nach ISO 10993-1:2025
Webcode 26102301
Dr. Volker Blust
PHOX Consulting e.U., Wien
Volker Blust ist der Gründer von PHOX Consulting. Er begann seine Karriere 2013 bei MC Toxicology Consulting, einem Unternehmen, das auf nicht-klinische Entwicklung und Toxikologie spezialisiert ist. Bei MC Toxicology Consulting hat Volker Blust an mehreren Arzneimittelkandidaten gearbeitet, darunter kleine Moleküle, pflanzliche Wirkstoffe, Biologika und Impfstoffe. Darüber hinaus hat er zur erfolgreichen Entwicklung von substanzbasierten Medizinprodukten und Implantaten beigetragen. Im Jahr 2021 gründete Volker PHOX Consulting. Während seiner Tätigkeit als Senior Consultant für die nichtklinische Entwicklung und Toxikologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten hat Volker entsprechende Abschnitte in verschiedenen regulatorischen Dokumenten (CTDs, INDs, Briefing Documents und IBs), Biokompatibilitätsberichte, toxikologische Risikobewertungen und PDE-Berechnungen verfasst. Volker hat Lebensmittelchemie am Karlsruher Institut für Technologie in Deutschland studiert und sein Doktoratsstudium im Bereich der Toxikologie an der Universität Wien, Österreich, abgeschlossen. Im Jahr 2018 erhielt er sein Zertifikat als European Registered Toxicologist.
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
Quality Management and Regulatory Affairs in Medical Devices, Hechingen
Als Maschinenbauingenieur arbeite ich seit 2001 im Bereich Medizinprodukte. Nach mehrjähriger Erfahrung in der Entwicklung und Fertigung von Ballonkathetern und Stents übernahm ich die Verantwortung für das Qualitätsmanagement und setzte Six-Sigma-Tools zur Entwicklung und Fertigung von medikamentenfreisetzenden Stents in Deutschland und Irland ein. Nach meinem Wechsel zu einem Hersteller von Dialysegeräten war ich für das Qualitätsmanagement in der Entwicklung und die regulatorischen Angelegenheiten verantwortlich. Schließlich übernahm ich für einen internationalen Hersteller im Bereich der Urologie die volle Verantwortung für die Qualitätssicherung und Zulassung an zwei Produktionsstandorten. Seit 2014 bin ich als Experte für Qualitätsmanagementsysteme und regulatorische Angelegenheiten für Medizinprodukte selbstständig tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.
01.10.2026
01.10.2026
von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ca. 30 Min. vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de
Die ISO 10993-1:2025 bringt wesentliche Aktualisierungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Dieses Seminar vermittelt praxisnah, was sich gegenüber der Vorversion geändert hat und wie Sie BEP und BER normkonform erstellen. Sie lernen zudem, bestehende Bewertungslücken zu identifizieren und die Schnittstellen zu ISO 14971 und EU-MDR 2017/745 sicher zu gestalten.
Die ISO 10993-1:2025 bringt Aktualisierungen und Präzisierungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten mit sich. Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, was sich konkret verändert hat: von der Ausgestaltung des Biological Evaluation Plan (BEP) und des Biological Evaluation Report (BER) über die Rolle der chemischen Charakterisierung und toxikologischen Risikobewertung bis hin zur wachsenden Bedeutung von New Approach Methodologies (NAMs). Sie erfahren, wie Sie Ihre bestehende biologische Bewertung mit der überarbeiteten Norm abgleichen und die Schnittstelle zum Risikomanagement nach ISO 14971 sicher gestalten.
Das Seminar richtet sich an alle, die einen strukturierten Einstieg in die aktualisierte Norm suchen und ihre bisherige Praxis gezielt einordnen und weiterentwickeln möchten. Ziel ist es, dass Sie nach dem Seminar die zentralen Änderungen der ISO 10993-1:2025 sicher einordnen, bestehende Bewertungslücken identifizieren und die nächsten Umsetzungsschritte in Ihrem Unternehmen strukturiert angehen können.
Die Teilnehmenden erhalten einen praxisnahen Überblick über die wesentlichen Änderungen der ISO 10993-1:2025 und konkrete Handlungsempfehlungen für die Umsetzung im Unternehmen.
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
Dr. Volker Blust
Kaffeepause
Dr. Volker Blust
Dr. Volker Blust
Mittagspause
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
Dr. Volker Blust
Dr. Volker Blust
Kaffeepause
Dr. Volker Blust, Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
Dr. Volker Blust
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
Seminarende
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