2024-04-12 2024-04-12 , online online, 490,- € zzgl. MwSt. Dr. Stephanie Blum https://forum-institut.de/seminar/24122143-e-learning-good-clinical-laboratory-practice-gclp/referenten/24/24_12/24122143-e-learning-good-clinical-laboratory-practice_blum-stephanie.jpg e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Die Grundlagen der "Guten klinischen Labor-Praxis" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit im bzw. mit dem klinischen Prüflabor! Lernen Sie, was es heißt, Laboruntersuchungen klinischer Prüfungen nach GCLP zu planen und durchzuführen. Machen Sie sich bewusst, welchen Verantwortlichkeiten und Vorgaben Sie in Ihrem Arbeitsalltag ganz konkret unterliegen!

Themen
  • Organisation und Ausstattung des Prüflabors
  • Probenmanagement, Analytik und Methodenvalidierung
  • Dokumentation und Archivierung
  • Aufzeichnungen und Datenintegrität
  • Verträge, Schnittstellen, Kommunikation
  • Qualitätssicherung, Inspektionen und Audits


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Mitarbeitende in klinischen Prüflaboren, welche die regulatorischen Vorgaben sowie die Anforderungen an die Planung, Vorbereitung und Durchführung der Prüfungen, die Laborsicherheit sowie das laborspezifische Qualitätsmanagement kennen und in die Praxis umsetzen müssen.
Das e-Learning richtet sich aber ebenso an Sponsoren oder Sponsoren-Vertreter (CROs) in klinischen Prüfungen, welche Ihre Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Überwachung von ausgelagerten Labortätigkeiten kennen müssen.
Die Weiterbildung ist die perfekte Möglichkeit für Sie, die Grundlagen der "Guten klinischen Laborpraxis" Schritt für Schritt in eigenem Lerntempo bei freier Zeiteinteilung kennen zu lernen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundlagen der "Guten klinischen Labor-Praxis". Dies stellt zum einen die Wissensbasis dar für Ihren Arbeitsalltag im klinischen Prüflabor, zum anderen ist es aber auch für Sie als Sponsor/CRO die Grundlage für Ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit dem Prüflabor in klinischen Prüfungen.
Schritt für Schritt führt Sie die Referentin durch die einzelnen Module und erklärt die Anforderungen an die Laborsicherheit, das Qualitätsmanagement sowie die Planung, Vorbereitung und Durchführung von Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen.
Mit Abschluss dieses e-Learnings haben Sie somit einen kompakten GCLP-Leitfaden erhalten. Sie kennen die Vorgaben sowie Ihre Verantwortlichkeiten und sind so in der Lage, Ihre Arbeit im klinischen Prüflabor bei der Untersuchung klinischer Arzneimittelprüfungen verantwortungsbewusst durchzuführen bzw. Ihre Zusammenarbeit mit dem Prüflabor qualitätsorientiert und erfolgreich zu gestalten.
Ihr Nutzen

Umfassendes Wissen hinsichtlich der

  • regulatorischen Vorgaben sowie der Anforderungen an Datenintegrität, Laborsicherheit und Qualitätsmanagement
  • korrekten Planung, Vorbereitung und Durchführung von Laboruntersuchungen
  • Verantwortlichkeiten bei der Überwachung von ausgelagerten Labortätigkeiten als Sponsor bzw. Vertreter des Sponsors (CRO)

e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice

e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Alle Grundlagen zur "Guten klinischen Labor-Praxis"

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Rundum-Wissenspakt zu GCLP
  • Demoaccount zum Reinschnuppern
  • Individuelle Zeiteinteilung
  • Inkl. Lernerfolgskontrollen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

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Dr. Verena Klüver

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Die Grundlagen der "Guten klinischen Labor-Praxis" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit im bzw. mit dem klinischen Prüflabor! Lernen Sie, was es heißt, Laboruntersuchungen klinischer Prüfungen nach GCLP zu planen und durchzuführen. Machen Sie sich bewusst, welchen Verantwortlichkeiten und Vorgaben Sie in Ihrem Arbeitsalltag ganz konkret unterliegen!

Themen

  • Organisation und Ausstattung des Prüflabors
  • Probenmanagement, Analytik und Methodenvalidierung
  • Dokumentation und Archivierung
  • Aufzeichnungen und Datenintegrität
  • Verträge, Schnittstellen, Kommunikation
  • Qualitätssicherung, Inspektionen und Audits


