2024-04-12 2024-04-12 , online online, 490,- € zzgl. MwSt. Jessica Cordes https://forum-institut.de/seminar/24122142-e-learning-basiswissen-good-clinical-practice/referenten/24/24_12/24122142-e-learning-basiswissen-good-clinical-practice_cordes-jessica.jpg e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice

Die Grundlagen der "Guten klinischen Praxis" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen. Lernen Sie, was es heißt, klinische Prüfungen nach GCP zu planen und durchzuführen. Machen Sie sich bewusst, welchen Verantwortlichkeiten und Vorgaben Sie in Ihrem Arbeitsalltag der Klinischen Forschung ganz konkret unterliegen.

Themen
  • Entwicklung von Arzneimitteln, Studiendesign und Studienziele
  • Die Regularien: Deklaration von Helsinki, ICH GCP und Datenschutz
  • Behörden, Institutionen und die Vorgaben der EU Clinical Trial Regulation
  • Wichtige Rollen und essenzielle Dokumente in klinischen Prüfungen
  • Verantwortlichkeiten: Prüfer und Sponsor
  • Arzneimittelsicherheitsmeldungen und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Einsteiger*innen in der Klinischen Forschung, die Grundkenntnisse zur Good Clinical Practice benötigen, um

  • ihre Aufgaben in klinischen Prüfungen ordnungsgemäß wahrnehmen zu können,
  • die regulatorischen Vorgaben zu kennen und
  • zu verstehen, welche Pflichten sich hieraus für sich selbst, aber auch für alle anderen Beteiligten in klinischen Prüfungen ergeben.

Dieses e-Learning ist die perfekte Möglichkeit, die Grundlagen der "Guten klinischen Praxis" Schritt für Schritt kennen zu lernen und sich diese in eigenem Lerntempo bei freier Zeiteinteilung zu erarbeiten.
Ziel der Veranstaltung
Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundlagen der "Guten klinischen Praxis". Diese stellen die Basis für Ihren Arbeitsalltag in klinischen Arzneimittelprüfungen dar.

Schritt für Schritt führt Sie die Trainerin durch die einzelnen Module und erklärt die regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen, wichtige Definitionen und Begriffe sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten aller an klinischen Prüfungen beteiligten Personen und Institutionen.

Mit Abschluss dieses e-Learnings haben Sie einen kompakten GCP-Leitfaden erhalten. Sie kennen die Vorgaben für die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, verstehen Ihre Pflichten und sind so in der Lage, Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen
verantwortungsbewusst durchzuführen.
Ihr Nutzen

  • Kompaktes GCP-Grundlagenwissen
  • Individuelles Lerntempo und freie Zeiteinteilung
  • Qualifizierendes Zertifikat als Schulungsnachweis für Audits und Inspektionen

e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice

e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Demoaccount zum Reinschnuppern
  • Individuelle Zeiteinteilung
  • Inkl. Lernerfolgskontrollen
  • Qualifizierendes Zertifikat
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

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Die Grundlagen der "Guten klinischen Praxis" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen. Lernen Sie, was es heißt, klinische Prüfungen nach GCP zu planen und durchzuführen. Machen Sie sich bewusst, welchen Verantwortlichkeiten und Vorgaben Sie in Ihrem Arbeitsalltag der Klinischen Forschung ganz konkret unterliegen.

Themen

  • Entwicklung von Arzneimitteln, Studiendesign und Studienziele
  • Die Regularien: Deklaration von Helsinki, ICH GCP und Datenschutz
  • Behörden, Institutionen und die Vorgaben der EU Clinical Trial Regulation
  • Wichtige Rollen und essenzielle Dokumente in klinischen Prüfungen
  • Verantwortlichkeiten: Prüfer und Sponsor
  • Arzneimittelsicherheitsmeldungen und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Einsteiger*innen in der Klinischen Forschung, die Grundkenntnisse zur Good Clinical Practice benötigen, um

  • ihre Aufgaben in klinischen Prüfungen ordnungsgemäß wahrnehmen zu können,
  • die regulatorischen Vorgaben zu kennen und
  • zu verstehen, welche Pflichten sich hieraus für sich selbst, aber auch für alle anderen Beteiligten in klinischen Prüfungen ergeben.

Dieses e-Learning ist die perfekte Möglichkeit, die Grundlagen der "Guten klinischen Praxis" Schritt für Schritt kennen zu lernen und sich diese in eigenem Lerntempo bei freier Zeiteinteilung zu erarbeiten.

Ziel der Veranstaltung

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundlagen der "Guten klinischen Praxis". Diese stellen die Basis für Ihren Arbeitsalltag in klinischen Arzneimittelprüfungen dar.

Schritt für Schritt führt Sie die Trainerin durch die einzelnen Module und erklärt die regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen, wichtige Definitionen und Begriffe sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten aller an klinischen Prüfungen beteiligten Personen und Institutionen.

