2025-08-22 2025-08-22 , online online, 490,- € zzgl. MwSt. Dr. Stephanie Blum https://forum-institut.de/seminar/25122136-e-learning-good-clinical-laboratory-practice-gclp/referenten/25/25_12/25122136-e-learning-good-clinical-laboratory-practice_blum-stephanie.jpg e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit im bzw. mit dem klinischen Prüflabor. Lernen Sie, was "Gute klinische Laborpraxis" heißt, welchen Verantwortlichkeiten und Vorgaben Sie unterliegen und wie klinische Laboruntersuchungen nach GCLP zu planen und durchzuführen sind. Eine Weiterbildung sowohl für Mitarbeitende im Prüflabor als auch für Sponsoren klinischer Prüfungen!

Themen
  • Regularien und Geltungsbereich
  • Organisation und Ausstattung des Prüflabors
  • Probenmanagement, Analytik und Methodenvalidierung
  • Dokumentation, Archivierung, elektronische Aufzeichnungen und Datenintegrität
  • Verträge, Kommunikation und Schnittstellen
  • Qualitätssicherung, Inspektionen und Audits


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Mitarbeitende in klinischen Prüflaboren, deren Ziel es ist, die regulatorischen Vorgaben sowie die Anforderungen an die Planung und Durchführung der Prüfungen, die Laborsicherheit sowie das laborspezifische Qualitätsmanagement zu kennen und in der Praxis umzusetzen.

Das e-Learning wendet sich ebenso an Sponsoren oder Sponsor-Vertreter (CROs)  in klinischen Prüfungen, welche ihre Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Überwachung von ausgelagerten Labortätigkeiten kennen müssen.

Die Weiterbildung ist die perfekte Gelegenheit, sich die Grundlagen der "Guten klinischen Laborpraxis" Schritt für Schritt in eigenem Lerntempo und mit Hilfe vieler interaktiver Lernelemente selbstständig zu erarbeiten.
Ziel der Veranstaltung
Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundlagen der "Guten klinischen Labor-Praxis" (Good Clinical Laboratory Practice, GCLP). Dies stellt zum einen die Wissensbasis dar für den Arbeitsalltag im klinischen Prüflabor selbst; zum anderen ist es für Sponsoren bzw. Sponsor-Vertreter (CROs) die Grundlage für eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit Prüflaboren in klinischen Prüfungen.

Mit dieser Weiterbildung erhalten Sie einen kompakt ausgestalteten GCLP-Leitfaden, welcher Sie Schritt für Schritt und praxisnah durch alle relevanten Aufgabenbereiche führt. Sie sind somit in der Lage, Ihre Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen qualitätsorientiert durchzuführen bzw. erfolgreich zu überwachen.
Ihr Nutzen

  • Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen sowie die Vorgaben zu den Bereichen Laborsicherheit, Qualitätsmanagement und Datenintegrität.
  • Sie wissen, wie klinische Laboruntersuchungen sachgerecht geplant, vorbereitet und durchgeführt werden.
  • Sie sind sich Ihrer Verantwortlichkeiten und Pflichten als Sponsor bzw. Vertreter des Sponsors bei der Überwachung ausgelagerter Labortätigkeiten bewusst.

Mit diesem e-Learning profitieren Sie von einem didaktisch anspruchsvollen Weiterbildungskonzept, das Video- und Audiobeiträge abwechslungsreich mit interaktiven Lernelementen verknüpft und es Ihnen so ermöglicht, wichtige Detailinformationen nachhaltig und effektiv zu verinnerlichen. Durch die Überprüfung des Erlernten nach jedem Modul sind Sie zudem jederzeit in der Lage, Ihren Wissensstand selbst zu reflektieren. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, erhalten Sie ein Zertifikat, das Ihnen als Schulungsnachweis dient.

e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice

e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Alle Grundlagen zur "Guten klinischen Labor-Praxis"

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Rundum-Wissenspakt zu GCLP
  • Demoaccount zum Reinschnuppern
  • Inkl. interaktiven Lernelementen und Wissenskontrollen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25122136

