2023-12-05 2024-11-26 , online online, 1.490,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://forum-institut.de/seminar/24112320-next-gen-medizintechnik-ki-und-medizinische-software/17/N/0/161850/67b316b/referenten/24/24_11/24112320-ki-basierte-medizinprodukte,-software_maur-alexander.jpg Next-Gen Medizintechnik - KI und medizinische Software

Webcast-Reihe: KI basierte Medizinprodukte und Software als Medizinprodukt - Rechtliche Fragestellungen kompakt in 6 Folgen

Themen
  • Aktuelle rechtliche Rahmenbedingungen für medizinische Software & KI
  • Cyber Security Anforderungen für Medizinprodukte
  • Haftungsfragen bei der Nutzung von KI in Medizinprodukten
  • Effektives Risikomanagement nach aktuellen Vorgaben
  • Fallbeispiel: CE-Zertifizierung und Markteinführung von KI-Medizinprodukten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcastreihe richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der Medizinproduktebranche die sich mit KI als Medizinprodukten und medizinischer Software beschäftigen.

Aber auch Auditoren, Rechtsanwälte oder Behördenmitarbeiter, die sich mit dieser Thematik befassen, können von der Webcastreihe profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Bringen Sie sich auf den neuesten Stand in Sachen KI-basierte Medizinprodukte und medizinische Software!

Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen in 6 Terminen aktuelles Wissen zu medizinischer Software und KI in Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Einblicke in die Herausforderungen und Best Practices bei der Entwicklung und Vermarktung von KI-basierten Medizinprodukten und medizinischer Software vermittelt. Zudem lernen Sie die wesentlichen rechtlichen Rahmenbedingungen und Cyber Security-Anforderungen kennen und erhalten fundierte Kenntnisse im Risikomanagement und der Haftung.

Abgeschlossen wird die Reihe mit einer Panel-Diskussion unserer Expert*innen zu aktuellen Fragestellungen und den verschiedenen Sichtweisen auf die Themen der Reihe.
Ihr Nutzen

  • Erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen und Anforderungen für medizinische Software und KI-Produkte.
  • Lernen Sie die neuesten Cyber Security Anforderungen und deren praktische Umsetzung kennen.
  • Verstehen Sie die Haftungsfragen und Verantwortlichkeiten bei der Nutzung von KI in Medizinprodukten.
  • Erfahren Sie, wie Sie ein effektives Risikomanagement gemäß den neuesten regulatorischen Vorgaben implementieren.
  • Profitieren Sie von Best Practices und konkreten Fallstudien zur CE-Zertifizierung und Markteinführung von KI-basierten Medizinprodukten.

24112320 KI basierte Medizinprodukte, Software

Next-Gen Medizintechnik - KI und medizinische Software

Aktuelles Know-how zu Rechtsfragen, Regulatorik und CE-Zertifizierung!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Hot Topics KI und medizinische Software
  • Rechtsrahmen, Risikomanagement & Praxisbeispiele
  • Von Expert*innen lernen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112320

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Referenten

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht; Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Malte Knowles Schmidt

TÜV SÜD Product Service GmbH, München

Manager Global Service Portfolio Software, Artificial Intelligence and Cybersecurity Strategic Business Development
Nähere Informationen finden Sie hier.

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

Deloitte GmbH, München

Manager Life Science & Health Care; Seit Oktober 2023 ist Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski als Manager im Bereich Health Care & Life Science bei Deloitte tätig. Zuvor war er bei der TÜV SÜD Product Service GmbH als Lead Auditor für ISO 13485, EU-MDR und Cybersecurity aktiv. In seiner früheren Position als Geschäftsführer der eGeia GmbH trieb er die Digitalisierung des Gesundheitsmarktes voran.

Katja Hoos

Schalast LAW | TAX, Frankfurt

Rechtsanwältin | Fachanwältin für Medizinrecht | Partnerin Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht und Partnerin bei Schalast LAW | TAX in Frankfurt sowie dort Leiterin der Praxisgruppe Healthcare & Life Sciences. Frau Hoos hat an der Philipps-Universität Marburg bereits im Schwerpunkt Medizin- und Pharmarecht studiert, sowie dort die Zusatzqualifikation im Pharmarecht seinerzeit erworben. Sie berät Unternehmen der Healthcare- und Life Science -Branche u.a. in medizin-, pharma- und medizinproduktrechtlichen Fragestellungen sowie angrenzenden Rechtgebieten. Sie hat zudem langjährige Prozesserfahrung und somit umfangreiche Kenntnisse auch in medizinhaftungsrechtlichen Themen.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Vera Rödel née Glatzel, MHMM

Prof. Valmed® - validated medical information GmbH, Langen

Co-Founder and Partnership Officer

Nele Seehase

Deloitte GmbH, München

Alles auf einen Blick

Termin

05. - 26.11.2024

05. - 26.11.2024

Zeitraum

Jeweils von 09:00 - 10:30 Uhr; Einwahl ca. 30min vor Beginn

Jeweils von 09:00 - 10:30 Uhr; Einwahl ca. 30min vor Beginn
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr

