2023-12-30 2024-10-31 , online online, 1.390,- € zzgl. MwSt. Dr. iur. Arkan Zwick https://forum-institut.de/seminar/24102300-internationale-medizinprodukte-zulassung/referenten/24/24_10/24102300-online-seminar-internationale-medizinprodukte-zulassung_zwick-arkan.jpg Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.

Themen
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen: Amerika, China & asiatisch-pazifische Märkte
  • Produktregistrierung und -zulassung
  • Wichtige Deadlines für europäische Hersteller
  • Wo und wie kann MDSAP helfen?
  • Was nach der Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte aus international agierenden Medizinprodukteunternehmen, die in den Bereichen Zulassungsmanagement, Clinical Affairs, Qualitätssicherung, Projektmanagement oder Vertrieb für den internationalen Marktzugang zuständig sind.

  • Neueinsteiger*in in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter*in Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter*in Qualitätsmanagement
  • Entwickler*in in der Medizinprodukteindustrie
Ziel der Veranstaltung
Der regulatorische Prozess von der Produktentwicklung bis zum Markteintritt auf globaler Ebene ist ein anspruchsvolles Unterfangen im Bereich Medizinprodukte. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen ist es eine Herausforderung, einen Überblick über die unterschiedlichen Zulassungswege für Medizinprodukte zu erhalten, die sich erheblich von der EU-Zertifizierung unterscheiden.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassungen, Registrierungen und Anforderungen an lokale Vertreter*innen der größten Weltmärkte. Gerade für Hochrisikoprodukte, einschließlich Medizinprodukten in Kombination mit Arzneimitteln, brauchen Sie Kompetenzen in
Bezug auf internationale Zulassungswege, -fristen und -kosten: Vom Marktzugang, über die Anforderungen an den Lebenszyklus bis hin zu den Auswirkungen auf ein Qualitätsmanagementsystem.

Erobern Sie die wichtigsten Produktmärkte in Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum und werden Sie zum Zulassungsprofessional.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • wissen Sie, welche Zulassungswege bei Medizinprodukten in den wichtigsten Weltmärkten anzuwenden sind
haben Sie die Unterschiede zwischen einem Marktzugang in Nord- und Südamerika, im asiatisch-pazifischen Raum und in China kennen gelernt.
sind Sie auf dem neusten Stand in Sachen Regulatory Affairs in z. B. den USA, Kanada, Brasilien oder China.

Global Medical Device Registrations

Internationale
Medizinprodukte-Zulassung

Der Überblick für Regulatory Affairs von Medizinprodukten: Nord- und Südamerika, China & südost-asiatischen Märkte

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Fokus: Amerika, China & ASEAN
  • Exzellenter Referent
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24102300

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Alles auf einen Blick

Termin

30. - 31.10.2024

30. - 31.10.2024

Zeitraum

Tag 1: 10:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 10:00 - 13:00 Uhr
(jeweils ab 09:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pausen nach Absprache vereinbart.

Tag 1: 10:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 10:00 - 13:00 Uhr
(jeweils ab 09:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pausen nach Absprache vereinbart.
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.

Themen

  • Aktuelle regulatorische Anforderungen: Amerika, China & asiatisch-pazifische Märkte
  • Produktregistrierung und -zulassung
  • Wichtige Deadlines für europäische Hersteller
  • Wo und wie kann MDSAP helfen?
  • Was nach der Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte aus international agierenden Medizinprodukteunternehmen, die in den Bereichen Zulassungsmanagement, Clinical Affairs, Qualitätssicherung, Projektmanagement oder Vertrieb für den internationalen Marktzugang zuständig sind.

  • Neueinsteiger*in in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter*in Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter*in Qualitätsmanagement
  • Entwickler*in in der Medizinprodukteindustrie

Ziel der Veranstaltung

Der regulatorische Prozess von der Produktentwicklung bis zum Markteintritt auf globaler Ebene ist ein anspruchsvolles Unterfangen im Bereich Medizinprodukte. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen ist es eine Herausforderung, einen Überblick über die unterschiedlichen Zulassungswege für Medizinprodukte zu erhalten, die sich erheblich von der EU-Zertifizierung unterscheiden.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassungen, Registrierungen und Anforderungen an lokale Vertreter*innen der größten Weltmärkte. Gerade für Hochrisikoprodukte, einschließlich Medizinprodukten in Kombination mit Arzneimitteln, brauchen Sie Kompetenzen in
Bezug auf internationale Zulassungswege, -fristen und -kosten: Vom Marktzugang, über die Anforderungen an den Lebenszyklus bis hin zu den Auswirkungen auf ein Qualitätsmanagementsystem.

Erobern Sie die wichtigsten Produktmärkte in Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum und werden Sie zum Zulassungsprofessional.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • wissen Sie, welche Zulassungswege bei Medizinprodukten in den wichtigsten Weltmärkten anzuwenden sind
haben Sie die Unterschiede zwischen einem Marktzugang in Nord- und Südamerika, im asiatisch-pazifischen Raum und in China kennen gelernt.
sind Sie auf dem neusten Stand in Sachen Regulatory Affairs in z. B. den USA, Kanada, Brasilien oder China.

Programm

Tag 1: 10:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 10:00 - 13:00 Uhr
(jeweils ab 09:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pausen nach Absprache vereinbart.

Tag 1: Einführung in internationale Zulassungen
  • Globale Harmonisierung
  • Schritte zur Vorbereitung, Einreichung und Lifecycle (PAL)
  • Strategie: Welche Länder mit welchem Partner?
  • Interne Schnittstellen
  • Habe ich genügend Daten?

Tag 1: Medizinprodukte-Zulassung in Nord- und Südamerika
  • Einführung in internationale Zulassungen
    • Globale Harmonisierung
    • Schritte zur Vorbereitung, Einreichung und Life cycle (PAL)
    • Strategie: Welche Länder mit welchem Partner?
    • Interne Schnittstellen
    • Habe ich genügend Daten?
  • Die U.S. amerikanische Medizinprodukte Zulassung bei der FDA
    • Struktur der FDA (U.S. Food and Drug Administration)
    • Zulassungsverfahren 510k und Premarket Approval (PMA) Schritte bzw. Zeitleisten für ein PMA: Von der Planung bis zum Approval
  • Medizinprodukte Zulassung bei Health Canada
    • Übersicht Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
    • Guidance Documents und Standards
    • Auswirkungen von MDSAP und praktische Tipps zur Auditvorbereitung
  • Zulassungen in Brasilien
    • Übersicht und Zuständigkeiten der ANVISA und INMETRO
    • Voraussetzungen für die Zulassung
    • Das Zulassungsverfahren
    • Zusammenfassung und Audit Checklist

Tag 1: Medizinprodukte-Zulassung in China
  • Chinas Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA): Zuständigkeiten und Struktur
  • Überblick über Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
  • Zulassungsverfahren und Zeitplan je nach Risikoklasse
  • Praktische Erfahrungen: Auf was Sie besonders achten müssen.

Tag 2: Medizinprodukte-Zulassung in südost-asiatischen Märkten
  • Taiwan: Zulassungen der taiwanesischen FDA (TFDA)
  • Singapur: Zulassungen bei der Health Sciences Authority (HAS)
  • Malaysia: Verfahren der malayischen Behörde für Medizinprodukte (MDA)
  • NA-DFC Indonesien: Anforderungen an Medizinprodukte

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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 93 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Teilnehmerstimmen

Insgesamt ein sehr angenehmes und interessantes Seminar. Für die vorgestellten Länder hat man einen guten Überblick, wie man die Zulassung besser planen kann.

Anonym - Oktober 2022