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Referent

Dr. Stephanie Blum

cirQum, Frankfurt

General Manager Dr. Stephanie Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für pharmazeutisches Qualitätsmanagement (GMP/GCP/GLP/GCLP/GDP/GACP) mit den Schwerpunkten Audits, Qualitätsmanagement-Beratung und Schulung. Die promovierte Molekularbiologin war zuvor zehn Jahre in verschiedenen leitenden Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig, zuletzt als Leiterin der Qualitätssicherung eines mittelständischen Pharmaunternehmens in Bad Homburg. Stephanie Blum hat bereits mehr als 300 Audits weltweit geleitet, führt regelmäßig Seminare und Schulungen zu GxP-Themen durch und ist Autorin zahlreicher Fachpublikationen.
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Veranstaltung - 490,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 90 Tage zur Verfügung.

Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.06.2024), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können. Bitte beachten Sie bei diesem Angebot Ziff. II.2. (e-Learnings, Online-Foren, Web-TV und sonstige internetbasierte Dienste/Angebote).

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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 90 Tage zur Verfügung.

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
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Themen

  • Regularien und Geltungsbereich
  • Organisation und Ausstattung des Prüflabors
  • Probenmanagement, Analytik und Methodenvalidierung
  • Dokumentation, Archivierung, elektronische Aufzeichnungen und Datenintegrität
  • Verträge, Kommunikation und Schnittstellen
  • Qualitätssicherung, Inspektionen und Audits


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Mitarbeitende in klinischen Prüflaboren, deren Ziel es ist, die regulatorischen Vorgaben sowie die Anforderungen an die Planung und Durchführung der Prüfungen, die Laborsicherheit sowie das laborspezifische Qualitätsmanagement zu kennen und in der Praxis umzusetzen.

Das e-Learning wendet sich ebenso an Sponsoren oder Sponsor-Vertreter (CROs)  in klinischen Prüfungen, welche ihre Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Überwachung von ausgelagerten Labortätigkeiten kennen müssen.

Die Weiterbildung ist die perfekte Gelegenheit, sich die Grundlagen der "Guten klinischen Laborpraxis" Schritt für Schritt in eigenem Lerntempo und mit Hilfe vieler interaktiver Lernelemente selbstständig zu erarbeiten.

Ziel der Veranstaltung

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundlagen der "Guten klinischen Labor-Praxis" (Good Clinical Laboratory Practice, GCLP). Dies stellt zum einen die Wissensbasis dar für den Arbeitsalltag im klinischen Prüflabor selbst; zum anderen ist es für Sponsoren bzw. Sponsor-Vertreter (CROs) die Grundlage für eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit Prüflaboren in klinischen Prüfungen.

Mit dieser Weiterbildung erhalten Sie einen kompakt ausgestalteten GCLP-Leitfaden, welcher Sie Schritt für Schritt und praxisnah durch alle relevanten Aufgabenbereiche führt. Sie sind somit in der Lage, Ihre Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen qualitätsorientiert durchzuführen bzw. erfolgreich zu überwachen.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen sowie die Vorgaben zu den Bereichen Laborsicherheit, Qualitätsmanagement und Datenintegrität.
  • Sie wissen, wie klinische Laboruntersuchungen sachgerecht geplant, vorbereitet und durchgeführt werden.
  • Sie sind sich Ihrer Verantwortlichkeiten und Pflichten als Sponsor bzw. Vertreter des Sponsors bei der Überwachung ausgelagerter Labortätigkeiten bewusst.

Mit diesem e-Learning profitieren Sie von einem didaktisch anspruchsvollen Weiterbildungskonzept, das Video- und Audiobeiträge abwechslungsreich mit interaktiven Lernelementen verknüpft und es Ihnen so ermöglicht, wichtige Detailinformationen nachhaltig und effektiv zu verinnerlichen. Durch die Überprüfung des Erlernten nach jedem Modul sind Sie zudem jederzeit in der Lage, Ihren Wissensstand selbst zu reflektieren. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, erhalten Sie ein Zertifikat, das Ihnen als Schulungsnachweis dient.

