Biotech-Arzneimittel:
Entwicklung, Herstellung, Analytik

Jörg Engelbergs ist promovierter Biologie mit Schwerpunkt Zellbiologie und Biotechnologie und hatte im Bereich der experimentellen Krebsforschung verschiedene Positionen als Arbeitsgruppenleiter, u.a. am Westdeutschen Tumorzentrum WTZE inne. Gegenwärtig arbeitet er für das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, als Wissenschaftlich-Regulatorischer Experte und Gutachter in den Bereichen Pharmazeutische Qualität, Nicht-Klinik und Personalisierte Medizin im Rahmen des gesamten Life Cycles von Biopharmazeutika. Ferner begleitet er als Produkt-spezifischer Experte nationale und in Drittstaaten (USA/Asien) durchgeführte GMP-Inspektionen und hat Mitgliedschaften bei verschiedenen europäischen regulatorischen Arbeitsgremien wie beim "European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare" (EDQM; Host-Cell Protein Working Party, P4Bio/Biosimilar Working Party) und der "European Medicines Agency" (EMA; Methodology Working Party, CDx Consultation Working Party) inne.

Josef Gabelsberger hat Biologie und Biotechnologie an der TU München studiert, wo er in Mikrobiologie promovierte. Anschließend hat er über insgesamt 15 Jahre lang zunächst am Genzentrum München und dann in einer mittelständischen Biotech Firma in München auf dem Gebiet der Verfahrensentwicklung zur Herstellung therapeutischer Impfstoffe und onkolytischer Viren gearbeitet. Seit 2006 ist er bei der Roche Diagnostics GmbH in Penzberg beschäftigt, wo er über ein Jahrzehnt die technische Fermentationsentwicklung monoklonaler Antikörper geleitet hat. Seit 2020 ist Josef Gabelsberger als Technischer Entwicklungsleiter eines Gentherapie-Projekts tätig.

Dr. Monika Geiger beendete im Jahr 1997 Ihr Studium der Pharmazie an der Philipps-Universität in Marburg. In 1997 erhielt sie ihre Approbation. Bis 2015 war sie Senior/Principal Scientist bei Pfizer tätig. Sie stieg dann als Senior Principal Scientist und Principal Group Leader, Formulation Development, Drug Product Services bei Lonza AG in der Schweiz. Seit 2022 hat sie ihre gegenwärtige Position inne.

Sonja Matt ist seit 2016 als wissenschaftliche Assessorin am Paul-Ehrlich-Institut tätig und bewertet die pharmazeutische Qualität von monoklonalen und polyklonalen Antikörpern. Zwischen 2018 und 2020 hat sie am Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs" an der Universität Bonn teilgenommen und diesen erfolgreich abgeschlossen.

Anika Schröter ist promovierte Biologin im Bereich Toxikologie und ist eingetragen als European Registerered Toxicologist. Seit 2014 betreut sie als Consultant Kunden in der Pharma- und Biotechbranche in Fragen rund um die nicht-klinische Entwicklung von Arzneimitteln (z.B. Small Molecules, Biologics, Vaccines). Ihre Expertise umfasst u.a. die Erstellung von nicht-klinischen Entwicklungsprogrammen, Design und Betreuung von GLP-Toxikologie-Studien, oder auch die Unterstützung bei Beratungsgesprächen mit europäischen oder außer-europäischen Behörden. Seit 2021 führt sie eine eigene Consulting-Firma in Wien.

Matthias Germer ist seit 1999 als Leiter der präklinischen Forschung der Biotest AG für die nicht-klinischen Teile von Studieneinreichungen und Produktzulassungen für biotherapeutische und biologische Arzneimittel in der EU, den USA und anderen Ländern verantwortlich. Seitdem ist er Experte im Bereich Analytik unter GMP und GCLP, für Pharmakologie, Toxikologie und Pharmakokinetik. Als Leitung der Prüfeinrichtung trägt er Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren gemäß den GLP-Grundsätzen. Er teilt sein Know-How in zahlreichen Kongressen, Vorlesungen und Seminaren

Dr. René Thrümer studierte Chemie an der Universität Tübingen und promovierte dort in 1999. Seit 2000 ist er in einer öffentlichen Einrichtung tätig. Gegenwärtig ist er als Stellvertretender Fachgebietsleiter Pharmazeutische Biotechnologie, Inspektionen, Qualität tätig. Er ist Autor und Mitautor zahlreicher Aufsätze auf den Gebieten der Peptid-, Kohlenhydrat- und Naturstoffchemie sowie der Massenspektrometrie.