Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting, Hochdorf
Consultant, Inhaber (Kirch-Apotheke Hochdorf, Eberhard-Apotheke Notzingen) Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Ebenfalls seit 2017 ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf, 2020 übernahm er zusätzlich als Inhaber die Eberhard-Apotheke in Notzingen.
Marcus Savsek
- angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn
Marcus Savsek hat nach dem Studium der Pharmazie in der Entwicklungsabteilung der Madaus AG gearbeitet. Seit 2001 ist er Assessor für die Zulassung von chemisch definierten Arzneimitteln und seit 2018 stellvertretender Fachgebietsleiter im Fachgebiet Neurologie, Psychiatrie und Ophthalmologie im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn. Er ist seit vielen Jahren Experte und Trainer für zulassungsrelevante Themen zur pharmazeutischen Qualität und Pharmakokinetik, war bei der Erstellung einschlägiger Leitlinien beteiligt und hat einen Lehrauftrag an der Universität von Nikosia inne.
Dr. Christina Juli
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss
Head of CMC Management CMB Dr. Christina Juli studierte Pharmazie an der Universität Würzburg, Deutschland. Nach ihrer Doktorarbeit auf dem Gebiet der pharmazeutischen Chemie kam sie 2012 zur theratiopharm GmbH in Ulm. Sie begann ihre berufliche Laufbahn als Senior Managerin in der Abteilung EU Regulatory Affairs Generic Maintenance. Seit 2018 arbeitet sie in der Produktionsstätte für Biopharmazeutika bei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach, Deutschland. In ihrer Rolle als Head of CMC Management CMB, fokussiert sie sich auf die CMC-Entwicklung für Biologika und ist verantwortlich für die Definitionserstellung und Überprüfung der CMC-Dokumentation für klinische Studien und neue Arzneimittelanträge sowie für Post Approval Submissions weltweit. Darüber hinaus überwacht sie als Verantwortliche für regulatorische Informationen für ihre Geschäftseinheit die regulatorischen Gesetze, Vorschriften, Richtlinien und Positionspapiere der pharmazeutischen und biologischen Industrie weltweit. Sie ist eine aktive Teilnehmerin der BioPhorum Operations Group .
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
Dr. Tobias Zahn
3R Pharma Consulting GmbH, Dobel
Berater für Medikamentenentwicklung;
Dr. Tobias Zahn studierte Biochemie an der Universität Freiburg, der Universität Witten/Herdecke und der University of Colorado Health Sciences Center. Nach einem kurzen Post-Doc-Aufenthalt am Max-Planck-Institut für molekulare Zellbiologie in Dresden wechselte er 2005 zum Berliner Büro der Boston Consulting Group, wo er vor allem in Projekten für große Pharma-, Biotech- und Medtech-Unternehmen beriet. 2009 wechselte er zur Birken AG (seit 2016 ein Unternehmen der Amryt Pharma), damals ein pharmazeutisches Unternehmen im Entwicklungsstadium, wo er die klinische Entwicklung und die europäische Zulassung (2016) des Hauptprodukts Episalvan leitete. Seit 2017 arbeitet Dr. Zahn als unabhängiger Berater bei 3R Pharma Consulting GmbH. Er berät Kunden bei der pharmazeutischen Produktentwicklung und unterstützt sie bei regulatorischen Verfahren wie der Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan Designations), wissenschaftlichen Beratungsverfahren, IMPD und CTD.
Nähere Informationen finden Sie hier.
19. - 20.11.2024
19. - 20.11.2024
Tag I: 09:00 Uhr - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Lehrgang (19.- 20. November 2024): € 1.890,- zzgl. MwSt.
OPTIONEN
18.11.2024, ProSeminar
+290,00 €
19.-20.11.2024, Tag 1 und Tag 2
+0,00 €
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Lehrgang (19.- 20. November 2024): € 1.890,- zzgl. MwSt.
OPTIONEN
18.11.2024, ProSeminar
+290,00 €
19.-20.11.2024, Tag 1 und Tag 2
+0,00 €
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).
Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.
An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.
An Tag 2 gehen unsere Expert*innen im Workshop zu Modul 3 die praktische Umsetzung beispielhaft mit Ihnen an. Zudem wird Ihnen aufgezeigt, welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Qualitäts- und Produktionsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen. Case Studies zum Thema Variations und Beispiele untermauen den "Link" zu Ihren täglichen Herausforderungen als CMC-Manager.
Was Sie erwartet? Anbei einige Stimmen zum Seminar aus dem vergangenen Jahr:
Marcus Savsek
Kaffeepause
Dr. Matthias Kühnle
Mittagspause
Dr. Matthias Kühnle
Kaffeepause
Marcus Savsek
Wrap-up und Abschlussdiskussion
Ende 1. Lehrgangstag
Dr. Tobias Zahn
Kaffeepause
Dr. Tobias Zahn
Dr. Helmut Vigenschow
Mittagspause
Dr. Helmut Vigenschow
Dr. Christina Juli
Kaffeepause
Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist.
Das Konzept:
Sie wünschen sich einen Überblick über die
aktuellen Anforderungen an Qualitätsdaten
für Biologics?
Besuchen Sie unser englischsprachiges
Seminar:
"CMC for Biologicals"
am 4. November 2024
Weitere Details finden Sie auf unserer
Website mit dem Webcode: 2411243 oder
sprechen Sie uns an!
Das Proseminar wird als Einzelcoaching angeboten, um Sie als Einsteiger persönlich für die Lehrgangstage abzuholen: Maßgeschneidert auf Ihre Vorkenntnisse.
Sie erlernen zulassungsrelevante Grundbegriffe und CMC-Essentials, um den Themen an den weiteren Veranstaltungstagen sicher folgen zu können.
Sie wünschen sich ein Einzelcoaching mit anderem Fokus?
Wir setzen dieses Konzept gerne auch zu anderen Themen, z.B. Variations, Schnittstellenmanagement, etc., um. Sprechen Sie uns an!
18. November 2024 ab 10:30 Uhr. Einzelcoaching jeweils ca. 50 Minuten, Beginn zu jeder halben Stunde
CMC-Basiswissen (individuell)
Dr. Helmut Vigenschow
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer haben den Gesamteindruck mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Dezember 2020)
Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher...
Was müssen Projektmanager*innen in klinischen Prüfungen wissen und leisten, um klinische Studienprojekte erfolgreich zu ...
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Erfahren Sie mehr über die neuesten Entwicklungen in Product Management Services, XEVMPD-Datenmigration, verbesserten PM...
Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa
This whitepaper describes the principles of post-approval change management protocols (PACMP) and the related guideline ...
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DetailsÜber 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
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