2025-04-07 2025-04-07 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Reinhold Schilling https://www.forum-institut.de/seminar/25042052-master-class-stufenplanbeauftragte-r-qppv-und-head-of-pv/referenten/25/25_04/25042052-seminar-master-class-stufenplanbeauftragter,-qppv-head-of-pv_schilling-reinhold.jpg Master Class Stufenplanbeauftragte*r, QPPV und Head of PV

Sie sind erfahren in der Pharmakovigilanz und benötigen Detailwissen zum Führen eines PV-Systems und deren Mitarbeiter*innen? Sie haben spezielle Fragen zu Ihren Aufgaben als QPPV/Stufenplanbeauftragte*r? Dann sollten Sie an dieser Online-Veranstaltung teilnehmen! Erhalten Sie Informationen und Wissen von Expert*innen für Expert*innen.

Themen
  • PV-SOPs - für welche Prozesse sind sie notwendig?
  • PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick
  • Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
  • Stakeholder Management
  • Deviation Management und CAPAs


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Stufenplanbeauftragte, QPPVs und deren direkte Mitarbeiter*innen, die bereits grundlegendes Wissen und Erfahrung zum Führen eines PV-Systems sammeln konnten. Führungserfahrung von mehr als drei Jahren in der Pharmakovigilanz ist empfohlen.
Ziel der Veranstaltung
Das Tätigkeitsfeld von Stufenplanbeauftragten, QPPVs und leitenden PV-Mitarbeitenden erfordert ein fundiertes fachliches Know-how auch in Spezialfragen.

Profitieren Sie von der jahrzehntelangen Erfahrung unserer Referentin und unseres Referentens und erweitern Sie Ihr Wissen zu relevanten PV-Themen. Lernen Sie aktuelle Best-Practice-Ansätze für Herausforderungen in der täglichen Arbeit kennen und seien Sie für die nächste Inspektion bestens gerüstet.

Nach dem Besuch dieses Seminars können Sie Ihre Aufgaben als PV-Verantwortliche*r noch effizienter wahrnehmen.

Die Rechtsgrundlage und allgemeinen Aufgaben von QPPV und Stufenplanbeauftragten werden nicht vermittelt. Diese können in anderen Seminaren des FORUM Instituts erworben werden.
Ihr Nutzen

  • DAS High-End-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche
  • Hands-on-Informationen aus der Praxis - direkt umsetzbar!
  • Erweitern Sie Ihr Netzwerk - von PV-Expert*innen für PV-Expert*innen
  • Zeit für Diskussionen und spezielle Fragestellungen

Seminar Master Class Stufenplanbeauftragte/r, QPPV & Head of PV

Master Class Stufenplanbeauftragte*r, QPPV und Head of PV

Das Top-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Spezialwissen für erfahrene PV-Verantwortliche
  • Kompakt zusammengefasst in einem Tag
  • High-level Informationen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25042052

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

07.04.2025

07.04.2025

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie sind erfahren in der Pharmakovigilanz und benötigen Detailwissen zum Führen eines PV-Systems und deren Mitarbeiter*innen? Sie haben spezielle Fragen zu Ihren Aufgaben als QPPV/Stufenplanbeauftragte*r? Dann sollten Sie an dieser Online-Veranstaltung teilnehmen! Erhalten Sie Informationen und Wissen von Expert*innen für Expert*innen.

Themen

  • PV-SOPs - für welche Prozesse sind sie notwendig?
  • PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick
  • Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
  • Stakeholder Management
  • Deviation Management und CAPAs


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Stufenplanbeauftragte, QPPVs und deren direkte Mitarbeiter*innen, die bereits grundlegendes Wissen und Erfahrung zum Führen eines PV-Systems sammeln konnten. Führungserfahrung von mehr als drei Jahren in der Pharmakovigilanz ist empfohlen.

Ziel der Veranstaltung

Das Tätigkeitsfeld von Stufenplanbeauftragten, QPPVs und leitenden PV-Mitarbeitenden erfordert ein fundiertes fachliches Know-how auch in Spezialfragen.

Profitieren Sie von der jahrzehntelangen Erfahrung unserer Referentin und unseres Referentens und erweitern Sie Ihr Wissen zu relevanten PV-Themen. Lernen Sie aktuelle Best-Practice-Ansätze für Herausforderungen in der täglichen Arbeit kennen und seien Sie für die nächste Inspektion bestens gerüstet.

Nach dem Besuch dieses Seminars können Sie Ihre Aufgaben als PV-Verantwortliche*r noch effizienter wahrnehmen.

