Arzneimitteln und CDx

15:30 Uhr Pause


16:00 bis 17:15 Uhr

Dr. Jonas Marcello

KI und personalisierte Medizin
  • Grundlagen der KI in der Diagnostik
    • Maschinelles Lernen und Algorithmen
    • Datenquellen und -management
  • Anwendungsbeispiele von KI in personalisierter MedizinVerbesserung der Biomarker-Identifizierung
    • Optimierung von Testverfahren
    • Fallbeispiel - Saturn-Projekt
  • Besonderheiten bei der Zulassung von KI-gestützten Diagnosetools

17:15 Uhr Abschlussdiskussion und Fragen


17:30 Uhr Ende des Seminars


Ablauf

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

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Technikcheck mit gratis PreMeeting

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Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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