2025-03-06 2025-03-06 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Katja Hoos https://forum-institut.de/seminar/25032301-ai-act-und-mdr-wegweiser-fuer-ki-in-der-medizintechnik/referenten/25/25_03/25032301-ai-act,-ki,-mdr_hoos-katja.jpg AI-Act und MDR: Wegweiser für KI in der Medizintechnik

Erhalten Sie umfassende Informationen über die neuesten regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen im Bereich KI in Medizinprodukten.

Themen
  • KI in Medizinprodukten: Bedeutung, aktueller Stand und Praxisbeispiele
  • Rechtsrahmen und Regulatorik: Verhältnis AI-Act (KI-VO) und MDR, Herausforderungen und Anforderungen
  • Herausforderungen und Qualitätsanforderungen bei der Entwicklung von KI-Software als Medizinprodukt
  • Ausblick: Haftungsfragen bei KI-basierten Medizinprodukten


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinproduktebranche sowie an Rechtsanwälte und Compliance-Experten mit Fokus auf KI-Anwendungen in der Medizintechnik. Vor allem angesprochen sind:

  • Medizinprodukteentwickler und -hersteller
  • Compliance- und Qualitätsmanager
  • Rechtsanwälte und Datenschutzexperten
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar vermittelt umfassendes Wissen über die Integration von Künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten, den damit verbundenen rechtlichen Rahmenbedingungen, sowie praktische Erfahrungen aus der Branche.

Im Seminar lernen Sie die neuesten Entwicklungen und Anforderungen des AI-Acts und der MDR kennen und erhalten praktische Einblicke in die Herausforderungen und Lösungen bei der Entwicklung und Qualitätssicherung von KI-basierten Medizinprodukten. Zudem werden Haftungsfragen und Datenschutzprobleme detailliert behandelt.

Nutzen Sie die Gelegenheit, sich mit Expert*innen und Gleichgesinnten aus der Branche zu vernetzen und auszutauschen!
Ihr Nutzen

  • Erhalten Sie umfassende Informationen über die neuesten regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen im Bereich KI in Medizinprodukten
  • Lernen Sie aus praxisorientierten Beispielen und Erfahrungen unserer Expert*innen
  • Verstehen Sie die rechtlichen Rahmenbedingungen und Haftungsfragen im Kontext von KI in Medizinprodukten
  • Erfahren Sie, wie Sie Qualität und Konformität Ihren KI-basierten Produkte sicherstellen können

25032301 AI Act, KI, MDR

AI-Act und MDR: Wegweiser für KI in der Medizintechnik

Rechtliche Rahmenbedingungen, Entwicklungsstrategien und Haftungsfragen im Fokus

Ihre Vorteile/Nutzen
  • AI-Act und MDR - wer regelt was?
  • KI-Software als Medizinprodukt - Hochrisiko?
  • Ausblick: aktuelle Haftungsfragen und Lösungsansätze
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032301

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Referenten

Katja Hoos

Schalast LAW | TAX, Frankfurt

Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht und Partnerin bei Schalast LAW | TAX in Frankfurt sowie dort Leiterin der Praxisgruppe Healthcare & Life Sciences. Frau Hoos hat an der Philipps-Universität Marburg bereits im Schwerpunkt Medizin- und Pharmarecht studiert, sowie dort die Zusatzqualifikation im Pharmarecht seinerzeit erworben. Sie berät Unternehmen der Healthcare- und Life Science -Branche u.a. in medizin-, pharma- und medizinproduktrechtlichen Fragestellungen sowie angrenzenden Rechtgebieten. Sie hat zudem langjährige Prozesserfahrung und somit umfangreiche Kenntnisse auch in medizinhaftungsrechtlichen Themen.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Juri Rohde

FUSE-AI GmbH, Hamburg

Operations Quality & Regulatory
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

06.03.2025

06.03.2025

Zeitraum

09:00 - 16:30 Uhr; (Einwahl ca. 30 min vor Beginn möglich)

09:00 - 16:30 Uhr; (Einwahl ca. 30 min vor Beginn möglich)
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie umfassende Informationen über die neuesten regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen im Bereich KI in Medizinprodukten.

