Modularer Qualifikationslehrgang zum GDP-Manager

Quality Director/Head of Quality Assurance DACH Jürgen Ortlepp war bis April 2022 zunächst als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualität-Sicherheit-Quality Director/Head of Quality Assurance DACH. Er ist seit vielen Jahren GMP-/GDP-Experte und -Auditor sowie GMP-/GDP-Trainer und -Coach im Bereich APIs und Fertigarzneimittel und hat an verschiedenen Fachhochschulen Lehraufträge zu den Themen Prozessmanagement und Good Practices (GxP) sowie Qualitäts- und Dienstleistungsmanagement inne.

Rechtsanwalt (Syndikusrechtsanwalt) Geschäftsführer und Justitiar
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Frau Professor Brixius verfügt über eine breite Expertise im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht durch vorangegangene behördliche und anwaltliche Tätigkeiten. Sie ist neben ihrer Forschungs- und Lehrtätigkeit beratend im Pharma- und Gesundheitswesen aktiv insbesondere für die Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang. Frau Prof. Brixius verfügt über eine breite Expertise im Arzneimittel- & Medizinprodukterecht und ist auch beratend im Pharma- und Gesundheitswesen aktiv.
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Geschäftsführer
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Herr Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMP/GDP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern in Nordbayern sowie in Drittländern. Im Rahmen der bundesweiten Koordinierung von Inspektionstätigkeiten durch die ZLG leitet er die Expertenfachgruppe "Wirk- und Hilfsstoffe" und ist stellvertretender Vorsitzender der Expertenfachgruppe "Radiopharmaka".

Apotheker und GDP-/GMP-Inspektor; Herr Dr. Rainer Kahlich ist Apotheker und GMP-Inspektor. Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion in pharmazeutischer Analytik war er vier Jahre in der pharmazeutischen Industrie als Leiter der Qualitätskontrolle sowie anschließend als sachkundige Person und Leiter der Qualitätssicherung tätig. Seit 2009 führt er als Mitarbeiter der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Inspektionen bei Arzneimittelherstellern in Baden-Württemberg und Drittländern sowie bei pharmazeutischen Unternehmern und Arzneimittelgroßhändlern durch.

Consultant Pharma, Schwerpunkt Logistik, Kühlkettenmanagement, Analyse und Riskmanagement der Supply Chain Frau Dr. Spiggelkötter ist selbständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik. Neben Lehraufträgen im In- und Ausland, Beiratstätigkeiten für die Fachzeitschrift pharmind, veröffentlicht sie regelmäßig in einschlägigen Fachmedien.
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Michael Bock ist seit 2015 als selbständiger Coach und Berater in den Bereichen Healthcare Produktion, Lieferketten und Planung, Qualitätsmanagement (GMP, GDP) tätig. Er gibt regelmässig Seminare in diesen Feldern und berät Healthcare Unternehmen. Davor leitete er bei Bayer Healthcare verschiedene Funktionen in der Produktion und im Einkauf von externer Produktion. Ausserdem war er Projektmanager in der Arzneimittelentwicklung und Manager in der Qualitätssicherung/kontrolle. Er ist promovierter Diplomchemiker.

Dezernent AMG, GMP-Inspektionen, MPG Arno Terhechte war nach dem Pharmazie-Studium und der Promotion fünf Jahre in der pharmazeutischen Industrie in den Geschäftsbereichen (inter-)nationale Zulassung und Qualitätskontrolle, zuletzt in der Funktion als stellv. Kontrollleiter, tätig. Seit 1998 übernahm er bei der Bezirksregierung Düsseldorf die Aufgabe der Überwachung von Arzneimittelherstellern, seit 2003 ist er bei der Bezirksregierung in Münster dafür zuständig (Medizinproduktehersteller/-betreiber inkludiert). A. Terhechte ist Leiter der Expertenfachgruppe 11 "Computergestützte Systeme" und Mitglied der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) Fachgruppe "Informationstechnologie".

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