2025-02-20 2025-02-20 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://forum-institut.de/seminar/25022300-medizinische-software-state-of-the-art/referenten/25/25_02/25022300-medizinprodukte,-medizinische-software,-softwareentwicklung_maur-alexander.jpg Medizinische Software - State of the Art

Lernen Sie, wie Sie bei der Entwicklung medizinischer Software gezielt vorgehen, welche rechtlichen Anforderungen bestehen und wie Sie den kompletten Prozess strategisch planen.

Themen
  • Rechtliche Rahmenbedingungen für medizinische Software (SaMD/SiMD) in Europa und Deutschland
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung
  • Anforderungen an Datenschutz und Cyber-Security
  • Rechtliche Konsequenzen von Entwicklungsentscheidungen und deren Einfluss auf Kosten und Marktzugang
  • Best Practices aus Sicht eines Auditors und Juristen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Interessent*innen, Einsteiger*innen und Fachleute, die sich auf den aktuellen Stand der Anforderungen aus den Bereichen Regulation, Cyber Security und KI in Medizinprodukten bringen möchten. Es ist besonders geeignet für:

  • Entwickler*innen und Ingenieur*innen in der Medizintechnikbranche
  • Qualitätsmanager*innen und Compliance-Spezialist*innen
  • Projektleiter*innen und Produktmanager*innen in der medizinischen Softwareentwicklung
  • Berater*innen für medizinische Softwareentwicklung

Basiswissen zu Medizinprodukten wird vorausgesetzt. Für Einsteiger*innen empfieht sich vorab unser e-learning "Medizinprodukte Basics" (Webcode 24122542) zu buchen - sprechen Sie mich gerne an!
Ziel der Veranstaltung
In dem Online-Seminar informieren wir Sie ganzheitlich und praxisrelevant von der Planung über Cyber-Security und AI-Anforderungen bis zur Marktreife medizinischer Software und zeigen Ihnen, wie ein Auditor vorgeht und welche Kniffe ein Jurist kennt.

Nutzen Sie dieses Seminar, um sich in der Entwicklung medizinischer Software umfassend über die aktuellen rechtlichen Anforderungen und Cyber-Security-Strategien zu informieren. Sie lernen die wesentlichen rechtlichen Rahmenbedingungen in Europa und Deutschland kennen und erhalten praxisrelevante Einblicke in die Konformitätsbewertung und technische Dokumentation. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den Cyber-Security- und Datenschutzanforderungen, die von Auditoren geprüft werden.

Bereiten Sie Sich und Ihre Mitarbeitenden optimal auf die Thematik vor, aktualisieren und vertiefen Ihre Kenntnisse und erhalten Sie optional ein qualifizierendes Zertifikat, welches auch Auditoren überzeugt.
Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar wissen Sie:

  • Wie Sie die Entwicklung medizinischer Software strategisch planen.
  • Welche Regularien Sie beachten müssen und welche rechtlichen Rahmenbedingungen existieren.
  • Alles Wichtige zum Datenschutz und zur Cyber Security bei medizinischer Software.
  • Welche Themen Sie im Audit erwarten.

25022300 Medizinprodukte, Medizinische Software, Softwareentwicklung

Medizinische Software - State of the Art

Ein umfassendes Online-Seminar mit Zertifikat zu den aktuellen Anforderungen aus den Bereichen Regulation, Cyber-Security und KI in Medizinprodukten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Gut Vorbereitet bei der Entwicklung medizinischer Software
  • Best Practices Cyber Security, Datenschutz & Regulatorik
  • Inkl. Praxis-Workshop
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25022300

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Alles auf einen Blick

Termin

20.02.2025

20.02.2025

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 min vor Beginn

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 min vor Beginn
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Lernen Sie, wie Sie bei der Entwicklung medizinischer Software gezielt vorgehen, welche rechtlichen Anforderungen bestehen und wie Sie den kompletten Prozess strategisch planen.

