Qualität, Produktion und Logistik

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Dr. Birgit Wessels
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Content Newsletter Ausgabe Oktober 2024

Hier können Sie den Content Newsletter und den Fachartikel Ausgabe Juli 2024 herunterladen.


Summary: PharmaFORUM Webcast Biologics
'ICH Q 9 Quality Risk Management - What to watch out for?'


On July 26th 2024 Dr Cornelia Hunke contributed to the live webcast series with her talk on 'ICH Q 9 Quality Risk Management - What to watch out for?'.
She covered the following content:
  • Risk management as general topic
  • Update on the new revision
  • Tips for the implementation (it’s never to late)
  • Useful tools for handling risks
  • Hands-on tips and suitable tools
 
First, Dr Hunke provided an overview of the complexity/”non-conformity of the “wording” = risk terminology, citing different sources (ZLG, ICH Q9, chapter 7, ChatGPT). She invited/advised to “translate” to the company’s specific “language”/environment/requirements.
 
“Risk management – what for?”: Dr Hunke gave examples for the risk topic in the pharmaceutical environment, emphasising the patient safety/the view on the life of others.
One example: A warning letter of the FDA, which describes the inadequacy of the company’s quality system and which states the requirements regarding the completion of the corrective actions. [...]





 

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Content Newsletter Ausgabe Oktober 2024


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Content Newsletter Ausgabe Juli 2024


Hier können Sie den Content Newsletter und den Fachartikel Ausgabe Juli 2024 herunterladen.

 

Summary of the PharmaFORUM Webcast International - “China's Regulatory Landscape: Key Updates and Procedures”

 
In the latest episode of the PharmaFORUM Webcast International on 9 July 2024, key updates and procedures regarding China's regulatory landscape were presented by Jenny Zhang (CSL Vifor, China). Enclosed is a summary of essential points regarding clinical trial applications (CTA), pre-submission activities, and marketing authorization applications (MAA) to consider.

China's CTA procedures have become more streamlined and now resemble those in the EU and US, albeit with unique and evolving requirements. Understanding Chinese regulations and authorities is essential and maintaining effective communication with the Centre for Drug Evaluation (CDE) is crucial for navigating the approval process successfully. [...]





 

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Qualification course: CMC-Specialist in Regulatory Affairs

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all CMC topics, with a technical focus on development methods, manufacturing processes, CMC documents, change management, and much more.

online 01/01/-31/12/2025
Qualifikationslehrgang zum Medical Science Liaison Manager (MSL)

Mit unserem Qualifikationslehrgang erhalten Sie umfassendes Know-How für eine erfolgreiche Tätigkeit als MSL.

online 01.01. - 31.12.2024
Qualifikationslehrgang zum Medical Advisor

Mit unserem Qualifikationslehrgang erhalten Sie das nötige Know-How für eine erfolgreiche Tätigkeit als Medical Advisor.

online 01.01. - 31.12.2024
Modularer Qualifikationslehrgang für Informationsbeauftragte

Sie sind/werden Informationsbeauftragte nach § 74a AMG? Dann haben Sie eine zentrale Position im Unternehmen und sind insbesondere dafür verantwortlich, dass die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation & die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmen. Diese Aufgabe können Sie nur mit "bestem Praxiswissen" optimal meistern - qualifizieren Sie sich daher in diesem Lehrgang.

online 01.01. - 31.12.2025
Webcast-Reihe: Medizinprodukte-Grundlagen

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online 01.01. - 31.12.2024
Pharma Marketing Expert Academy

Qualifikationslehrgang für Pharma Marketeers. Sie sind im pharmazeutischen Marketing oder Produktmanagement tätig oder streben eine Position in diesem Bereich an? Dann benötigen Sie spezielles Fachwissen, um im Einklang mit den regulatorischen Vorgaben erfolgreiche Kampagnen für Ihr Produkt zu gestalten. Hierbei ist das Zusammenspiel von klassischem mit digitalem Marketing besonders wichtig.

online 01.01. - 30.12.2025
Qualification course: Global Regulatory Affairs Manager

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all global regulatory affairs topics, with a regional or country-specific focus.

online 01/01/-31/12/2024
Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in allen CMC-Themen weiterbilden, mit fachlichen Schwerpunkten auf Entwicklungsmethoden, Herstellungsverfahren, CMC-Dokumenten, Änderungsmanagement und vielem mehr.

online 01.01. - 31.12.2025
Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Qualitätsmanagement/-sicherungs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Change Control, Variations, Validierung, Datenintegrität u.v.m. legen.

online 01.01. - 31.12.2025
Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen.

online 01.01. - 31.12.2025
Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in IT-Quality-relevanten Theman weiterbilden, mit fachlichen Schwepunkten auf CS-Validierung, Archivierung, Datensicherheit und -integrität, Cloud Computing, Lieferantenqualifizierung und mehr.

online 01.03. - 31.12.2025