2025-12-13 2026-10-14 , online online, 1.490,- € zzgl. MwSt. Dr. Marco Schwarzer https://forum-institut.de/seminar/26102501-projektmanagement-in-klinischen-pruefungen-von-medizinprodukten/referenten/26/26_10/26102501-projektmanagement-in-klinischen-pruefungen-von-medizinprodukten_schwarzer-marco.jpg Projektmanagement in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten

Dieses Seminar vermittelt umfassendes Projektmanagement-Know-how für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Sie lernen praxisnah alle Projektphasen zu steuern, von Planung und Budgetierung über Rekrutierung und Monitoring bis hin zu Studienabschluss und Archivierung.

Themen
  • Preparation Phase: Projektplanung, CIP-Erstellung, Risiko- und Budgetmanagement, Stakeholder-Steuerung
  • Initiation Phase: Genehmigungsverfahren, Studienstart und Site Initiation
  • Aktive Phase: Monitoring, Datenmanagement, Projektsteuerung und Safety Reporting
  • Close-out Phase: Studienbericht, Ergebnisintegration und Archivierung
  • Praxisworkshop


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in MedTech- und IVD-Unternehmen sowie CROs, die klinische Prüfungen planen, steuern oder verantworten, insbesondere:
  • Clinical Project Manager*innen und Studienleiter*innen
  • Clinical Affairs und Clinical Operations Manager*innen
  • Projektverantwortliche bei CROs
  • Qualitätsmanager*innen mit Schnittstelle zu klinischen Prüfungen

Vorkenntnisse im Projektmanagement sind nicht erforderlich.
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar befähigt Projektverantwortliche, klinische Prüfungen von Medizinprodukten strukturiert zu planen, regulatorisch sicher aufzusetzen und operativ zu steuern. Entlang der vier Projektphasen von der Preparation Phase bis zum Close-out Phase werden praxiserprobte Methoden und Werkzeuge vermittelt. Die Teilnehmenden lernen, Timelines, Budgets, Risiken und Stakeholder gezielt zu managen und typische MedTech-Herausforderungen souverän zu bewältigen. Ein Praxisworkshop vertieft die Inhalte anhand konkreter Fallbeispiele.
Ihr Nutzen

  • Methodenkompetenz für die strukturierte Planung und Steuerung klinischer Prüfungen von der Preparation Phase bis zum Close-out Phase
  • Praxiswissen zur Koordination von CROs, Prüfzentren und interdisziplinären Teams
  • Fähigkeit, Budgets, Timelines und MedTech-spezifische Risiken gezielt zu steuern
  • Konkrete Handlungsempfehlungen aus Fallbeispielen

Projektmanagement in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten

Projektmanagement in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Strukturiertes Projektmanagement für alle Studienphasen
  • Praxisnahe Tools
  • Interaktives Format mit zahlreichen Case Studies
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26102501

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

13. - 14.10.2026

13. - 14.10.2026

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar vermittelt umfassendes Projektmanagement-Know-how für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Sie lernen praxisnah alle Projektphasen zu steuern, von Planung und Budgetierung über Rekrutierung und Monitoring bis hin zu Studienabschluss und Archivierung.

Themen

  • Preparation Phase: Projektplanung, CIP-Erstellung, Risiko- und Budgetmanagement, Stakeholder-Steuerung
  • Initiation Phase: Genehmigungsverfahren, Studienstart und Site Initiation
  • Aktive Phase: Monitoring, Datenmanagement, Projektsteuerung und Safety Reporting
  • Close-out Phase: Studienbericht, Ergebnisintegration und Archivierung
  • Praxisworkshop


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in MedTech- und IVD-Unternehmen sowie CROs, die klinische Prüfungen planen, steuern oder verantworten, insbesondere:
  • Clinical Project Manager*innen und Studienleiter*innen
  • Clinical Affairs und Clinical Operations Manager*innen
  • Projektverantwortliche bei CROs
  • Qualitätsmanager*innen mit Schnittstelle zu klinischen Prüfungen

Vorkenntnisse im Projektmanagement sind nicht erforderlich.