Veranstaltung - 1.490,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.490,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Webcast-Reihe: KI basierte Medizinprodukte und Software als Medizinprodukt - Rechtliche Fragestellungen kompakt in 6 Folgen

Themen

  • Aktuelle rechtliche Rahmenbedingungen für medizinische Software & KI
  • Cyber Security Anforderungen für Medizinprodukte
  • Haftungsfragen bei der Nutzung von KI in Medizinprodukten
  • Effektives Risikomanagement nach aktuellen Vorgaben
  • Fallbeispiel: CE-Zertifizierung und Markteinführung von KI-Medizinprodukten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcastreihe richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der Medizinproduktebranche die sich mit KI als Medizinprodukten und medizinischer Software beschäftigen.

Aber auch Auditoren, Rechtsanwälte oder Behördenmitarbeiter, die sich mit dieser Thematik befassen, können von der Webcastreihe profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Bringen Sie sich auf den neuesten Stand in Sachen KI-basierte Medizinprodukte und medizinische Software!

Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen in 6 Terminen aktuelles Wissen zu medizinischer Software und KI in Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Einblicke in die Herausforderungen und Best Practices bei der Entwicklung und Vermarktung von KI-basierten Medizinprodukten und medizinischer Software vermittelt. Zudem lernen Sie die wesentlichen rechtlichen Rahmenbedingungen und Cyber Security-Anforderungen kennen und erhalten fundierte Kenntnisse im Risikomanagement und der Haftung.

Abgeschlossen wird die Reihe mit einer Panel-Diskussion unserer Expert*innen zu aktuellen Fragestellungen und den verschiedenen Sichtweisen auf die Themen der Reihe.

Ihr Nutzen

  • Erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen und Anforderungen für medizinische Software und KI-Produkte.
  • Lernen Sie die neuesten Cyber Security Anforderungen und deren praktische Umsetzung kennen.
  • Verstehen Sie die Haftungsfragen und Verantwortlichkeiten bei der Nutzung von KI in Medizinprodukten.
  • Erfahren Sie, wie Sie ein effektives Risikomanagement gemäß den neuesten regulatorischen Vorgaben implementieren.
  • Profitieren Sie von Best Practices und konkreten Fallstudien zur CE-Zertifizierung und Markteinführung von KI-basierten Medizinprodukten.

Programm

Jeweils von 09:00 - 10:30 Uhr; Einwahl ca. 30min vor Beginn

09:00 bis 10:30 Uhr

Alexander Maur

5. November 2024 von 09:00 bis 10:30 Uhr Rechtsrahmen für die Bewerbung medizinischer Software
  • Heilmittelwerberecht: Anwendungsbereich, wesentliche Regelungen
  • Aktuelle Rechtsprechung: Verbot der Werbung für Fernbehandlungen, Einstufung medizinischer Software als Medizinprodukt
  • Medizinprodukterecht: Wechselwirkungen zwischen Produktkommunikation und -klassifizierung

09:00 bis 10:30 Uhr

Alexander Maur

5. November 2024 von 09:00 bis 10:30 Uhr Rechtsrahmen für die Bewerbung medizinischer Software
Der Webcast beleuchtet das Heilmittelwerberecht, die aktuelle Rechtsprechung zu Fernbehandlungswerbung und medizinischen Softwareprodukten sowie deren Kommunikation und Klassifizierung im Medizinprodukterecht.

09:00 bis 10:30 Uhr

Malte Knowles Schmidt

7. November 2024 von 09:00 - 10:30 Uhr Regulierung und Bewertung von KI in Medizinprodukten aus Sicht der benannten Stelle
Der Webcast erläutert die Definition und Bewertung von Medizinprodukten und KI gemäß MDR und KI-Verordnung, die Unterschiede zwischen statischen und selbstlernenden KI-Systemen, sowie die aktuellen Herausforderungen durch die Veränderungen der KI-VO.

09:00 bis 10:30 Uhr

Malte Knowles Schmidt

7. November 2024 von 09:00 - 10:30 Uhr Regulierung und Bewertung von KI in Medizinprodukten aus Sicht der benannten Stelle
  • Ist mein Gerät ein Medizinprodukt? - Die Definition gemäß MDR Artikel 2
  • Ist meine Software eine KI? - Die Definition gemäß der KI-Verordnung
  • Unterschiede zwischen statischen und selbstlernenden KI-Systemen
  • Die Bewertung von KI-Produkten nach MDR und KI-Verordnung
  • Was hat sich durch die KI-VO verändert und vor welchen Herausforderungen stehen wir aktuell bei der Bewertung von KI als Medizinprodukt?

09:00 bis 10:30 Uhr

Dr. Vera Rödel née Glatzel, MHMM

12. November 2024 von 09:00 bis 10:30 Uhr CE-Zertifizierung einer KI-basierten Software für medizinische Fragestellungen; Erfahrungen und Hindernisse - Beispiel Prof. Valmed®
Der Webcast erläutert die Bedeutung der CE-Zertifizierung, die Validierung und Verifizierung von KI-basierter Software am Beispiel Prof. Valmed®, regulatorische Hürden und Lösungen, sowie Erkenntnisse und Empfehlungen für Entwickler von KI-basierten Medizingeräten.

