Das Online-Seminar mit Fokus Proteine
Webcode 26112452
Dr. Steffen Gro?
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Steffen Gro? verf?gt ?ber umfangreiche Erfahrung in der Molekular- und Zellbiologie. Herr Gross kam 2005 an das Paul-Ehrlich-Institut und wurde 2012 Leiter der Abteilung monoklonale und polyklonale Antik?rper. Aufgrund einer Umstrukturierung der Abteilung wurde er 2022 Leiter der Abteilung Qualit?t und nicht-klinische Bewertung von Antik?rpertherapeutika. Er ist an der Bewertung der Qualit?t und der pr?klinischen Aspekte von Zulassungsantr?gen, wissenschaftlichen Gutachten und Antr?gen auf klinische Pr?fungen beteiligt. Bis 2012 war Herr Gross Laborleiter der Sektion monoklonale und polyklonale Antik?rper und an der Pr?fung von Immunglobulinen, Immunsera und monoklonalen Antik?rpern beteiligt. Bevor er zum Paul-Ehrlich-Institut kam, arbeitete er drei Jahre lang als Postdoc in den Niederlanden. W?hrend dieser Zeit war er mehrere Monate am National Institute of Health in Bethesda t?tig. Nach seiner R?ckkehr nach Deutschland im Jahr 2001 wurde er Forschungsgruppenleiter an der Universit?t Frankfurt.
Dr. Michael Jandke
Unabh?ngiger Berater
Seit August 2024 ist Dr. Jandke unabh?ngiger Berater. Zuvor war er (seit 2019) bei Miltenyi t?tig, wo er f?r regulatorische Angelegenheiten in der Europ?ischen Union verantwortlich war. Vor seiner T?tigkeit bei Miltenyi Biomedicine hatte Michael Jandke verschiedene F?hrungspositionen in innovativen Gesundheitsunternehmen inne, wobei er sich auf Bereiche wie somatische zellbasierte Arzneimittel (sCBMP), Tissue-Engineered-Produkte (TEP) und Gentherapeutika sowie auf den generischen Arzneimittelsektor konzentrierte. Dr. Jandke hat an der Humboldt-Universit?t zu Berlin Pharmazie studiert und an derselben Institution in Molekularer Medizin promoviert.
Dr. Ren? Th?rmer
-angefragt- Experte f?r Arzneimittelzulassung, Bonn
Dr. Ren? Th?rmer studierte Chemie an der Universit?t T?bingen und promovierte dort in 1999. Seit 2000 ist er in einer ?ffentlichen Einrichtung t?tig. Gegenw?rtig ist er als Stellvertretender Fachgebietsleiter Pharmazeutische Biotechnologie, Inspektionen, Qualit?t t?tig. Er ist Autor und Mitautor zahlreicher Aufs?tze auf den Gebieten der Peptid-, Kohlenhydrat- und Naturstoffchemie sowie der Massenspektrometrie.
20.11.2026
20.11.2026
von 9:00 bis 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regul?r und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um ? 50,00 (? 440,00 statt ? 490,00 zzgl. MwSt.)
440,00 €
e-Learning: Global Stability
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regul?r und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um ? 50,00 (? 440,00 statt ? 490,00 zzgl. MwSt.)
440,00 €
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regul?r und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um ? 50,00 (? 440,00 statt ? 490,00 zzgl. MwSt.)
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e-Learning: Global Stability
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regul?r und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um ? 50,00 (? 440,00 statt ? 490,00 zzgl. MwSt.)
440,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar.
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika.
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.
Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.
Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.
Was Sie von der Seminarteilnahme erwarten können - ein paar Stimmen aus dem vergangenen Jahr für Sie:
08:59 Uhr Begr??ung, Erwartungen, Vorstellung
09:00 Uhr
Dr. Michael Jandke
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Steffen Gro?
12:15 Uhr
Dr. Steffen Gro?
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. Ren? Th?rmer
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Michael Jandke
17:15 Uhr Recap und offene Fragen
17:30 Uhr Seminarende
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie k?nnen sich durch die gezielte Seminarauswahl gem?? Ihres T?tigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalit?ten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterst?tzt.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
Variation regulation, new classification guideline, eSubmission and variation management: All processes explained in thi...
To make the most of ICH Q12 opportunities, you have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how...
Would you like to feel more confident presenting your CMC/quality data clearly and in full compliance with regulatory st...
Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektma...
Dieses Online-Seminar informiert Sie ?ber Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die beh?rdliche...
Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an. Profitieren Sie von unserer Expert...
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Unsere modularen Qualifikationslehrg?nge: Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
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?ber 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke f?r 4,4 von 5 m?glichen Sternen.
Details
Teilnehmerstimmen aus November 2015
Qualifizierte Referenten, praxisorientiert, Fragen werden beantwortet
Ruth Bemelsmann
acora Pharma GmbH
Guter ?berblick, Eingehen auf pers?nliche Fragen - auch spontan w?hrend des Vortrags; ich wei?, wo ich nachschauen muss und was ich vermeiden sollte.
Dr. Thomas Stibora
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Sehr interessant & aktuell, empfehlenswert, sehr hilfreich, um Kenntnisse wieder aufzufrischen und neues zu lernen, aktuelle Informationen aus den Beh?rden, sehr gut betreutes Seminar, sehr fachspezifische und auch tiefergehende Themen behandelt, sehr anschaulich gestaltet
Teilnehmerstimmen aus Oktober 2016
Kompakter ?berblick, gut dargestellt; pr?zise Beantwortung der Fragen, Dozenten alle sehr freundlich & bem?ht alle Fragen zu beantworten
Veranstaltung aus meiner Sicht sehr empfehlenswert!; hervorragende fachliche Kompetenz der Referenten; sehr umfangreiche Dokumentation
Gute ?bersicht, viele Informationen, freundliche Atmosph?re, sehr informativ
