2025-03-07 2025-03-07 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Brigitte Mauel-Walbröl https://forum-institut.de/seminar/25032050-advanced-class-audits-in-der-pharmakovigilanz/referenten/25/25_03/25032050-advanced-class-audits-in-der-pharmakovigilanz_mauel-walbroel-brigitte.jpg Advanced Class: Audits in der Pharmakovigilanz

Sie haben bereits praktische Erfahrung in der Auditierung von PV-Systemen und dem dazugehörigen Qualitätssystem gesammelt? Sie benötigen eine anerkannte Pharmakovigilanz-Weiterbildung, in der Sie auch als "Pharmacovigilance Expert" noch etwas dazu lernen? Dann profitieren Sie jetzt von der langjährigen Erfahrung unserer Referentinnen und diskutieren Sie aktiv mit!

Themen
  • Kenntnisse auffrischen: Auditstrategien und GVP Modul IV
  • Checklisten, Vorlagen und Fragebögen
  • Inspektionsschwerpunkte und typische Findings
  • Lokale Besonderheiten und der globale Überblick
  • Kommunikation und Psychologie


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar ist speziell für Pharmakovigilanz-Mitarbeiter*innen konzipiert, die bereits Erfahrungen in der Durchführung bzw. Begleitung von PV-Audits sammeln konnten.

Pharmakovigilanz-Mitarbeitenden, die erstmals eigenverantwortlich PV-Audits planen und durchführen möchten, empfehlen wir unseren Einstiegskurs: GVP-Auditor*in.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet eine zertifizierte Weiterbildung für erfahrene Pharmakovigilanz-Auditor*innen. Vergewissern Sie sich nicht nur, dass Sie auf aktuellem Stand mit den allgemeinen Grundlagen von Pharmakovigilanz-Audits sind, sondern profitieren Sie von unserem aktiven Erfahrungsaustausch zwischen Vortragenden und Teilnehmenden.

Diskutieren Sie die Best Practices und lernen Sie die Inspektionsschwerpunkte und typischen Befunde der Bundesoberbehörden kennen. Der Nachmittag widmet sich fortgeschrittenen Themen, angefangen mit dem globalen PV-Überblick und den lokalen Besonderheiten typischer Audit-Länder. Danach profitieren Sie von dem Austausch über das Thema "Kommunikation und Psychologie im Audit".

Das Seminar endet mit einem offenen Erfahrungsaustausch zwischen unseren Referentinnen und den Teilnehmern*innen. Hier können Sie gerne Ihre eigenen Fragen oder Probleme einbringen!
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • sind Sie auf aktuellem Stand mit den regulatorischen Regelungen und Best Practices.
  • können Sie das Gelernte direkt in die Praxis umsetzen.
  • wissen Sie, wie Sie den Überblick über die globale PV behalten und kennen lokale Besonderheiten der wichtigsten Länder.
  • haben Sie von den Erfahrungen der Vortragenden und anderen Teilnehmenden profitiert.
  • besitzen Sie ein Zertifikat, das Ihre Fachkompetenz offiziell nachweist - ein wertvoller Vorteil bei jeder Inspektion.

Advanced Class: Audits in der Pharmakovigilanz

Advanced Class: Audits in der Pharmakovigilanz

Best Practices und Erfahrungsaustausche

Ihre Vorteile/Nutzen
  • PV Audits für Expert*innen
  • Globaler und lokaler Überblick
  • Erfahrungsaustausch mit Teilnehmenden und Vortragenden
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032050

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Referenten

Brigitte Mauel-Walbröl

-angefragt- Senior-Pharmakovigilanz Expertin, Lead Auditorin, Bonn

Senior-Pharmakovigilanz Expertin, Lead Auditorin

Anika Staack

ARC-Traicoa UG, Überlingen

Selbstständige PV-Expertin, Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeaufragte Anika Staack fungiert unteranderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Pharmakovigilanzsystemen sowie für die Sicherstellung der Einhaltung und Erfüllung von Qualitätsstandards bei PV-Aktivitäten verantwortlich. Sie fungiert als Ansprechpartnerin für Regulierungsbehörden in Bezug auf PV und für PV-Inspektionen. Frau Staack hat in den letzten 15 Jahren in der pharmazeutischen Industrie Positionen mit zunehmender Verantwortung innegehabt und verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der klinischen Forschung. Anika hat einen Master of Science in Biologie von der Universität Marburg.

Alles auf einen Blick

Termin

07.03.2025

07.03.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie haben bereits praktische Erfahrung in der Auditierung von PV-Systemen und dem dazugehörigen Qualitätssystem gesammelt? Sie benötigen eine anerkannte Pharmakovigilanz-Weiterbildung, in der Sie auch als "Pharmacovigilance Expert" noch etwas dazu lernen? Dann profitieren Sie jetzt von der langjährigen Erfahrung unserer Referentinnen und diskutieren Sie aktiv mit!

