Whitepaper

Medical Device Single Audit Program für Medizinprodukte

Medical Device Single Audit Program für Medizinprodukte

Ein standardisiertes Audit für 5 Länder

Autor: Dr. Stefan Menzl

Die Welt ist klein, aber es existieren zum Teil große Unterschiede in der Regulierung von Medizinprodukten. MDSAP kann diese erfolgreich überbrücken.

Das Internationale Forum der Medizinprodukte-Regulierungsbehörden IMDRF, eine Gruppe internationaler Behörden und Gesetzgeber, hat erkannt, dass die Vielzahl von Audits und Inspektionen von QM-Systemen, die in verschiedenen Zielmärkten erforderlich sind, in vielerlei Hinsicht suboptimal ist. Die Standardisierung soll dazu beitragen, QM-Überlastung auf Herstellerebene zu vermeiden und den Marktzugang zu beschleunigen.

Hersteller müssen viele oft redundante Audits und Inspektionen über sich ergehen lassen. Dies führt zu häufig zur Überlastung der Mitarbeiter/innen im Bereich QM und bedeutet Aufwand, Kosten und Verzögerungen bei der Markteinführung. MDSAP zielt darauf ab, diese Aufwände zu minimieren.

Ziel des Programms ist es, redundante Bemühungen zur Weiterentwicklung von QM-Anforderungen zu minimieren und die Interpretation von Anforderungen zu standardisieren. Ebenso streben die am Programm beteiligten Regulierungsbehörden eine beschleunigte, standardisierte Interpretation von QM-Anforderungen an (genauso wie die Interpretation von ISO 13485).

Laden Sie sich hier das Whitepaper 'Medical Device Single Audit Program für Medizinprodukte' herunter.

Wir wünschen Ihnen viele neue Erkenntnisse beim Lesen.

Download

Whitepaper

Medical Device Single Audit Program für Medizinprodukte

Download

Download

* Pflichtfeld
Sobald Sie die nachfolgenden Felder ausgefüllt haben, können Sie sich den gewünschten Inhalt herunterladen. Alternativ loggen Sie sich in Ihr Kundenportal ein. Anschließend steht Ihnen das Dokument frei zur Verfügung.
Ich bin damit einverstanden, dass das FORUM Institut mir Informationen zu Veranstaltungen und interessanten fachlichen Inhalten übermitteln darf.
Meine Einwilligung kann ich jederzeit widerrufen.
6 + 10 =   

Veranstaltungen “

Filtern
Sortieren
Kacheln
Listen
Online Medizinprodukte FORUM

Beim Online Medizinprodukte FORUM erhalten Sie alle zwei Monate die Hot Topics in den Bereichen Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht, Entwicklung & Qualität. Expert*innen aus Behörden, Recht und Industrie halten dabei Live-Vorträge, während Sie aktiv über eine Chatfunktion an der Diskussion teilnehmen können.

Qualifikationslehrgang Einstieg jederzeit möglich
Unsere e-Learnings für Medizinprodukteberater gemäß §83 MPDG

Unsere e-Learnings sind gezielt auf Medizinprodukteberater*innen abgestimmt und vermitteln das notwendige Wissen, um sich im Berufsalltag rechtssicher und souverän zu bewegen! Testen Sie kostenlos die DEMO-Version unserer e-Learnings und verschaffen Sie sich einen ersten Eindruck von unserer Lernwelt!

online 01.01. - 31.12.2025
Grenzen der Medizinprodukte-Werbung

Das Bewerben von Medizinprodukten ist essenziell, um das eigene Produkt im Markt zu etablieren. In der Praxis besteht die Herausforderung unter anderem darin, Stolperfallen und Wettbewerbsstreitigkeiten zu vermeiden. Hier ist fundiertes Know-how in Rechtsfragen unerlässlich. In diesem Online-Seminar geben Ihnen erfahrene Experten konkrete Praxis-Tipps für rechtssichere Medizinprodukte-Werbung!

online 22.01.2025
online 02.07.2025
Vigilanz für Medizinprodukte

Unsere Expert*innen informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Der Lehrgang inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.

online 28. - 29.01.2025
online 09. - 10.07.2025
Monitoring von Medizinprodukte-Studien

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie ein neues Monitoring-Konzept bei Medizinprodukte-Studien künftig aussehen könnte.

online 12.02.2025
Kombinationsprodukte

Erhalten Sie fundiertes Wissen zu den komplexen regulatorischen Vorgaben hinsichtlich Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Kombinationsprodukten. Eingegangen wird auf Medizinprodukte mit Arzneimittel-Komponente als auch auf Arzneimittel mit Medizinprodukte-Anteil.

online 13.02.2025
Medizinische Software - State of the Art

Lernen Sie, wie Sie bei der Entwicklung medizinischer Software gezielt vorgehen, welche rechtlichen Anforderungen bestehen und wie Sie den kompletten Prozess strategisch planen.

online 20.02.2025
Medizinprodukte-Richtlinie (MDR): Ihr Praxisworkshop für 2025

Bringen Sie sich auf den neusten Stand in Sachen Medizinprodukterecht - mit unserem Onlineseminar zur MDR!

online 26.02.2025
Lean Six Sigma für MedTech-Unternehmen

Erfahren Sie im Seminar, wie Sie Ihre QM-Prozesse effizienter gestalten und regulatorische Anforderungen (z. B. ISO 13485) erfolgreich integrieren. Ideal für Fach- und Führungskräfte der Medizintechnik.

online 28.02.2025
Webcast: Global Medical Device Registration

This webcast series is designed for professionals seeking to gain a clear understanding of market access for medical devices and technologies in China, Saudi Arabia, Switzerland, and the UK. The sessions are concise, focused, and include the added benefit of addressing your specific questions.

online 05/03/-06/05/2025
AI-Act und MDR: Wegweiser für KI in der Medizintechnik

Erhalten Sie umfassende Informationen über die neuesten regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen im Bereich KI in Medizinprodukten.

online 06.03.2025