Ziel der Veranstaltung

Das Seminar befähigt Projektverantwortliche, klinische Prüfungen von Medizinprodukten strukturiert zu planen, regulatorisch sicher aufzusetzen und operativ zu steuern. Entlang der vier Projektphasen von der Preparation Phase bis zum Close-out Phase werden praxiserprobte Methoden und Werkzeuge vermittelt. Die Teilnehmenden lernen, Timelines, Budgets, Risiken und Stakeholder gezielt zu managen und typische MedTech-Herausforderungen souverän zu bewältigen. Ein Praxisworkshop vertieft die Inhalte anhand konkreter Fallbeispiele.

Ihr Nutzen

  • Methodenkompetenz für die strukturierte Planung und Steuerung klinischer Prüfungen von der Preparation Phase bis zum Close-out Phase
  • Praxiswissen zur Koordination von CROs, Prüfzentren und interdisziplinären Teams
  • Fähigkeit, Budgets, Timelines und MedTech-spezifische Risiken gezielt zu steuern
  • Konkrete Handlungsempfehlungen aus Fallbeispielen

Programm

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde


Dr. Marco Schwarzer

Regulatorischer Rahmen
  • MDR, IVDR und Anforderungen an klinische Prüfungen
  • ISO 14155, ISO 14971 und relevante MDCG Guidances

Dr. Anna Christina Hörster, PMP, Dr. Marco Schwarzer

Phase 1: Preparation
  • Projektdefinition, Project Life Cycle und CIP-Erstellung gemäß ISO 14155
  • Projektplanung: Timelines, Milestones, kritischer Pfad und Planungstools
  • Risikomanagement und Budgetplanung: Risikofelder und Kostentreiber
  • CRO-Selektion und projektrelevante Vertragsbestandteile
  • Prüfer- und Zentrumsauswahl nach ISO 14155 und MDR
  • Projektteam, Rollen, Stakeholder-Management und Kommunikationsplan

Kaffeepause


Dr. Anna Christina Hörster, PMP, Dr. Marco Schwarzer

Phase 2: Initiation
  • Genehmigungsverfahren im Überblick
  • Informed Consent - Anforderungen und Umsetzung
  • Site Initiation Visit und Investigator Site File
  • Trial Master File

Mittagspause


Dr. Anna Christina Hörster, PMP, Dr. Marco Schwarzer

Phase 3: Aktive Phase (Teil 1)
  • Datenmanagement: eCRF, digitale Datenquellen und Data Processing
  • Rekrutierungsmanagement und -controlling
  • Risikobasiertes Monitoring: Ansätze und praktische Umsetzung

Kaffeepause


Dr. Anna Christina Hörster, PMP, Dr. Marco Schwarzer

Phase 3: Aktive Phase (Teil 2)
  • Protokollabweichungen und Amendments
  • Safety Reporting und Meldepflichten
  • Qualitätsmanagement, Audits und Inspektionen
  • Projektsteuerung - Metrics, Interim Analysis und Eskalationswege

Ende Tag 1


Tag 2


Dr. Anna Christina Hörster, PMP, Dr. Marco Schwarzer

Phase 4: Close-out
  • Data Cleaning und Database Lock
  • Close-out Visit und Rückführung der Prüfprodukte
  • Statistische Auswertung und klinischer Studienbericht
  • Abschlussmeldungen und CER
  • Archivierung - Anforderungen und Fristen

Dr. Anna Christina Hörster, PMP, Dr. Marco Schwarzer

Praxisworkshop
  • Praxisbeispiele, Lessons Learned und Key Takeaways

Ende Tag 2


Workshops

Inhouse Schulung zu "Projektmanagement in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten"

Viele Unternehmen profitieren von unseren erstklassigen Inhouse-Schulungen - jeweils in Zeitdauer und Schwerpunktsetzung auf die Wünsche unserer Kunden abgestimmt. Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot und beraten Sie persönlich.

Ihr Nutzen

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

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