2024-12-03 2025-04-04 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Dr. Angela Graf https://forum-institut.de/seminar/25042300-medizinprodukte-fuer-einsteiger/referenten/25/25_04/25042300-online-seminar-medizinprodukte-fuer-einsteiger_graf-angela.jpg Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

Themen
  • Einführung in Medizinprodukte und regulatorische Grundlagen
  • Klassifizierung und Konformitätsbewertungs- verfahren von Medizinprodukten
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Vigilanz und Marktüberwachung
  • Spezialthemen: Kombinationsprodukte, Bewerbung von Medizinprodukten, Software und Cyber-Security


Wer sollte teilnehmen?
Das Intensivseminar vermittelt Ihnen als Neu- oder Quereinsteiger*in in der Medizinprodukte-Industrie umfassendes Basiswissen. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen:
  • Forschung und Entwicklung
  • Klinische Forschung
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet eine umfassende Einführung in den Bereich der Medizinprodukte und die regulatorischen Anforderungen. Sie erhalten fundiertes Wissen über die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die notwendigen Schritte zur Markteinführung eines Medizinprodukts. Unsere Expert*innen geben Ihnen wertvolle Praxistipps, um Medizinprodukte sicher und regelkonform zu entwickeln und zu überwachen.

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife, stets unter dem Aspekt der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Unser Rundum-Paket bietet Ihnen zudem die optionale Buchung unseres e-Learning "Medizinprodukte Basics" (Webcode: 24122542) zu einer reduzierten Gebühr. So sind Sie bestens auf alle Anforderungen vorbereitet.
Ihr Nutzen

Im Seminar erhalten Sie:

  • eine detaillierte Einführung in die gesetzlichen Anforderungen und regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.
  • fundiertes Wissen über Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren zur sicheren Markteinführung von Medizinprodukten.
  • vertiefte Kenntnisse in der klinischen Bewertung und den Anforderungen an klinische Prüfungen.
  • Einblick in Vigilanz, Marktüberwachung und effektive Nutzung von Meldesystemen.
  • Verständnis für die Bewerbung von Medizinprodukten, den Umgang mit Software als Medizinprodukt und die Anforderungen an Cyber-Security.

Medizinprodukte für Einsteiger

Medizinprodukte für Einsteiger

Kompaktes Seminar über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess unter dem Aspekt der MDR und dem MPDG

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Der Medizinprodukte-Lifecycle en detail
  • Ihr Einstieg in die MedTech Industrie
  • Erfahrene Referent*innen aus der Praxis
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25042300

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

03. - 04.04.2025

03. - 04.04.2025

Zeitraum

Tag 1 09:00 - 16:30; Tag 2 09:00 - 15:00; Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.

Tag 1 09:00 - 16:30; Tag 2 09:00 - 15:00; Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

Themen

  • Einführung in Medizinprodukte und regulatorische Grundlagen
  • Klassifizierung und Konformitätsbewertungs- verfahren von Medizinprodukten
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Vigilanz und Marktüberwachung
  • Spezialthemen: Kombinationsprodukte, Bewerbung von Medizinprodukten, Software und Cyber-Security


Wer sollte teilnehmen?
Das Intensivseminar vermittelt Ihnen als Neu- oder Quereinsteiger*in in der Medizinprodukte-Industrie umfassendes Basiswissen. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen:
  • Forschung und Entwicklung
  • Klinische Forschung
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet eine umfassende Einführung in den Bereich der Medizinprodukte und die regulatorischen Anforderungen. Sie erhalten fundiertes Wissen über die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die notwendigen Schritte zur Markteinführung eines Medizinprodukts. Unsere Expert*innen geben Ihnen wertvolle Praxistipps, um Medizinprodukte sicher und regelkonform zu entwickeln und zu überwachen.

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife, stets unter dem Aspekt der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Unser Rundum-Paket bietet Ihnen zudem die optionale Buchung unseres e-Learning "Medizinprodukte Basics" (Webcode: 24122542) zu einer reduzierten Gebühr. So sind Sie bestens auf alle Anforderungen vorbereitet.

Ihr Nutzen

Im Seminar erhalten Sie:

  • eine detaillierte Einführung in die gesetzlichen Anforderungen und regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.
  • fundiertes Wissen über Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren zur sicheren Markteinführung von Medizinprodukten.
  • vertiefte Kenntnisse in der klinischen Bewertung und den Anforderungen an klinische Prüfungen.
  • Einblick in Vigilanz, Marktüberwachung und effektive Nutzung von Meldesystemen.
  • Verständnis für die Bewerbung von Medizinprodukten, den Umgang mit Software als Medizinprodukt und die Anforderungen an Cyber-Security.

Programm

Tag 1 09:00 - 16:30; Tag 2 09:00 - 15:00; Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.

Tag 1: Was ist ein Medizinprodukt und wie kommt es auf den Markt?


