2023-12-01 2024-10-02 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Jürgen Mehring https://forum-institut.de/seminar/24102501-regulatory-compliance-und-change-control-bei-medizinprodukten/referenten/24/24_10/24102501-online-seminar-regulatory-compliance-change-control_mehring-juergen.jpg Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 anpassen sollten, was bei Design, Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA-Management sicherstellen.

Themen
  • Von Anfang an: Gesetzes- und Normenkonform entwickeln
  • Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten
  • Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance?
  • Kontrollierte Änderungen während der Entwicklung und nach CE
  • Korrekturen bei Gebrauchsanweisung und Labelling
  • Vorkommnisse: Immer Anstoß für Changes?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen, die für Regulatory Compliance in der Entwicklung, der Technischen Dokumentation und Change-Management verantwortlich sind.

Besonders angesprochen sind Teilnehmende, die erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs besitzen und sich in Regulatory Compliance und Change Control fortbilden möchten.

Selbstverständlich sind auch praxiserfahrene Mitarbeiter*innen willkommen, die sich erneut einen Überblick verschaffen möchten oder ein Update benötigen.
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar behandelt die aktuellen Bedeutungen von regulatorischer Compliance und Änderungskontrolle in Bezug auf
  • die Entwicklung von Medizinprodukten
  • die Technische Dokumentation (TD)
  • sowie das Risikomanagement.
Lassen Sie sich von unseren exzellenten Experten aus der Praxis erläutern, wie regulatorische Compliance mit Ihrem Change- und CAPA-Management verbunden sind und wie Änderungen am Produkt vor oder nach CE initiiert und gesteuert werden können.

Ihr Nutzen

In nur zwei Tagen werden Sie mit den neuesten Anforderungen an Entwicklungsprozesse und Technische Dokumentationen vertraut gemacht. Unsere praxiserfahrenen Experten werden Ihnen dabei helfen, Risikomanagementprozesse zu durchleuchten und unternehmenseigene Schnittstellen zu optimieren. Sie werden in der Lage sein, Produktänderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus regulatorisch konform zu managen - von der Initiierung über die Steuerung bis hin zur erfolgreichen Umsetzung.

Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Regulatory Compliance
und Change Control
bei Medizinprodukten

Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform
entwickeln und Änderungen durchführen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Regulatorische Anforderungen praxisnah
  • So setzen Sie Änderungen optimal um
  • Exzellente Referenten
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102501

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Alles auf einen Blick

Termin

01. - 02.10.2024

01. - 02.10.2024

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:30 - 17:30 Uhr;
Einwahl jeweils ca 30 Min vor Beginn

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:30 - 17:30 Uhr;
Einwahl jeweils ca 30 Min vor Beginn
Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 anpassen sollten, was bei Design, Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA-Management sicherstellen.

Themen

  • Von Anfang an: Gesetzes- und Normenkonform entwickeln
  • Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten
  • Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance?
  • Kontrollierte Änderungen während der Entwicklung und nach CE
  • Korrekturen bei Gebrauchsanweisung und Labelling
  • Vorkommnisse: Immer Anstoß für Changes?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen, die für Regulatory Compliance in der Entwicklung, der Technischen Dokumentation und Change-Management verantwortlich sind.

Besonders angesprochen sind Teilnehmende, die erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs besitzen und sich in Regulatory Compliance und Change Control fortbilden möchten.

Selbstverständlich sind auch praxiserfahrene Mitarbeiter*innen willkommen, die sich erneut einen Überblick verschaffen möchten oder ein Update benötigen.

Ziel der Veranstaltung

Das Seminar behandelt die aktuellen Bedeutungen von regulatorischer Compliance und Änderungskontrolle in Bezug auf

  • die Entwicklung von Medizinprodukten
  • die Technische Dokumentation (TD)
  • sowie das Risikomanagement.
Lassen Sie sich von unseren exzellenten Experten aus der Praxis erläutern, wie regulatorische Compliance mit Ihrem Change- und CAPA-Management verbunden sind und wie Änderungen am Produkt vor oder nach CE initiiert und gesteuert werden können.

Ihr Nutzen

In nur zwei Tagen werden Sie mit den neuesten Anforderungen an Entwicklungsprozesse und Technische Dokumentationen vertraut gemacht. Unsere praxiserfahrenen Experten werden Ihnen dabei helfen, Risikomanagementprozesse zu durchleuchten und unternehmenseigene Schnittstellen zu optimieren. Sie werden in der Lage sein, Produktänderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus regulatorisch konform zu managen - von der Initiierung über die Steuerung bis hin zur erfolgreichen Umsetzung.