Programm

Modul 1: Einführung in GCLP
  • Regulatorische Basis
  • Verbindlichkeit und Geltungsbereich
  • Kurze Einführung in die Gute Klinische Praxis (GCP)
  • Gute klinische LABORpraxis - was hat GCP mit dem Labor zu tun?

Modul 2: Organisation und Ausstattung des Prüflabors
  • Organisation und Personal
  • Räumlichkeiten und Geräte
  • Exkurs: Computergestützte Systeme (CGS)

Modul 3: Probenmanagement und Analytik
  • Probenhandling
  • Analytik
  • Arbeitsanweisungen
  • Aufzeichnungen

Modul 4: Methodenvalidierung, Wiederholungsanalysen, zusätzliche Analytik
  • Umfang der Methodenvalidierung
  • Repeat Analysis
  • Request for Additional Work

Modul 5: Dokumentation und Archivierung
  • Grundsätze und Dokumententypen
  • SOPs und typische Fehler
  • Zentrale SOPs im GCLP-Umfeld
  • Archivierung

Modul 6: Elektronische Aufzeichnungen und Datenintegrität
  • Regularien und Definitionen
  • Elektronische Aufzeichnungen
  • Data Map und Data Integrity Risk Assessment (DIRA)

Modul 7: Qualitätssicherung
  • Qualitätssicherungsprozesse
  • Qualitätssicherungsaktivitäten
  • Klassische Normen im klinischen Labor
  • GCLP-QM-Upgrade

Modul 8: Verträge, Kommunikation, Schnittstellen
  • Verträge (Service Level Agreements, Task Orders)
  • Schnittstellen und Kommunikation

Modul 9: Behörden-Inspektionen und Sponsoren-Audits
  • Audit- und Inspektionsschwerpunkte
  • Häufige Mängel bei Inspektionen und Audits

Zusatzinformationen

Fachliche Weiterbildung jederzeit und an jedem Ort

Dieses e-Learning bietet Ihnen die Möglichkeit, sich die Grundlagen der "Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)" anzueignen, wann und wo immer Sie möchten.

Das e-Learning setzt sich aus 9 didaktisch aufeinander abgestimmten Lernmodulen zusammen. Diese enthalten Video- und Audiosequenzen, aber auch interaktive Lernelemente, welche Ihnen die essentiellen Informationen zur "Guten klinischen Labor-Praxis", also zur Planung und Durchführung von Laboruntersuchungen klinischer Arzneimittelprüfungen, näher bringen. Sie lernen die regulatorischen Vorgaben kennen, die Anforderungen an die Laborsicherheit und das Qualitätsmanagement sowie Ihre Verantwortlichkeiten im Prüflabor bzw. als Sponsor/Sponsorvertreter, welcher mit einem Prüflabor in klinischen Prüfungen zusammenarbeitet.

Die einzelnen Module enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie sich direkt herunterladen und als Weiterbildungsnachweis verwenden können.

Wie funktioniert es im Detail?

1. Sie buchen das e-Learning auf unserer Website.
2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für unser Kundenportal und werden von dort direkt zum e-Learning weitergeleitet.
3. Sie absolvieren die einzelnen Lernmodule der Reihe nach.
4. Sie schließen die jeweiligen Module mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
5. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhalten Sie ein Zertifikat, welches Sie bequem herunterladen können.

Testen Sie die DEMO-Version unseres e-Learnings gratis und verschaffen Sie sich einen Einblick in unsere Lernwelt!

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Weiterführend

Trailer

Sehen Sie hier den Trailer zum e-Learning "Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)".

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Teilnehmerstimmen

Man merkt, dass die Trainerin dieses Thema komplett verinnerlicht hat und es daher auch gut vermitteln kann.

Alles sehr schön und verständlich erklärt!

Sehr gute Übersicht des gesamten Lerninhalts durch die Aufteilung in Module.

Die Referentin ist eine hervorragende Speakerin, das Sprechtempo und auch die Sprechweise waren sehr angenehm. Man konnte so sehr gut folgen.