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Mitarbeitende in klinischen Prüflaboren, welche die regulatorischen Vorgaben sowie die Anforderungen an die Planung, Vorbereitung und Durchführung der Prüfungen, die Laborsicherheit sowie das laborspezifische Qualitätsmanagement kennen und in die Praxis umsetzen müssen.
Das e-Learning richtet sich aber ebenso an Sponsoren oder Sponsoren-Vertreter (CROs) in klinischen Prüfungen, welche Ihre Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Überwachung von ausgelagerten Labortätigkeiten kennen müssen.
Die Weiterbildung ist die perfekte Möglichkeit für Sie, die Grundlagen der "Guten klinischen Laborpraxis" Schritt für Schritt in eigenem Lerntempo bei freier Zeiteinteilung kennen zu lernen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundlagen der "Guten klinischen Labor-Praxis". Dies stellt zum einen die Wissensbasis dar für Ihren Arbeitsalltag im klinischen Prüflabor, zum anderen ist es aber auch für Sie als Sponsor/CRO die Grundlage für Ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit dem Prüflabor in klinischen Prüfungen.
Schritt für Schritt führt Sie die Referentin durch die einzelnen Module und erklärt die Anforderungen an die Laborsicherheit, das Qualitätsmanagement sowie die Planung, Vorbereitung und Durchführung von Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen.
Mit Abschluss dieses e-Learnings haben Sie somit einen kompakten GCLP-Leitfaden erhalten. Sie kennen die Vorgaben sowie Ihre Verantwortlichkeiten und sind so in der Lage, Ihre Arbeit im klinischen Prüflabor bei der Untersuchung klinischer Arzneimittelprüfungen verantwortungsbewusst durchzuführen bzw. Ihre Zusammenarbeit mit dem Prüflabor qualitätsorientiert und erfolgreich zu gestalten.

Ihr Nutzen

Umfassendes Wissen hinsichtlich der

  • regulatorischen Vorgaben sowie der Anforderungen an Datenintegrität, Laborsicherheit und Qualitätsmanagement
  • korrekten Planung, Vorbereitung und Durchführung von Laboruntersuchungen
  • Verantwortlichkeiten bei der Überwachung von ausgelagerten Labortätigkeiten als Sponsor bzw. Vertreter des Sponsors (CRO)

Programm

Modul 1: Einführung (25 min)
  • Regulatorische Basis
  • Verbindlichkeit und Geltungsbereich
  • Kurze Einführung in die Gute Klinische Praxis (GCP)
  • Gute klinische LABORpraxis - was hat GCP mit dem Labor zu tun?

Modul 2: Organisation und Ausstattung des Prüflabors (20 min)
  • Organisation und Personal
  • Räumlichkeiten und Geräte
  • Exkurs: Computergestützte Systeme (CGS)

Modul 3: Probenmanagement und Analytik (15 min)
  • Probenhandling
  • Analytik
  • Arbeitsanweisungen
  • Aufzeichnungen

Modul 4: Exkurse: Methodenvalidierung, Wiederholungsanalysen, zusätzliche Analytik (20 min)
  • Umfang der Methodenvalidierung
  • Repeat Analysis
  • Request for Additional Work

Modul 5: Dokumentation und Archivierung (15 min)
  • Grundsätze
  • Dokumententypen
  • SOPs und typische Fehler
  • Zentrale SOPs im GCLP-Umfeld
  • Archivierung

Modul 6 (a, b und c): Aufzeichnungen und Datenintegrität (insgesamt 35 min)
  • Regulatorische Grundlagen
  • Definitionen und Grundsätze
  • Anweisungen und Templates
  • Aufzeichnungen
  • Data Map
  • Data Integrity Risk Assessment (DIRA)

Modul 7: Qualitätssicherung (15 min)
  • Qualitätssicherungsprozesse
  • Personal
  • Qualitätssicherungsaktivitäten
  • Klassische Normen im klinischen Labor
  • GCLP-QM-Upgrade

Modul 8: Verträge, Schnittstellen, Kommunikation (10 min)
  • Verträge (Service Level Agreements, Task Orders)
  • Schnittstellen
  • (Eilbedürftige) Kommunikation

Modul 9 (a und b): Behörden-Inspektionen und Sponsoren-Audits (insgesamt 20 min)
  • Audit- und Inspektionsschwerpunkte
  • Häufige Mängel

Zusatzinformationen

Fachliche Weiterbildung jederzeit und an jedem Ort

Dieses e-Learning bietet Ihnen die Möglichkeit, sich Basiswissen im Bereich Good Clinical Laboratory Practice anzueignen, wann und wo immer Sie möchten.

Das e-Learning setzt sich aus 9 didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammen. Den Hauptbestandteil bilden Videos, in welchen die Trainerin ihr Wissen zur "Guten klinischen Labor-Praxis", also zur Planung und Durchführung von Laboruntersuchungen klinischer Arzneimittelprüfungen mit Ihnen teilt. Sie lernen die regulatorischen Vorgaben kennen, die Anforderungen an die Laborsicherheit und das Qualitätsmanagement sowie Ihre Verantwortlichkeiten im Prüflabor bzw. als Sponsor/Sponsorvertreter, welcher mit einem Prüflabor in klinischen Prüfungen zusammenarbeitet.

Die einzelnen Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie sich direkt ausdrucken können.

Wie funktioniert es genau?

1. Sie buchen das e-Learning auf unserer Website.
2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für unser Kundenportal und werden von dort zum Learning Space weitergeleitet.
3. Sie starten individuell mit Ihren Lernmodulen.
4. Sie schließen die jeweiligen Module mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
5. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhalten Sie ein Zertifikat, welches Sie bequem ausdrucken können.

Testen Sie die DEMO-Version unseres e-Learnings gratis und verschaffen Sie sich einen Einblick in unsere Lernwelt!

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Weiterführend

Trailer

Sehen Sie hier den Trailer zum e-Learning "Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)".

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