Die Rechtsgrundlage und allgemeinen Aufgaben von QPPV und Stufenplanbeauftragten werden nicht vermittelt. Diese können in anderen Seminaren des FORUM Instituts erworben werden.

Ihr Nutzen

  • DAS High-End-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche
  • Hands-on-Informationen aus der Praxis - direkt umsetzbar!
  • Erweitern Sie Ihr Netzwerk - von PV-Expert*innen für PV-Expert*innen
  • Zeit für Diskussionen und spezielle Fragestellungen

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

PV-SOPs - für welche Prozesse notwendig?
  • Das SOP-Managementsystem
  • Pflege von SOPs und SOP-Systemen
  • Welche SOPs sind regulatorisch gefordert und wie sollen diese aufgebaut sein?
  • Worauf achten Inspektor*innen?
  • Beurteilen Sie Fehler und Schwachstellen einer Master-SOP

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick
  • Pflege des PSMF
  • Tipps wie man ein PSMF aktuell hält
  • Das PSMF wird angefordert

11:15 Uhr

Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
  • Worst Case: Der Rückruf
  • Globale vs. lokale Bearbeitung
  • Dokumentation und Archivierung
  • Mock-Recalls
  • Rolle der/des Stufenplanbeauftragten
  • Pitfalls und mögliche Konfliktpunkte mit internen Schnittstellen

11:45 Uhr

Workshop
Das Thema wird erst im Seminar bekannt gegeben. Sie können gerne Ihre Wünsche vorab an n.wolff@forum-institut.de melden.

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Neues von der EMA
  • Aktuelles aus PhV Inspectors Working Group
  • Neues aus dem PRAC
  • Updates von der CMDh

13:45 Uhr

Stakeholder Management
  • Regulatory Affairs: Stand Ihrer Safety Variations
  • Originator-Anpassung - wenn der Originator vom Markt verschwindet
  • Qualified Person: Regelung von Freigaben und Texten
  • Nebenwirkungen sammeln: Marketing, Marktforschung und Social Media
  • Supply Chain: Der Dreh- und Angelpunkt bei Rückrufen
  • Lieferengpass - Freigabe mit alten Texten?
  • Workshop: Erfolgreiche Risikoanalyse

14:30 Uhr

Deviations
  • Das Quality-System in der PV
  • Solide Root Cause Analysis mit Beispielen aus der Praxis
  • Planen und Aufsetzen von CAPAs
  • Zwischenberichte, um Re-Inspektionen zu vermeiden/verschieben
  • Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Spezialthemen für QPPVs und Stufenplanbeauftragte
  • Effiziente PV-Trainings organisieren
  • Budget Planung im Bereich PV
  • Typische Konfliktpunkte und Lösungsmöglichkeiten
  • "Fight for Talents"
  • Krisenkommunikation in Social Media: Negative Resonanz souverän bewältigen

16:45 Uhr

Beide Referent*innen

Offene Fragen und Diskussionsrunde

17:00 Uhr Ende des Seminars


Extras zum Seminar

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Pharmakovigilanz auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



Zusatzinformationen

Maßgeschneiderte Weiterbildungen für Ihr Unternehmen: Inhouse-Seminare

  • Online, vor Ort und hybrid
  • Deutsch und Englisch
  • Individuell angepasstes Programm

    Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens gleichzeitig schulen? Suchen Sie nach einem spezifischen Seminarthema oder benötigen Sie eine maßgeschneiderte Weiterbildung, die genau auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist - möglicherweise sogar kurzfristig?

    Dann erfahren Sie mehr über unsere maßgeschneiderten Inhouse-Schulungen auf unserer Homepage und treten Sie telefonisch oder per E-Mail mit uns in Kontakt.

    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
    n.wolff@forum-institut.de
    Tel. 06221 500-696

  • Technische Voraussetzungen

    Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

    Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

    Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

    Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

    In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

    Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

    Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

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    Teilnehmerstimmen

    Absolute Weiterempfehlung.

    Meine Erwartungen: Lücken schließen. Hören, wie andere etwas machen. Wurde übertroffen hinsichtlich vieler praxisnaher Punkte, die man direkt umsetzen kann.

    Als noch Frischling in der PV wollte ich nochmal mein Wissen vertiefen. Da bei uns auch Updates der SOPs und das Update des PSMFs ansteht, konnte ich einiges noch mitnehmen. Auch die QM-Themen fand ich sehr gut, da ich auch als QM-Manager tätig bin.

    Mir gefielen die Fragen an die Teilnehmer, diese Interaktivität.

    Alle Aspekte waren gut hilfreich spezielle Aspekte / Szenarien des Alltags aufgreifend.

    Sehr gut ich würde wieder buchen.