Themen

  • Kenntnisse auffrischen: Auditstrategien und GVP Modul IV
  • Checklisten, Vorlagen und Fragebögen
  • Inspektionsschwerpunkte und typische Findings
  • Lokale Besonderheiten und der globale Überblick
  • Kommunikation und Psychologie


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar ist speziell für Pharmakovigilanz-Mitarbeiter*innen konzipiert, die bereits Erfahrungen in der Durchführung bzw. Begleitung von PV-Audits sammeln konnten.

Pharmakovigilanz-Mitarbeitenden, die erstmals eigenverantwortlich PV-Audits planen und durchführen möchten, empfehlen wir unseren Einstiegskurs: GVP-Auditor*in.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet eine zertifizierte Weiterbildung für erfahrene Pharmakovigilanz-Auditor*innen. Vergewissern Sie sich nicht nur, dass Sie auf aktuellem Stand mit den allgemeinen Grundlagen von Pharmakovigilanz-Audits sind, sondern profitieren Sie von unserem aktiven Erfahrungsaustausch zwischen Vortragenden und Teilnehmenden.

Diskutieren Sie die Best Practices und lernen Sie die Inspektionsschwerpunkte und typischen Befunde der Bundesoberbehörden kennen. Der Nachmittag widmet sich fortgeschrittenen Themen, angefangen mit dem globalen PV-Überblick und den lokalen Besonderheiten typischer Audit-Länder. Danach profitieren Sie von dem Austausch über das Thema "Kommunikation und Psychologie im Audit".

Das Seminar endet mit einem offenen Erfahrungsaustausch zwischen unseren Referentinnen und den Teilnehmern*innen. Hier können Sie gerne Ihre eigenen Fragen oder Probleme einbringen!

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • sind Sie auf aktuellem Stand mit den regulatorischen Regelungen und Best Practices.
  • können Sie das Gelernte direkt in die Praxis umsetzen.
  • wissen Sie, wie Sie den Überblick über die globale PV behalten und kennen lokale Besonderheiten der wichtigsten Länder.
  • haben Sie von den Erfahrungen der Vortragenden und anderen Teilnehmenden profitiert.
  • besitzen Sie ein Zertifikat, das Ihre Fachkompetenz offiziell nachweist - ein wertvoller Vorteil bei jeder Inspektion.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Brigitte Mauel-Walbröl

Kenntnisse auffrischen: Audits nach GVP Modul IV
  • Der regulatorische Rahmen
  • Das PV-System und sein Qualitätssystem
  • Vor- und Nachteile verschiedener Audit- und Inspektions-Typen
  • Diskussion: Online- vs. vor-Ort-Audits
  • Der risikobasierte Ansatz: Planung und Terminierung

10:00 Uhr

Anika Staack

Auditstrategien für die langfristige Planung
  • Wichtige Faktoren und Einflüsse
  • Das richtige Auditteam zusammenstellen
  • Kalkulation von Budget und Personal
  • Umgang mit Abweichungen - Bericht, Kommunikation und CAPA

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Brigitte Mauel-Walbröl, Anika Staack

Best Practices, Inspektionsschwerpunkte und typische Findings
Frau Staack wird mit den Teilnehmenden die Seiten von Bundesoberbehörden, wie BfArM oder FDA, und der EMA erkunden. Muster zu Dokumentationen, Questionnaires, Templates und Checklisten werden ausführlich besprochen. Der Themenblock wird mit den Inspektionsschwerpunkten und typische Findings der Behörden, den persönlichen Erfahrungen beider Referentinnen und einem Erfahrungsaustausch der Teilnehmenden beendet.

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Brigitte Mauel-Walbröl, Anika Staack

Die globale Pharmakovigilanz
  • Lokale und globale Anforderungen
  • Nationale Guidelines und wo diese zu finden sind
  • Besonderheiten von Ländern in der EU, UK, USA u.v.m.
  • Den globalen Überblick erhalten und behalten
  • Lang- und kurzfristige Auswirkungen auf die Auditstrategie
  • Überwachung des globalen Auditprogramms

14:30 Uhr

Anika Staack

Die Psychologie des Audits - Die professionelle Kommunikation
  • Objektivität und Wertschätzung
  • Findings erfolgreich kommunizieren
  • Erfahrungsaustausch: Kritische Situationen meistern

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Brigitte Mauel-Walbröl, Anika Staack

Was haben wir gelernt? Wie transferieren wir das Gelernte in unsere Arbeit?

16:00 Uhr

Erfahrungsaustausche mit Lösungsansätzen
Mögliche Themen:
  • Bewertung von Risikofaktoren
  • Auditstrategie angepasst - Headquarter, Affiliate,  Dienstleister u.v.m.
  • Mock Inspektionen
  • CAPA-Management
  • Das eigene Interview in der Inspektion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformation

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Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

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