2025-11-27 2025-11-27 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Katja Hoos https://forum-institut.de/seminar/25112302-ai-act-und-mdr-praxisorientierter-kompetenzaufbau-fuer-hersteller-und-akteure/referenten/25/25_11/25112302-ai-act-und-mdr-praxisorientierter-kompetenzaufbau-fuer-hersteller_hoos-katja.jpg AI-Act und MDR: Praxisorientierter Kompetenzaufbau für Hersteller und Akteure

Dieses Seminar vermittelt kompakt und praxisorientiert die regulatorischen Anforderungen an KI in Medizinprodukten gemäß AI-Act und MDR. Sie lernen, Risiken richtig einzuordnen, Verantwortlichkeiten zu klären und erhalten ein Zertifikat als Nachweis Ihrer erworbenen KI-Kompetenz. Ideal für Hersteller und Verantwortliche, die regulatorisch auf dem neuesten Stand sein wollen.

Themen
  • Anforderungen an Hersteller von KI-Software in MedTech
  • Rechtsrahmen und Klassifizierungsfragen gemäß AI-Act und MDR
  • Data Governance, Cybersicherheit und Vertragsgestaltung
  • Risikobewertung und Qualitätssicherung von KI-Systemen in Medizinprodukten
  • Haftung, Verantwortung und Prüfpflichten bei KI-Anwendung
  • Praxisprobleme bei der Konformitätsbewertung von KI-Software


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktentwicklung und Recht, die in der Entwicklung, Zulassung und dem Betrieb von KI-basierten Medizinprodukten tätig sind.

Es ist besonders geeignet für Unternehmen, die KI in Medizinprodukte integrieren oder sich mit den Anforderungen des AI Acts und der MDR/IVDR auseinandersetzen.
Ziel der Veranstaltung
In diesem Seminar erlangen Sie praxisnahes Wissen über die regulatorischen und rechtlichen Anforderungen, die mit der Entwicklung, Zulassung und dem Betrieb von KI-basierten Medizinprodukten verbunden sind. Im Fokus stehen Hersteller und weitere relevante Akteure, die KI-Systeme entwickeln, einsetzen oder bewerten.

Sie lernen, regulatorische Vorgaben einzuordnen, Datenverträge sinnvoll zu gestalten und Verantwortung bei der Anwendung von KI im Gesundheitswesen rechtssicher zu tragen. Durch praxisorientierte Einblicke und aktuelle Fallbeispiele bauen Sie gezielt Kompetenzen auf - mit direktem Bezug zur regulatorischen Realität.

Nach Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat als Nachweis Ihrer erworbenen KI-Kompetenz im regulatorischen Kontext.
Ihr Nutzen

  • Sie verstehen die rechtlichen Grundlagen und Unterschiede von AI-Act und MDR für KI-Produkte.
  • Sie erhalten konkrete Handlungsempfehlungen zur Klassifizierung und Konformitätsbewertung von KI-Systemen.
  • Sie erkennen Herausforderungen bei Datenqualität, Governance und Haftungsfragen in KI-Projekten.
  • Sie profitieren von praxisnahen Einblicken zur regulatorischen Bewertung von KI in Medizinprodukten.
  • Sie erhalten ein Teilnahmezertifikat mit dokumentierter KI-Kompetenz.

25112302 AI-Act und MDR: Praxisorientierter Kompetenzaufbau für Hersteller

AI-Act und MDR: Praxisorientierter Kompetenzaufbau für Hersteller und Akteure

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Ihre Vorteile/Nutzen
  • Zertifikat als Nachweis Ihrer KI-Kompetenz
  • Klare Einordnung von AI-Act und MDR
  • Praxisnahe Beispiele und Handlungsempfehlungen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25112302

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Alles auf einen Blick

Termin

27.11.2025

27.11.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 Min. vor Beginn

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Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar vermittelt kompakt und praxisorientiert die regulatorischen Anforderungen an KI in Medizinprodukten gemäß AI-Act und MDR. Sie lernen, Risiken richtig einzuordnen, Verantwortlichkeiten zu klären und erhalten ein Zertifikat als Nachweis Ihrer erworbenen KI-Kompetenz. Ideal für Hersteller und Verantwortliche, die regulatorisch auf dem neuesten Stand sein wollen.

Themen

  • Anforderungen an Hersteller von KI-Software in MedTech
  • Rechtsrahmen und Klassifizierungsfragen gemäß AI-Act und MDR
  • Data Governance, Cybersicherheit und Vertragsgestaltung
  • Risikobewertung und Qualitätssicherung von KI-Systemen in Medizinprodukten
  • Haftung, Verantwortung und Prüfpflichten bei KI-Anwendung
  • Praxisprobleme bei der Konformitätsbewertung von KI-Software


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktentwicklung und Recht, die in der Entwicklung, Zulassung und dem Betrieb von KI-basierten Medizinprodukten tätig sind.

