- Online-Weiterbildung -
Webcode 24052450
Dr. Steffen Groß
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Dr. Michael Jandke
Miltenyi Biomedicine, Bergisch Gladbach
EU Head RA
Dr. René Thürmer
- angefragt - Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn
Experte für pharmazeutische Biotechnologie, Schwerpunkt Inspektionen
06.05.2024
06.05.2024
09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).
340,00 €
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar via Zoom.
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika.
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.
Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.
Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.
08:59 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung
09:00 Uhr
Dr. Michael Jandke
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Steffen Groß
12:15 Uhr
Dr. Steffen Groß
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. René Thürmer
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Michael Jandke
17:15 Uhr Recap und offene Fragen
17:30 Uhr Seminarende
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Im Rahmen unseres PharmaFORUM Webcast Biologics teilen jeden Monat internationale Experten in einer Live-Sendung ihr Wissen zu aktuellen Trends und Themen im Bereich Entwicklung, Qualität und Zulassung mit Ihnen.
Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Homepage: Website
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
Dieses Online Seminar informiert Sie über die Vorgaben der aktuellen 'guideline on computerised systems and electronic d...
1x1 des Pharma Produkt-Launchs - Kompaktlehrgang mit Praxisexpert*innen aus Marketing, Medical Affairs und Market Access
Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des/der Großhandelsbeauftragten
Dieses Seminar vermittelt umfassende Informationen über alle Aspekte der Arzneimittelsicherheit im pharmazeutischen Unte...
Our experts will provide you live with the latest information specifically focused on CMC every month.
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Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
Details
Teilnehmerstimmen aus November 2015
Qualifizierte Referenten, praxisorientiert, Fragen werden beantwortet
Guter Überblick, Eingehen auf persönliche Fragen - auch spontan während des Vortrags; ich weiß, wo ich nachschauen muss und was ich vermeiden sollte.
Sehr interessant & aktuell, empfehlenswert, sehr hilfreich, um Kenntnisse wieder aufzufrischen und neues zu lernen, aktuelle Informationen aus den Behörden, sehr gut betreutes Seminar, sehr fachspezifische und auch tiefergehende Themen behandelt, sehr anschaulich gestaltet
Teilnehmerstimmen aus Oktober 2016
Kompakter Überblick, gut dargestellt; präzise Beantwortung der Fragen, Dozenten alle sehr freundlich & bemüht alle Fragen zu beantworten
Veranstaltung aus meiner Sicht sehr empfehlenswert!; hervorragende fachliche Kompetenz der Referenten; sehr umfangreiche Dokumentation
Gute Übersicht, viele Informationen, freundliche Atmosphäre, sehr informativ
