Von der systematischen Literaturrecherche bis zum auditsicheren CER
Webcode 26022501
Dr. Elke Beß
Keine kurze Beschreibung vorhanden
Keine ausführliche Beschreibung vorhanden
Dr. Lisa Juris
Scientific Managerin, B. Braun, Melsungen
Dr. Lisa Juris ist Scientific Managerin bei B. Braun in Melsungen mit Schwerpunkt auf klinischer Bewertung und Evidenzgenerierung für Medizinprodukte. In dieser Rolle ist Lisa aktiv an der Umsetzung der komplexen Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) für die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen in ihrem Unternehmen beteiligt. Sie verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der regulatorischen und medizinisch wissenschaftlichen Strategieentwicklung und arbeitet mit interdisziplinären Teams an der Umsetzung evidenzbasierter Produktpositionierungen.
Florian Tolkmitt
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH, Frankfurt
Managing Director; Co-Founder and Board Member bei Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.;
Herr Tolkmitt, seit 2002 in der Medizinprodukte-Industrie tätig, unterstützt mit seinem Team Hersteller auf dem Weg zum Markt und darüber hinaus. Dabei liegt der Fokus auf klinischen Themen. Ausserdem vernetzt er mit RAPS Deutschland e.V. Menschen in der Industrie über Firmengrenzen hinaus
Nähere Informationen finden Sie hier.
10.02.2026
10.02.2026
09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie klinische Bewertungen strukturiert planen, Daten systematisch aufbereiten und im CEP und CER nachvollziehbar dokumentieren. Praxisbeispiele, aktuelle Anforderungen und der Einsatz moderner Tools zeigen Ihnen, wie Sie typische Fallstricke vermeiden und belastbare Ergebnisse erzielen.
Die klinische Bewertung ist ein zentrales Element der Konformitätsbewertung nach MDR - und zugleich eine häufige Fehlerquelle. In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie eine klinische Bewertung konform planen, durchführen und dokumentieren. Sie lernen, klinische Daten systematisch zu recherchieren und aufzubereiten, einen Clinical Evaluation Plan und Report zu erstellen und die Bewertung sinnvoll mit Risikomanagement, PMS, PMCF und weiteren Inhalten der Technischen Dokumentation (inkl. der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung) zu verzahnen. Anhand aktueller Anforderungen und Best Practices - ergänzt um den Einsatz moderner KI-Tools - gewinnen Sie Sicherheit im Umgang mit typischen Problemfeldern und vermeiden häufige Fallstricke. Ziel ist es, dass Sie am Ende in der Lage sind, einen auditsicheren CER zu erstellen, der den Stand der Technik widerspiegelt und die Konformität Ihres Produkts überzeugend belegt.
Nach diesem Seminar können Sie
Begrüßung, Vorstellungsrunde (Erwartungen/Wünsche)
Florian Tolkmitt
Kaffeepause
Dr. Lisa Juris
Mittagspause
Florian Tolkmitt
Dr. Lisa Juris, Florian Tolkmitt
Kaffeepause
Dr. Lisa Juris
Dr. Elke Beß
Seminarende
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