Es ist besonders geeignet für Unternehmen, die KI in Medizinprodukte integrieren oder sich mit den Anforderungen des AI Acts und der MDR/IVDR auseinandersetzen.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erlangen Sie praxisnahes Wissen über die regulatorischen und rechtlichen Anforderungen, die mit der Entwicklung, Zulassung und dem Betrieb von KI-basierten Medizinprodukten verbunden sind. Im Fokus stehen Hersteller und weitere relevante Akteure, die KI-Systeme entwickeln, einsetzen oder bewerten.

Sie lernen, regulatorische Vorgaben einzuordnen, Datenverträge sinnvoll zu gestalten und Verantwortung bei der Anwendung von KI im Gesundheitswesen rechtssicher zu tragen. Durch praxisorientierte Einblicke und aktuelle Fallbeispiele bauen Sie gezielt Kompetenzen auf - mit direktem Bezug zur regulatorischen Realität.

Nach Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat als Nachweis Ihrer erworbenen KI-Kompetenz im regulatorischen Kontext.

Ihr Nutzen

  • Sie verstehen die rechtlichen Grundlagen und Unterschiede von AI-Act und MDR für KI-Produkte.
  • Sie erhalten konkrete Handlungsempfehlungen zur Klassifizierung und Konformitätsbewertung von KI-Systemen.
  • Sie erkennen Herausforderungen bei Datenqualität, Governance und Haftungsfragen in KI-Projekten.
  • Sie profitieren von praxisnahen Einblicken zur regulatorischen Bewertung von KI in Medizinprodukten.
  • Sie erhalten ein Teilnahmezertifikat mit dokumentierter KI-Kompetenz.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 Min. vor Beginn

09:00 Uhr Begrüßung, Einführung, Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Juri Rohde

Softwarehersteller in MedTech
  • F&E-Abhängigkeiten und regulatorische Anforderungen
  • Key-Elemente für "stand-alone" Software (MDSW) mit KI

09:45 Uhr

Katja Hoos, Tarek Khalil

Rechtsrahmen für KI in Medizin-produkten: AI-Act vs. MDR/IVDR
  • Regulatorische Einordnung und Begriffsbestimmungen
  • Herausforderungen des "one size fits all"-Ansatzes des AI-Acts
  • Klassifizierungsdilemma: Medizinprodukt vs. Hochrisiko-KI
  • Zuständigkeiten von Benannten Stellen und KI-Aufsichtsbehörden
  • Marktüberwachung und Vigilanz
  • Menschliche Aufsicht: "Human in the loop" und "human oversight"

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Tarek Khalil

Data Governance und Vertrags-gestaltung in KI-Projekten
  • Anforderungen des AI-Act an Data Governance
  • Qualität und Herkunft von Trainings- und Validierungsdaten
  • Cybersicherheitsanforderungen fürKI-basierte Medizinprodukte
  • Verantwortung und Update-Pflichten
  • Gestaltung von Datenverträgen mit Partnern und Dienstleistern
  • Rollen im Unternehmen: KI-Compliance-Officer, Datenschutzbeauftragte*r, IT-Security Officer

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Juri Rohde

Aus der Praxis: Macht KI aus einem Medizinprodukt ein Hochrisiko-produkt?
  • Klassifizierung von KI als Hochrisiko-produkt gemäß AI-Act: Wechselwir-kungen mit Medizinprodukten
  • Risikobasierter Ansatz in EU-MDR und AI-Act: Praxisorientierte Perspektiven
  • Qualitätssicherung und Konformitäts-bewertung von KI-Software
  • Marktüberwachung nach MDR undAI-Act

14:30 Uhr

Katja Hoos

Haftung und Verantwortlichkeiten in der Anwendung von KI in Medizinprodukten
  • Haftungsrechtliche Konsequenzendes AI-Acts
  • Produkthaftung für KI-gestützte Produkte
  • Verantwortung bei fehlerhaftenKI-Trainingsdaten und Updates
  • Haftung bei der Anwendung von KI: Prüf- und Kontrollpflichten der Betreiber

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Juri Rohde

Praxisprobleme und regulatorische Herausforderungen bei KI-Software
  • Anforderungen und Herausforderungen bei der Konformitätsbewertung
  • Regulierung von KI-Software: Bremse oder Chance?
  • Erwartungshaltungen und nächste Schritte gemäß EU MDR und AI-Act

16:45 Uhr Abschlussrunde und Diskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


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Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.



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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

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Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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