Themen

  • KI in Medizinprodukten: Bedeutung, aktueller Stand und Praxisbeispiele
  • Rechtsrahmen und Regulatorik: Verhältnis AI-Act (KI-VO) und MDR, Herausforderungen und Anforderungen
  • Herausforderungen und Qualitätsanforderungen bei der Entwicklung von KI-Software als Medizinprodukt
  • Ausblick: Haftungsfragen bei KI-basierten Medizinprodukten


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinproduktebranche sowie an Rechtsanwälte und Compliance-Experten mit Fokus auf KI-Anwendungen in der Medizintechnik. Vor allem angesprochen sind:

  • Medizinprodukteentwickler und -hersteller
  • Compliance- und Qualitätsmanager
  • Rechtsanwälte und Datenschutzexperten

Ziel der Veranstaltung

Das Seminar vermittelt umfassendes Wissen über die Integration von Künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten, den damit verbundenen rechtlichen Rahmenbedingungen, sowie praktische Erfahrungen aus der Branche.

Im Seminar lernen Sie die neuesten Entwicklungen und Anforderungen des AI-Acts und der MDR kennen und erhalten praktische Einblicke in die Herausforderungen und Lösungen bei der Entwicklung und Qualitätssicherung von KI-basierten Medizinprodukten. Zudem werden Haftungsfragen und Datenschutzprobleme detailliert behandelt.

Nutzen Sie die Gelegenheit, sich mit Expert*innen und Gleichgesinnten aus der Branche zu vernetzen und auszutauschen!

Ihr Nutzen

  • Erhalten Sie umfassende Informationen über die neuesten regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen im Bereich KI in Medizinprodukten
  • Lernen Sie aus praxisorientierten Beispielen und Erfahrungen unserer Expert*innen
  • Verstehen Sie die rechtlichen Rahmenbedingungen und Haftungsfragen im Kontext von KI in Medizinprodukten
  • Erfahren Sie, wie Sie Qualität und Konformität Ihren KI-basierten Produkte sicherstellen können

Programm

09:00 - 16:30 Uhr; (Einwahl ca. 30 min vor Beginn möglich)

09:00 Uhr Begrüßung, Einführung, Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Juri Rohde

Einführung: Softwarehersteller in der Medizintechnik
  • F&E-Abhängigkeiten in der Produkt-realisierung: Regulatorische Anforde-rungen und Managementstrategien
  • Key-Elemente für "stand-alone" Software (MDSW) mit KI

09:45 Uhr

Katja Hoos

Verhältnis AI-Act und MDR aus juristischer Sicht
  • Definition von Software und KI als Medizinprodukt nach MDR und AI-Act
  • KI-Systeme als Hochrisiko-Medizin-produkte
  • AI-Act und MDR: Konformitätsbewer-tung mit doppelten Anforderungen oder doppelte Konformitätsbewertung?
  • AI-Act und MDR: Risikomanagement-system und Technische Dokumentation
  • Cybersicherheit und Informations-pflichten

11:00 Uhr Pause


11:15 Uhr

Juri Rohde

Aus der Praxis: Macht KI aus einem Medizinprodukt ein Hochrisikoprodukt?
  • Klassifizierung von KI als Hochrisiko-produkt gemäß AI-Act: Wechselwir-kungen mit Medizinprodukten
  • Risikobasierter Ansatz in EU-MDR und AI-Act: Praxisorientierte Perspektiven
  • Herausforderungen in Qualitätssiche-rung und Konformitätsbewertung für KI-Software
  • Marktüberwachung: Wichtige Aspekte für Akteure nach MDR und AI-Act

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Katja Hoos

Haftungsfragen und Datenschutz für den Einsatz von KI
  • Der MDR unbekannte Regelungen des AI-Acts: Daten- und Datenverwaltung; Aufbewahrung- und Aufzeichnungen
  • Ausblick: Haftung für KI-basierte Medizinprodukte
  • "Software" als Produkt? - Entwurf der neuen Produkthaftungsrichtlinie und Entwurf der KI-Haftungsrichtlinie
  • Wer haftet für fehlerhafte Trainingsdaten der KI?
  • Arzthaftung beim Einsatz von KI-basierten Medizinprodukten

15:00 Uhr Pause


15:15 Uhr

Juri Rohde

Probleme aus der Praxis
  • Konformitätsbewertung von KI-basierter Software als Medizinprodukt:Anforderungen und Herausforderungen
    • Regulationen und Standards: Bremse oder Chance?Erwartungshaltungen
  • Einblicke in die Regulatorik: Nächste Schritte gemäß EU MDR und AI Act

16:15 Uhr Abschlussdiskussion und Fragen


16:30 Uhr Seminarende


Ihr Nutzen

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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