Prüfplanentwicklung gemäß der neuen regulatorischen Vorgaben -
ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1)
Webcode 24122101
Jessica Cordes
Clinical Excellence GmbH, München
Senior Consultant & Trainer
Jessica Cordes startete ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie 2007. Sie war als Projektleiterin und Clinical Trial Manager für verschiedene Unternehmen tätig, zuletzt als Director Clinical Operations bei der immatics biotechnologies GmbH in München. In dieser Zeit sammelte sie umfassende Erfahrungen, insbesondere im Bereich der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Seit Ende 2023 ist sie selbstständig und berät pharmazeutische Unternehmen in allen Fragen rund um Clinical Operations.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Monika Kouba
Freelancer
03.12.2024
03.12.2024
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Informieren Sie sich umfassend über alle Anforderungen, welche an die Entwicklung von klinischen Prüfplänen mit dem Risikomanagement und Quality by design Ansatz bei der Protokollerstellung in klinischen Prüfungen gestellt werden.
Die neuen Regularien zum risikobasierten Qualitätsmanagement und dem Quality by design Ansatz (ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1)) stellen an die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen komplexe Anforderungen.
Dieses Seminar beleuchtet Schritt für Schritt, welchen Einfluss diese konkreten Anforderungen auf die Erstellung der jeweiligen Abschnitte des Clinical Study Protocol haben. Die Referentinnen führen Sie gezielt durch die einzelnen Kapitel des Prüfplans und identifizieren mit Ihnen zusammen anhand einer Case study die critical-to-quality factors.
Sie sind im Nachgang des Seminars so in der Lage, die erworbenen Kenntnisse auf Ihre eigenen spezifischen Studien und Prüfpläne zu übertragen und wissen, wie Sie die Anforderungen in die Praxis umsetzen.
Ihre Lernziele
09:00 Uhr
Dr. Monika Kouba
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Jessica Cordes
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Jessica Cordes
14:30 Uhr
Dr. Monika Kouba
15:45 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Dr. Monika Kouba
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Seminars
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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