2024-09-19 2024-09-19 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. Katharina Köbler, LL.M. https://forum-institut.de/seminar/24092501-grundlagen-fuer-regulatory-affairs-von-medizinprodukten/referenten/24/24_09/24092501-online-seminar-grundlagen-regulatory-affairs-von-medizinprodukte_koebler,-llm-katharina.jpg Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen
  • Schlüsselbegriffe und erforderliche Kompetenzen in Regulatory Affairs
  • Schnittstellen und Abgrenzung zum QM und Risikomanagement
  • Überblick über den Rechtsrahmen und zuständige Behörden
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis
  • GSPR: Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI
  • Anforderungen nach CE und Umgang mit Legacy Devices


Wer sollte teilnehmen?
Der Online-Kurs richtet sich sowohl an Neueinsteiger*innen, die einen fundierten Einstieg in das Thema "Regulatory Affairs" suchen, als auch an Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten. Insbesondere angesprochen werden:
  • Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter*innen Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter*innen Risikomanagement
  • Entwickler*innen in der Medizinprodukteindustrie
Ziel der Veranstaltung
Der praxisorientierte Basiskurs bietet Ihnen ein umfassendes Verständnis für die zentrale Rolle und die vielfältigen Aufgaben von Regulatory Affairs in der Medizinprodukte-Branche. In diesem Seminar erhalten Sie einen klaren Überblick über die Verantwortlichkeiten und die erforderlichen Kompetenzen eines Regulatory Affairs Managers (m/w/d). Sie lernen, wie man relevante rechtliche Vorschriften sachgerecht interpretiert und praktisch umsetzt. Darüber hinaus erlangen Sie Kenntnisse darüber, wie Konformitätsbewertungsverfahren effizient durchgeführt werden, und lernen die Schnittstellen zu angrenzenden Bereichen wie QM und Risikomanagement kennen.
Ihr Nutzen

Nach der Fortbildung

  • kennen Sie Grundbegriffe und grundlegende Terminologien, die für die Tätigkeit als "RA Manager*in" wesentlich sind.
  • erlangen Sie ein tiefes Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen.
  • wissen Sie, wie Konformitätsbewertungsverfahren strukturiert ablaufen.
  • erlangen Sie grundlegende Kenntnisse über die Schnittstellen zu anderen Abteilungen.

Online-Seminar: Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Regulatory Affairs Essentials für Einsteiger*innen
  • Top-bewertete Referentin mit langjähriger Expertise
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092501

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Alles auf einen Blick

Termin

19.09.2024

19.09.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr

von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen

  • Schlüsselbegriffe und erforderliche Kompetenzen in Regulatory Affairs
  • Schnittstellen und Abgrenzung zum QM und Risikomanagement
  • Überblick über den Rechtsrahmen und zuständige Behörden
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis
  • GSPR: Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI
  • Anforderungen nach CE und Umgang mit Legacy Devices


Wer sollte teilnehmen?
Der Online-Kurs richtet sich sowohl an Neueinsteiger*innen, die einen fundierten Einstieg in das Thema "Regulatory Affairs" suchen, als auch an Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten. Insbesondere angesprochen werden:
  • Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter*innen Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter*innen Risikomanagement
  • Entwickler*innen in der Medizinprodukteindustrie

Ziel der Veranstaltung

Der praxisorientierte Basiskurs bietet Ihnen ein umfassendes Verständnis für die zentrale Rolle und die vielfältigen Aufgaben von Regulatory Affairs in der Medizinprodukte-Branche. In diesem Seminar erhalten Sie einen klaren Überblick über die Verantwortlichkeiten und die erforderlichen Kompetenzen eines Regulatory Affairs Managers (m/w/d). Sie lernen, wie man relevante rechtliche Vorschriften sachgerecht interpretiert und praktisch umsetzt. Darüber hinaus erlangen Sie Kenntnisse darüber, wie Konformitätsbewertungsverfahren effizient durchgeführt werden, und lernen die Schnittstellen zu angrenzenden Bereichen wie QM und Risikomanagement kennen.

Ihr Nutzen

Nach der Fortbildung

  • kennen Sie Grundbegriffe und grundlegende Terminologien, die für die Tätigkeit als "RA Manager*in" wesentlich sind.
  • erlangen Sie ein tiefes Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen.
  • wissen Sie, wie Konformitätsbewertungsverfahren strukturiert ablaufen.
  • erlangen Sie grundlegende Kenntnisse über die Schnittstellen zu anderen Abteilungen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde


Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Was macht Regulatory Affairs?
  • Was macht Regulatory Affairs und warum?
  • Verantwortlichkeiten, Ziele und Aufgaben
  • Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen(Qualitätsmanager, Risikomanager)
  • Regulatory Affairs Manager: Notwendige Kompetenzen

Pause


Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Rechtsrahmen und Behörden
  • Kurze Einführung in den alten Rechtsrahmen: Europäische Richtlinien (Guidelines) und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG etc.)
  • Verordnung (EU) 2017/745, MDCG-Guidances und MPEUAnpG/MPDG
  • Weitere Guidances und Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (z. B. IMDRF)
  • Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethikkommission (Deutschland und Europa)

Pause


Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis - Teil 1
  • Grundlegende Terminologien
  • Klassifizierung von Medizinprodukten (EU)

Mittagspause


Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis - Teil 2
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR):
    • Kennzeichnung
    • Gebrauchsanweisung
    • Unique Device Identification (UDI)
  • Unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren
  • Weitere relevante Normen

Pause


Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Schnittstellen zum QM und Risikomanagement
  • Die Schnittstellen zum Risikomanagement, zur Usability, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Unique Device Identification (UDI)
  • Prozessanforderungen
  • To-dos "post" CE-Kennzeichnung

Dr. Katharina Köbler, LL.M.

Legacy Devices - Wie lange sind Ihre Produkte verkehrsfähig?

Abschlussrunde


Seminarende


Wichtige Information

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Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Unser Qualifikationslehrgang "Regulatory Affairs Manager*in Medizinprodukte" bereitet Einsteiger*innen im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten mit einer Auswahl an On-Demand-Onlinetrainings und Live-Onlineseminaren auf ihre Tätigkeit als RA Manager*in vor. Weitere Informationen finden Sie hier.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 88 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Weiterführend

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Unsere Empfehlung: Internationale Medizinprodukte-Zulassung

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Internationale Medizinprodukte-Zulassung
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Spannende Themen, gut ausgewählte und übersichtliche Folien und Unterlagen, super Vortrag und grundsätzlich eine angenehme Atmosphäre während der Präsentation. Dr. Katharina Köbler weiß wovon sie spricht und ich habe ihr gut zuhören können. (März 2024)

Machen Sie weiter so :) (März 2024)