Begrüßung und Vorstellungsrunde


Dr. Angela Graf

Überblick über regulatorische Grundlagen und den gesetzlichen Rahmenbedingungen
  • Welche gesetzlichen Rahmenbedingungen gelten für Medizinprodukte?
  • Was sind Medizinprodukte?
  • Ein Einblick in das MDR und die MPDG
  • Aktuelle Übergangsfristen und Verlängerungen
  • Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und anderen Produktkategorien (AM, Kosmetikum, LM, NEM)
  • Von der Idee zum Produkt: Ein Überblick

Kaffeepause


Jürgen Mehring

Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Wie klassifiziert man Medizinprodukte und was sind die rechtlichen Grundlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren?
  • Welche grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) müssen beachtet werden?
  • Die Rolle und Aufgaben der Benannten Stellen
  • Häufig festgestellte Mängel und wie man sie vermeidet

Mittagspause


Kirsten Sander

Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Was sind die Anforderungen an die klinische Bewertung?
  • Was sind die Quellen für klinische Evidenz?
  • Einfluss der klinischen Bewertung auf andere Prozesse
  • Fallkonstellationen im klinischen Umfeld: Immer eine Klinische Prüfung? Eine regulatorische Einordnung
  • Verfahren bei Ethik-Kommission und Behörde
  • Wie erstellt man einen Prüfplan und was ist Biometrie?
  • ISO 14155 - Norm für klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen
  • Welche Anforderungen gibt es für die Patientenaufklärung und -einwilligung?
  • Was sollte die Prüfarztbroschüre enthalten?
" Warum Monitoring in klinischen Prüfungen?
" Wie gestaltet sich die Dokumentation vor, während und nach Abschluss der Studie?

Kaffeepause


Kirsten Sander

Vigilanz und Marktüberwachung
  • Was umfasst das Post-Market Surveillance (PMS)?
  • Was versteht man unter Vigilanz und welche Meldesysteme gibt es für Medizinprodukte?
  • Welche Aufgaben haben die Behörden in der Marktüberwachung?
  • Vorkommnisse, schwerwiegende Vorkommnisse, Rücknahmen, Rückrufe, korrektive Maßnahmen im Feld und Meldepflicht.Meldeverpflichtungen im Rahmen klinischer Prüfungen: Wie erfolgt die Meldung und Bewertung von SAE?

Fragerunde und Abschlussdiskussion


Ende Tag 1


Tag 2: Spezialthemen des Medizinprodukterechts


Begrüßung


Walburga van Hövell, LL.M.

Kombinationsprodukte / AM-MP-Kombinationen
  • Was sind Kombinationsprodukte und wie werden sie definiert?
  • Wann ist ein Medizinprodukt ein integraler Bestandteil eines Arzneimittels?
  • Art. 117 MDR
  • Der Ablauf des Konsultationsverfahren
  • Welche Leitlinien gibt es von der EMA?

Kaffeepause


Walburga van Hövell, LL.M.

Bewerbung von Medizinprodukten
  • Der rechtliche Rahmen nach MDR, MPDG und HWG
  • Einordnung von Artikel 7 der MDR in die Systematik des Werberechts

Mittagspause


Jürgen Mehring

Software in der MDR
  • Ist meine Software ein Medizinprodukt?
  • Was sind die Unterschiede zwischen integraler (Embeded Software) und Standalone-Software?
  • Wie erfolgt die Risikoklassifizierung von Software?
  • Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)?
  • Herausforderungen an die Konformitätsbewertung von SW Medizinprodukten.

Jürgen Mehring

Exkurs: Cyber-Security bei Medizinprodukten
  • Wie schützt man sich vor Cyberangriffen auf Medizinprodukte?
  • Sicherheitstests und Überwachung (Penetrationstests)

Offene Fragen und Abschlussdiskussion


Ende des Seminars


Partner

Ihr Buchungsvorteil!

Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning: Medizinprodukte Basics (Webcode: 24122542) dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 150,00 statt € 200,00 zzgl. MwSt.).

FAQ

Wie können Sie sich auf das Seminar vorbereiten?

... mit unserem optionalen Angebot und e-Learning "Medizinprodukte Basics": Hier erarbeiten Sie in drei Modulen, wie das Medizinproduktegesetz grundlegend aufgebaut ist, wie Medizinprodukte auf den Markt kommen und wie das Melde- und Beobachtungssystem bei Medizinprodukten funktioniert.

Für die Module wurden didaktisch aufbereitete Streams produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 90 Tagen, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, erhalten Sie ein Zertifikat.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Medizinprodukte für Einsteiger" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über "Zusätzliche Angebot" einen 50 €-Vorteil für das e-Learning "Medizinprodukte Basics" (Webcode: 24122542) (€ 150,00 statt € 200,00 zzgl. MwSt.).

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September 2022)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September 2022)

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Teilnehmerstimmen


Sehr interessant und informativ für Einsteiger genau das Richtige! Ich habe ein Grundwissen erlangt, das mir sehr weiterhelfen wird.


Dozenten bieten sehr hilfreiche Infos für die Teilnehmer


Sehr hilfreich und informativ für Einsteiger, fachkompetente Referenten, ein guter Überblick über MP und deren Gesetze, sowie der Ablauf der klinischen Studien mit MPs


Jedes Thema aufgewiesen, gute Diskussionen, Beispiele waren hilfreich. Ein guter Überblick.


kurzweilig, interessant


Gelungen!