Mit Abschluss dieses e-Learnings haben Sie einen kompakten GCP-Leitfaden erhalten. Sie kennen die Vorgaben für die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, verstehen Ihre Pflichten und sind so in der Lage, Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen
verantwortungsbewusst durchzuführen.

Ihr Nutzen

  • Kompaktes GCP-Grundlagenwissen
  • Individuelles Lerntempo und freie Zeiteinteilung
  • Qualifizierendes Zertifikat als Schulungsnachweis für Audits und Inspektionen

Programm

20 min

Modul 1: Die Entwicklung von Arzneimitteln
  • Von der Präklinik bis zur Zulassung
  • Die Phasen der klinischen Entwicklung
  • Studiendesign und Studienziele

15 min

Modul 2: Gute klinische Praxis - Regularien
  • Deklaration von Helsinki
  • ICH E6 (ICH GCP)

15 min

Modul 3: Datenschutz
  • Begriffsbestimmungen
  • Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Pflichten von Verantwortlichem und Auftragsverarbeiter

25 min

Modul 4: Behörden und Institutionen
  • Bundesoberbehörden
  • Regionale Behörden/Landesbehörden
  • Ethikkommissionen
  • Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)

20 min

Modul 4.1: Update zur EU Clinical Trial Regulation
  • Geltungsbereich
  • Das Antragsverfahren der EU-CTR
  • Kommunikation über das Portal

20 min

Modul 5: Wichtige Rollen, Positionen und deren Aufgaben
  • Begriffsbestimmungen und Rollen in der klinischen Prüfung
  • Positionen, Abteilungen und deren Aufgabengebiete

20 min

Modul 6: Essenzielle Dokumente
  • Trial Master File
  • Patienteneinwilligungserklärung und Informed Consent Form
  • Prüfplan und Amendments
  • Case Report Form
  • Verträge

20 min

Modul 7: Verantwortlichkeiten des Prüfers
  • Oversight als oberste Verantwortung
  • Qualifikation des Prüfteams
  • Studiendurchführung
  • Patientensicherheit und -information
  • Dokumentation

30 min

Modul 8: Verantwortlichkeiten des Sponsors
  • Sponsor-Oversight
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Trial Management und Data Handling
  • Datenkontrolle/Monitoring
  • Archivierung

15 min

Modul 9: Meldung sicherheits-relevanter Ereignisse
  • Definitionen
  • Bewertung der Kausalität
  • Meldeverpflichtungen

20 min

Modul 10: Inspektionen
  • Inspektionsarten
  • Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung
  • Findings und deren Konsequenzen

Trailer

Alcedis GmbH

Alcedis GmbH Gruppenaccount (7 TN Restbetrag von 2023)

Dienstag, 31.12. - 08:00 bis 16:00 Uhr

Ihr Nutzen

Die Lernziele dieses e-Learnings im Detail

  • Die regulatorischen Anforderungen an klinische Arzneimittel-Prüfungen in Deutschland und Europa kennen
  • Wissen, was "Gute klinische Praxis" heißt bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen
  • Die Rollen aller an klinischen Prüfungen beteiligten Parteien, die essenziellen Abläufe und Dokumente verstehen
  • Ein Bewusstsein für Ihre eigenen Verantwortlichkeiten und Pflichten in klinischen Prüfungen entwickeln

Fachliche Weiterbildung jederzeit und an jedem Ort

Dieses e-Learning bietet Ihnen die Möglichkeit, sich Basiswissen im Bereich Good Clinical Practice anzueignen, wann und wo immer Sie möchten.

Das e-Learning setzt sich aus 11 didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammen. Den Hauptbestandteil bilden Videos, in welchen die Trainerin ihr Wissen zur "Guten klinischen Praxis", also zur Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen mit Ihnen teilt. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, aber auch wichtige Definitionen und Begriffe sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die es in klinischen Prüfungen auszufüllen gilt.

Die einzelnen Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie sich direkt ausdrucken können.

Wie funktioniert es genau?

1. Sie buchen das e-Learning auf unserer Website.
2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für unser Kundenportal und werden von dort zur Lernplattform weitergeleitet.
3. Sie starten individuell mit Ihren Lernmodulen.
4. Sie schließen die jeweiligen Module mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
5. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhalten Sie ein Zertifikat, welches Sie bequem ausdrucken können.

Testen Sie die DEMO-Version unseres e-Learnings gratis und verschaffen Sie sich einen Einblick in unsere Lernwelt!

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

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Weiterführend

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Abkürzungsverzeichnis

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Glossar, Abkürzungen
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Soweit alles sehr verständlich und übersichtlich.

Gute Videos, gute Präsentationen.

Module hatte einen gute Länge. Aktualität der Inhalte.

Sehr gute Aufarbeitung und gute Länge der Module.

Gut finde ich, dass man die einzelnen Module nach seinem eigenem Tempo ab arbeiten kann.

Logische Abfolge der einzelnen Kapitel; Fokussierung auf das Wesentliche.