Tag der Klinischen Forschung 2024

CTIS-Erfahrung in der Praxis: Lessons learned über 2 Jahre nach Go-Live

• Zeiten und Metriken - neue Transparenzregeln - ständige Anpassungspflicht für Sponsoren
• User Management in CTIS: Rollen, Vertraulichkeit vs. Service, Onlineverpflichtung
• Lessons learned (Notices& Alerts, Help Desk, CTIS Clash) - Take Home Messages

Offenlegungspflichten und Transparenz von klinischen Studien/Daten

• Welche Inhalte und Dokumente werden wo und wann veröffentlicht?
• Globale Herausforderung: Überblick, Konsistenz und Governance
• PPD (Protected Personal Data) und CCI (Commercial Confidential Information) - die Spielregeln
• Herausforderungen bei EU CTR "transition trials"

Dezentralisierte klinische Prüfungen - die Zukunft in der Klinischen Forschung?

• Hybrid, virtuell, dezentral? - Klarheiten im Begriffsdschungel
• "Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials" - welchen Anforderungen müssen DCT-Konzepte gerecht werden?
• Das EU-Projekt für dezentralisierte klinische Prüfungen (EU-DCT) - Konzept und Ziele
• Genehmigung von DCT - worauf liegt das Augenmerk der Behörden?

Die Einbeziehung von Patienten (vertreter*innen) in klinischen Prüfungen - künftige Pflicht, aber auch ein Mehrwert?

• Umdenken gefordert! ICH E6 (R3) - weit mehr als nur eine neue Version der GCP-Leitlinie
• Einbeziehung der Studienteilnehmer*innen und die Bedeutung für klinische Forschungsprojekte
• Veränderungen in Studiendesign, Datengewinnung und Datenqualität

Abschlussdiskussion

Get-together

Medizinforschungsgesetz und Gesundheitsdatennutzungsgesetz - der große Coup für mehr Effizienz in der Klinischen Forschung?

• Ziele der neuen Gesetze - welche Inhalte können wir erwarten?
• Zuständigkeiten und Aufgaben der neuen "Bundes-Ethikkommission"
• Und täglich grüßt das Murmeltier: Harmonisierung und Vereinfachung des Strahlenschutzes in klinischen Prüfungen
• Datennutzung zu Forschungszwecken - Möglichkeiten und Widerspruchsmöglichkeiten

Herausforderung klinische Prüfungen mit Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

• Produktgruppe ATMP - was macht sie so speziell?
• Studienmanagement - Hands-on-Erfahrungen
• ATMP-Produkte: Out-of-Specification Produkte, Spezifika bei Handhabung, Lagerung und Transport
• Typische Inspektions-Mängel vermeiden

Klinische Prüfungen in Kriegsregionen - Erfahrungsbericht aus Sicht eines international-agierenden Sponsors

• Große Herausforderungen/große Katastrophen: Ist es möglich, im Voraus zu planen?
• Allgemeine Überlegungen: Geografie, regionale Besonderheiten, Struktur des medizinischen Systems (Bsp. Ukraine)
• Durchführung einer klinischen Prüfung in Kriegszeiten: Ist das möglich?
• Compliance der Patienten und Logistik
• Kommunikation mit Aufsichtsbehörden/Ethikkommissionen
• Gelernte Lektionen, Schlussfolgerungen

Diskussionszeit

Von den Real World Data zur Real World Evidence: RWE-Forschungsvorhaben erfolgreich durchführen

• Studienziele und Fragestellungen, die mit RWD adressiert werden können
• Datenquellen, -Verfügbarkeit, -Auswertung und -interpretation
• RWD-Erhebung außerhalb Deutschlands - wie ticken unsere Nachbarn in Sachen Datennutzung?

Die Effizienz Klinischer Forschung mittels KI verbessern - Gegenwart oder immer noch Zukunftsmusik?

• Was verstehen wir unter KI?
• Wo kann KI bei klinischen Studien eingesetzt werden? - Use Cases
• PARIS: Wie kann die Patientenrekrutierung durch KI (LLMs) unterstützt werden? Beispiel einer klinischen Studie für PsA (Psoriasis Arthritis)
• Lessons Learned PARIS: Herausforderungen für die Zukunft und was wird in anderen Ländern besser gemacht?

Abschlussdiskussion und Zeit zum Netzwerken