Programm

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:30 - 17:30 Uhr;
Einwahl jeweils ca 30 Min vor Beginn

Tag 1: Regulatory Compliance


Dr. Stefan Menzl

Was will Regulatory Compliance?
  • Gesetzlicher Rahmen national/international
    • (EU) 2017/745 MDR
  • Quality Management: ISO 13485 und ISO 9001

Jürgen Mehring

Regulatory Compliance in der Entwicklung
  • Wie stelle ich Regulatory Compliance während der Entwicklung sicher?
  • Das Vorgehen (z. B. Einhaltung der Vorgaben klinischer und nicht-klinischer Daten)
  • Generieren von Daten für die Technische Dokumentation (TD)

Dr. Stefan Menzl

Der Stellenwert des Risikomanagements bei Regulatory Compliance
  • Risikomanagement und -akte DIN EN ISO 14971
  • Risikobetrachtung und Gefährdungsanalyse

Jürgen Mehring

Die "clevere" Technische Dokumentation
  • Erstellung und Pflege
  • Schnittstellen zu anderen Abteilungen
  • Herausforderung: Die Technische Dokumentation immer up-to-date?!
  • Sonderstellung des Design Dossiers
  • Die Technische Dokumentation bei Kombinationsprodukten

Tag 2: Change Control


Design Control: Produktentwicklung
  • Regulatorische Anforderungen, Durchführung in der Praxis, Nachweis in der Technischen Dokumentation
  • Interne Schnittstellen: Risikomanagement, präklinische und klinische Bewertungen
  • Externe Schnittstellen: Benannte Stellen und non-EU Zulassungen unter besonderer Berücksichtigung von MDSAP
  • Auswirkung des Art. 120 (3) MDR bei wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung

Dr. Stefan Menzl

Änderungen am CE-gekennzeichneten Produkt
  • Change korrekt aufsetzen mit entsprechenden SOPs
  • CAPA-Management: Änderungen effizient umsetzen!

Korrektur der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Notwendige Inhalte und regulatorische Anforderungen an Instruction for Use (IFU) und Labelling
  • Änderungen der Kennzeichnung/UDI
  • Symbole
  • Änderungsmanagement und Versionsverwaltung

Dr. Stefan Menzl

Vigilanz und Meldewesen: Ein Anstoß für Änderungen
  • Vorkommnisse und unerwünschte Ereignisse: Diese To-dos haben Sie
  • Wann ist ein "Change" nötig? Wann eine neue Risikoevaluation?
  • Literaturscreening als "Frühwarnsystem"

Wichtige Information

Background

Durch die Verordnungen für Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 rücken "Regulatory Compliance und Change Control" in den Vordergrund.

Das Seminar thematisiert am ersten Tag alles, was Sie zur Regulatory Compliance wissen müssen, um Ihre Entwicklung und Technische Dokumentation immer auf dem neusten Stand zu haben. Nicht zuletzt erfahren Sie, was aktuell bei Risikobetrachtungen und Gefährdungsanalysen nach ISO 14971 betrachtet werden muss.

Der zweite Tag widmet sich ganz der Change Control. Hier wird erläutert, wie Produktänderungen reibungslos und schnell, dennoch regulatorisch konform umgesetzt werden. Lassen Sie sich von unseren Experten darüber umfassend informieren, welche Änderungen anzeigepflichtig sind und wann das CE-Zertifikat, die Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung betroffen ist.

Unsere Empfehlung: Qualifikationslehrgang Regualtory Affairs Manager*in für Medizinprodukte

Diese Veranstaltung ist ein Pflichtmodul in unserem Qualifikationslehrgang Regualtory Affairs Manager*in für Medizinprodukte

Sie möchten fundiertes Know-how in Regulatory Affairs von Medizinprodukten, wollen zeitlich flexibel bleiben und eigene fachliche Schwerpunkte setzen? Dann sind Sie hier genau richtig.

Zum Konzept:


  • Sie starten mit einem e-Learning, das die Medizinprodukte-Grundlagen abdeckt und besuchen die Live-Onlineseminare "Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten" und "Regulatory Compliance und Change Control".

  • Anschließend wählen Sie aus unserem Seminarangebot für Medizinprodukte 2 Seminarmodule (= 2 Live-Onlineseminartage) aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen.

  • Außerdem haben Sie die Möglichkeit, zwei Webcastaufzeichnungen aus unseren Reihen "Grundlagen von Medizinprodukten" und "In-vitro-Diagnostika" auszuwählen - individuell und on-demand.

  • Nach dem letzten absolvierten Live-Online-Seminar erhalten Sie Zugang zur abschließenden Lernerfolgskontrolle, die jeden Wissensteil abfragt.

  • Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr FORUM Zertifikat als Regulatory Affairs Manager*in für Medizinprodukte.

Damit qualifizieren Sie sich in maximal 18 Monaten (oder in nur wenigen Wochen) zur RA-Managerin oder zum RA-Manager für Medizinprodukte!

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (2022)

Seminarinhalt: 80 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (2022)

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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Teilnehmerstimmen


Informatives Seminar im angenehmen Rahmen


Sehr gut; gute Verzahnung theoretischer Inhalte mit der Praxis, gutes Update zu news im Fachgebiet; Zeit für Diskussion spezifischer Fragen; Praxiserfahrene Referenten; überschaubarer Teilnehmerkreis


Sehr qualifizierte und erfahrene Referenten, guter Überblick, Seminarinhalt praktisch umsetzbar, sehr kompetente Referenten, gutes Seminar für eine globale Übersicht über das Thema


Freundliche, kompetente Stimmung


Sehr kompakter Inhalt