09:00 bis 10:30 Uhr

Dr. Vera Rödel née Glatzel, MHMM

12. November 2024 von 09:00 bis 10:30 Uhr CE-Zertifizierung einer KI-basierten Software für medizinische Fragestellungen; Erfahrungen und Hindernisse - Beispiel Prof. Valmed®
  • Bedeutung der CE-Zertifizierung für medizinische Software
  • Überblick über Prof. Valmed® und dessen Rolle im Gesundheitswesen
  • Validierung und Verifizierung von Prof. Valmed® als KI-System, Herausforderungen und Lösungen im Entwicklungsprozess
  • Identifizierung und Umgang mit regulatorischen Hürden
  • Wichtige Erkenntnisse und bewährte Vorgehensweisen
  • Empfehlungen für andere Entwickler von KI-basierten Medizingeräten
  • Zukünftige Entwicklungen und Ausblick auf neue Regulierungen

09:00 bis 10:30 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski, Nele Seehase

14. November 2024 von 09:00 bis 10:30 Uhr Risikomanagement für KI basierte Medizinprodukte
Der Webcast behandelt die Klassifizierung und Risikomanagementanforderungen gemäß EU-AI-Act und EU-MDR sowie regulatorische Anforderungen anhand der ISO 14971, BS/AAMI 34971 und EN ISO 23894.

09:00 bis 10:30 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski, Nele Seehase

14. November 2024 von 09:00 bis 10:30 Uhr Risikomanagement für KI basierte Medizinprodukte
  • Anwendungsbereich und Klassifizierung von KI-basierten Medizinprodukten gemäß EU-AI-Act und EU-MDR
  • Risikomanagement nach Vorgaben des EU-AI-Act und EU-MDR
  • Vergleich der Anforderungen an ein Risikomanagement zwischen MDR und AI-Act
  • Regulatorische Anforderungen am Beispiel der ISO 14971, BS/AAMI 34971 und EN ISO 23894

09:00 bis 10:30 Uhr

Katja Hoos

19. November 2024 von 09:00 bis 10:30 Uhr Haftung bei KI-basierten Medizinprodukten: EU-Regelungen und Verantwortlichkeiten
  • Zukünftiger Haftungsrahmen für KI - Zwischen Entwurf einer KI-Haftungsrichtlinie, neuer EU-Produkthaftungsrichtlinie, EU-Produktsicherheitsverordnung
  • Wer haftet für was? - Haftung des Anbieters/ Betreibers von KI-Systemen und des Herstellers von KI-basierten Medizinprodukten
  • Spezielle Haftungsfragen: Haftung für fehlerhafte Trainingsdaten, Softwareupdates & selbstlernende KI
  • Risiken und Haftungsfragen beim Einsatz von KI-basierten Medizinprodukten in der Medizin (Ausblick: Arzthaftung beim Einsatz von KI)

09:00 bis 10:30 Uhr

Katja Hoos

19. November 2024 von 09:00 bis 10:30 Uhr Haftung bei KI-basierten Medizinprodukten: EU-Regelungen und Verantwortlichkeiten
Der Webcast beleuchtet den zukünftigen Haftungsrahmen, die Verantwortlichkeiten von Anbietern und Herstellern, spezielle Haftungsfragen wie fehlerhafte Trainingsdaten und Softwareupdates, sowie Risiken und Haftungsfragen beim Einsatz von KI in der Medizin.

09:00 bis 10:30 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

21. November 2024 von 09:00 bis 10:30 Uhr Cyber Security bei Medizinpodukten - Neuigkeiten und Beispiele aus der Auditoren-Praxis
Der Webcast behandelt die Cyber-Security-Anforderungen im MDR-Audit, die Rolle des Auditors bei DSGVO-Verstößen, Anforderungen der IEC 62304 und IEC 81001-5-1, korrektes Risikomanagement und den Einsatz von SOUP, sowie Cyber-Security für KI in Medizinprodukten.

09:00 bis 10:30 Uhr

Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski

21. November 2024 von 09:00 bis 10:30 Uhr Cyber Security bei Medizinpodukten - Neuigkeiten und Beispiele aus der Auditoren-Praxis
  • Cyber Security Anforderungen: Was prüft der Auditor und warum darf Cyber Security im MDR-Audit geprüft?
  • Darf der MDR-Auditor ein Finding für die Missachtung der DSGVO geben?
  • Anforderungen der IEC 62304 und IEC 81001-5-1
  • Korrektes Risikomanagement und was SOUP damit zu tun hat.
  • Cyber Security für KI in Medizinprodukten

09:00 bis 10:30 Uhr

26. November 2024 von 09:00 bis 10:30 Uhr Abschlussrunde
  • Paneldiskussion aller Referent*innen zu aktuellen Themen / Fragen zu den vorangegangenen Seminaren

Ihr Nutzen

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

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