2025-02-20 2025-02-20 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://forum-institut.de/seminar/25022300-medizinische-software-state-of-the-art/referenten/25/25_02/25022300-medizinprodukte,-medizinische-software,-softwareentwicklung_maur-alexander.jpg Medizinische Software - State of the Art

Lernen Sie, wie Sie bei der Entwicklung medizinischer Software gezielt vorgehen, welche rechtlichen Anforderungen bestehen und wie Sie den kompletten Prozess strategisch planen.

Themen
  • Rechtliche Rahmenbedingungen für medizinische Software (SaMD/SiMD) in Europa und Deutschland
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung
  • Anforderungen an Datenschutz und Cyber-Security
  • Rechtliche Konsequenzen von Entwicklungs-entscheidungen und deren Einfluss auf Kosten und Marktzugang
  • Best Practices aus Sicht eines Auditors und Juristen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Interessent*innen, Einsteiger*innen und Fachleute, die sich auf den aktuellen Stand der Anforderungen aus den Bereichen Regulation, Cyber Security und KI in Medizinprodukten bringen möchten. Es ist besonders geeignet für:

  • Entwickler*innen und Ingenieur*innen in der Medizintechnikbranche
  • Qualitätsmanager*innen und Compliance-Spezialist*innen
  • Projektleiter*innen und Produktmanager*innen in der medizinischen Softwareentwicklung
  • Berater*innen für medizinische Softwareentwicklung

Basiswissen zu Medizinprodukten wird vorausgesetzt. Für Einsteiger*innen empfiehlt sich vorab unser e-learning "Medizinprodukte Basics" (Webcode 24122542) zu buchen - sprechen Sie mich gerne an!
Ziel der Veranstaltung
In dem Online-Seminar informieren wir Sie ganzheitlich und praxisrelevant von der Planung über Cyber-Security und AI-Anforderungen bis zur Marktreife medizinischer Software und zeigen Ihnen, wie ein Auditor vorgeht und welche Kniffe ein Jurist kennt.

Nutzen Sie dieses Seminar, um sich in der Entwicklung medizinischer Software umfassend über die aktuellen rechtlichen Anforderungen und Cyber-Security-Strategien zu informieren. Sie lernen die wesentlichen rechtlichen Rahmenbedingungen in Europa und Deutschland kennen und erhalten praxisrelevante Einblicke in die Konformitäts-bewertung und technische Dokumentation. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den Cyber-Security- und Datenschutzanforderungen, die von Auditoren geprüft werden.

Bereiten Sie Sich und Ihre Mitarbeitenden optimal auf die Thematik vor, aktualisieren und vertiefen Ihre Kenntnisse und erhalten Sie optional ein qualifizierendes Zertifikat, welches auch Auditoren überzeugt.
Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar wissen Sie:

  • Wie Sie die Entwicklung medizinischer Software strategisch planen.
  • Welche Regularien Sie beachten müssen und welche rechtlichen Rahmenbedingungen existieren.
  • Alles Wichtige zum Datenschutz und zur Cyber Security bei medizinischer Software.
  • Welche Themen Sie im Audit erwarten.

25022300 Medizinprodukte, Medizinische Software, Softwareentwicklung

Medizinische Software - State of the Art

Ein umfassendes Online-Seminar mit Zertifikat zu den aktuellen Anforderungen aus den Bereichen Regulation, Cyber-Security und KI in Medizinprodukten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Gut Vorbereitet bei der Entwicklung medizinischer Software
  • Best Practices Cyber Security, Datenschutz & Regulatorik
  • Inkl. Praxis-Workshop
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25022300

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Alles auf einen Blick

Termin

20.02.2025

20.02.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
(Einwahl ca. 30 min vor Beginn)

von 09:00 - 17:00 Uhr
(Einwahl ca. 30 min vor Beginn)
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Lernen Sie, wie Sie bei der Entwicklung medizinischer Software gezielt vorgehen, welche rechtlichen Anforderungen bestehen und wie Sie den kompletten Prozess strategisch planen.

Themen

  • Rechtliche Rahmenbedingungen für medizinische Software (SaMD/SiMD) in Europa und Deutschland
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung
  • Anforderungen an Datenschutz und Cyber-Security
  • Rechtliche Konsequenzen von Entwicklungs-entscheidungen und deren Einfluss auf Kosten und Marktzugang
  • Best Practices aus Sicht eines Auditors und Juristen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Interessent*innen, Einsteiger*innen und Fachleute, die sich auf den aktuellen Stand der Anforderungen aus den Bereichen Regulation, Cyber Security und KI in Medizinprodukten bringen möchten. Es ist besonders geeignet für:

  • Entwickler*innen und Ingenieur*innen in der Medizintechnikbranche
  • Qualitätsmanager*innen und Compliance-Spezialist*innen
  • Projektleiter*innen und Produktmanager*innen in der medizinischen Softwareentwicklung
  • Berater*innen für medizinische Softwareentwicklung

Basiswissen zu Medizinprodukten wird vorausgesetzt. Für Einsteiger*innen empfiehlt sich vorab unser e-learning "Medizinprodukte Basics" (Webcode 24122542) zu buchen - sprechen Sie mich gerne an!