Themen

  • Rechtliche Rahmenbedingungen für medizinische Software (SaMD/SiMD) in Europa und Deutschland
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung
  • Anforderungen an Datenschutz und Cyber-Security
  • Rechtliche Konsequenzen von Entwicklungsentscheidungen und deren Einfluss auf Kosten und Marktzugang
  • Best Practices aus Sicht eines Auditors und Juristen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Interessent*innen, Einsteiger*innen und Fachleute, die sich auf den aktuellen Stand der Anforderungen aus den Bereichen Regulation, Cyber Security und KI in Medizinprodukten bringen möchten. Es ist besonders geeignet für:

  • Entwickler*innen und Ingenieur*innen in der Medizintechnikbranche
  • Qualitätsmanager*innen und Compliance-Spezialist*innen
  • Projektleiter*innen und Produktmanager*innen in der medizinischen Softwareentwicklung
  • Berater*innen für medizinische Softwareentwicklung

Basiswissen zu Medizinprodukten wird vorausgesetzt. Für Einsteiger*innen empfieht sich vorab unser e-learning "Medizinprodukte Basics" (Webcode 24122542) zu buchen - sprechen Sie mich gerne an!

Ziel der Veranstaltung

In dem Online-Seminar informieren wir Sie ganzheitlich und praxisrelevant von der Planung über Cyber-Security und AI-Anforderungen bis zur Marktreife medizinischer Software und zeigen Ihnen, wie ein Auditor vorgeht und welche Kniffe ein Jurist kennt.

Nutzen Sie dieses Seminar, um sich in der Entwicklung medizinischer Software umfassend über die aktuellen rechtlichen Anforderungen und Cyber-Security-Strategien zu informieren. Sie lernen die wesentlichen rechtlichen Rahmenbedingungen in Europa und Deutschland kennen und erhalten praxisrelevante Einblicke in die Konformitätsbewertung und technische Dokumentation. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den Cyber-Security- und Datenschutzanforderungen, die von Auditoren geprüft werden.

Bereiten Sie Sich und Ihre Mitarbeitenden optimal auf die Thematik vor, aktualisieren und vertiefen Ihre Kenntnisse und erhalten Sie optional ein qualifizierendes Zertifikat, welches auch Auditoren überzeugt.

Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar wissen Sie:

  • Wie Sie die Entwicklung medizinischer Software strategisch planen.
  • Welche Regularien Sie beachten müssen und welche rechtlichen Rahmenbedingungen existieren.
  • Alles Wichtige zum Datenschutz und zur Cyber Security bei medizinischer Software.
  • Welche Themen Sie im Audit erwarten.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 min vor Beginn

09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Alexander Maur

Medizinische Software - Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Überblick Rechtsrahmen in Europa und Deutschland
  • Abgrenzung Medizinprodukte, Artificial Intelligence (KI / AI), administrative Software (KIS), DiGA, Fernbehandlung
  • Überblick: Marktzugangsvoraus-setzungen
  • AI Act, Cybe Resilience Act
  • Datenschutzrechtliche Anforderungen

10:30 Uhr Vitalpause


10:45 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Entwicklung und Konformitäts-bewertung medizinischer Software
  • Abgrenzung und Klassifizierung von medizinischer Software
  • Harmonisierte Standards, Technische Standards, Common Specifications
  • Welche Anforderungen der ISO 13485 prüft ein Auditor bei medizinischer Software?
  • Sicherer Softwareentwicklungsprozess (IEC 62304, IEC 81001-5-1)

12:00 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Cybersecurity und Datenschutz aus Auditorensicht
  • Warum wird das geprüft? Regulatorische Grundlagen
  • Technische Anforderungen und Penetrationstests
  • Konsequenzen für Design, Entwicklung und Klassifizierung

14:30 Uhr Vitalpause


14:45 Uhr

Alexander Maur

Entwicklungsentscheidungen und ihre rechtlichen Konsequenzen
  • Auswirkungen auf rechtliche Anforderungen, Entwicklungskosten und Kommerzialisierungschancen
  • Entscheidungen der Hamburger Gerichte zur Einstufung telemedizinischer Software: Konsequenzen und Empfehlungen
  • Zusammenhänge zwischen Entwicklungsentscheidungen und Werbemöglichkeiten
  • Haftungsrechtliche Fragen: Wer trägt haftungsrechtliche Verantwortung?
Empfehlungen für die vertragliche Zusammenarbeit mit Dritten
  • Resultierende rechtliche Empfehlungen für den Entwicklungsprozess

15:45 Uhr Vitalpause


16:00 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Praxiserfahrungen und -hinweise aus Auditorensicht
  • CAPAs - Hinweise und Erfahrungen für die Praxis
  • Risikobasiertes Denken - Bedeutung für den Auditor
  • Anforderungen der ISO 13485 an digitale QM-Systeme
  • Warum dokumentiert man? Produkteignung und -haftung

16:45 Uhr

Alexander Maur, Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Diskussionen und Fragen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Ablauf

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die Referenten freuen sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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