Ziel der Veranstaltung

In dem Online-Seminar informieren wir Sie ganzheitlich und praxisrelevant von der Planung über Cyber-Security und AI-Anforderungen bis zur Marktreife medizinischer Software und zeigen Ihnen, wie ein Auditor vorgeht und welche Kniffe ein Jurist kennt.

Nutzen Sie dieses Seminar, um sich in der Entwicklung medizinischer Software umfassend über die aktuellen rechtlichen Anforderungen und Cyber-Security-Strategien zu informieren. Sie lernen die wesentlichen rechtlichen Rahmenbedingungen in Europa und Deutschland kennen und erhalten praxisrelevante Einblicke in die Konformitäts-bewertung und technische Dokumentation. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den Cyber-Security- und Datenschutzanforderungen, die von Auditoren geprüft werden.

Bereiten Sie Sich und Ihre Mitarbeitenden optimal auf die Thematik vor, aktualisieren und vertiefen Ihre Kenntnisse und erhalten Sie optional ein qualifizierendes Zertifikat, welches auch Auditoren überzeugt.

Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar wissen Sie:

  • Wie Sie die Entwicklung medizinischer Software strategisch planen.
  • Welche Regularien Sie beachten müssen und welche rechtlichen Rahmenbedingungen existieren.
  • Alles Wichtige zum Datenschutz und zur Cyber Security bei medizinischer Software.
  • Welche Themen Sie im Audit erwarten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
(Einwahl ca. 30 min vor Beginn)

09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Alexander Maur

Medizinische Software - Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Überblick Rechtsrahmen in Europa und Deutschland
  • Abgrenzung Medizinprodukte, Artificial Intelligence (KI/AI), administrative Software (KIS), DiGA, Fernbehandlung
  • Überblick: Marktzugangsvoraus-setzungen
  • AI Act, Cybe Resilience Act
  • Datenschutzrechtliche Anforderungen

10:30 Uhr Vitalpause


10:45 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Entwicklung, Konformitäts-bewertung und Technische Dokumentation
  • Abgrenzung und Klassifizierung von medizinischer Software
  • Harmonisierte Standards, Technische Standards, Common Specifications
  • Welche Anforderungen der ISO 13485 prüft ein Auditor bei medizinischer Software?
  • Sicherer Softwareentwicklungsprozess (IEC 62304, IEC 81001-5-1)

12:00 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Cybersecurity und Datenschutz aus Auditorensicht
  • Warum wird das geprüft? Regulatorische Grundlagen
  • Technische Anforderungen und Penetrationstests
  • Konsequenzen für Design, Entwicklung und Klassifizierung

14:30 Uhr Vitalpause


14:45 Uhr

Alexander Maur

Entwicklungsentscheidungen und ihre rechtlichen Konsequenzen
  • Auswirkungen auf rechtliche Anforde-rungen, Entwicklungskosten und Kommerzialisierungschancen
  • Entscheidungen der Hamburger Gerichte zur Einstufung telemedizinischer Software: Konsequenzen und Empfehlungen
  • Zusammenhänge zwischen Entwick-lungsentscheidungen und Werbe-möglichkeiten
  • Haftungsrechtliche Fragen: Wer trägt haftungsrechtliche Verantwortung? Empfehlungen für die vertragliche Zusammenarbeit mit Dritten
  • Resultierende rechtliche Empfehlungen für den Entwicklungsprozess

15:45 Uhr Vitalpause


16:00 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Praxiserfahrungen und -hinweise aus Auditorensicht
  • CAPAs - Hinweise und Erfahrungen für die Praxis
  • Risikobasiertes Denken - Bedeutung für den Auditor
  • Anforderungen der ISO 13485 an digitale QM-Systeme
  • Warum dokumentiert man? Produkteignung und -haftung

16:45 Uhr

Alexander Maur, Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Diskussionen und Fragen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Weitere Details

Inhouse-Schulung zum Thema "Medizinische Software - State of the Art"?

Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema "Medizinische Software - State of the Art"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren.



Unser Partner

Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart

Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.



Ablauf

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die Referenten freuen sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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