2022-12-30 2023-03-31 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. iur. Arkan Zwick https://forum-institut.de/seminar/23032302-internationale-medizinprodukte-zulassung/referenten/23/23_03/23032302-online-seminar-internationale-medizinprodukte-zulassung_zwick-arkan.jpg Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.

Themen
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen: Amerika, China & asiatisch-pazifische Märkte
  • Produktregistrierung und -zulassung
  • Wichtige Deadlines für europäische Hersteller
  • Wo und wie kann MDSAP helfen?
  • Was nach der Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist


Wer sollte teilnehmen?
Das Online Seminar richtet sich an Fachkräfte aus international agierenden Medizinprodukteunternehmen, die in den Bereichen Zulassungsmanagement, Clinical Affairs, Qualitätssicherung, Projektmanagement oder Vertrieb für den internationalen Marktzugang zuständig sind.

Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?
  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
Ziel der Veranstaltung
Der regulatorische Prozess von der Produktentwicklung bis zum Markteintritt auf globaler Ebene ist ein anspruchsvolles Unterfangen im Bereich Medizinprodukte. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen ist es eine Herausforderung, einen Überblick über die unterschiedlichen Zulassungswege für Medizinprodukte zu erhalten, die sich erheblich von der EU-Zertifizierung unterscheiden.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassungen, Registrierungen und Anforderungen an lokale Vertreter der größten Weltmärkte. Gerade für Hochrisikoprodukte, einschließlich Medizinprodukten in Kombination mit Arzneimitteln, brauchen Sie Kompetenzen in
Bezug auf internationale Zulassungswege, -fristen und -kosten: Vom Marktzugang, über die Anforderungen an den Lebenszyklus bis hin zu den Auswirkungen auf ein Qualitätsmanagementsystem.

Erobern Sie die wichtigsten Produktmärkte in Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum und werden Sie zum Zulassungsprofessional.

Fünfter Teil des Qualifikationslehrgangs für Regulatory Affairs Mannager Medizinprodukte.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • wissen Sie, welche Zulassungswege bei Medizinprodukten in den wichtigsten Weltmärkten anzuwenden sind.
  • haben Sie die Unterschiede zwischen einem Marktzugang in Nord- und Südamerika, im asiatisch-pazifischen Raum und in China kennen gelernt.
  • sind Sie auf dem neusten Stand in Sachen Regulatory Affairs in z. B. den USA, Kanada, Brasilien oder China.

Global Medical Device Registrations

Internationale
Medizinprodukte-Zulassung

Der Überblick für Regulatory Affairs von Medizinprodukten: Nord- und Südamerika, China & südost-asiatischen Märkte

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Format
  • Fokus: Amerika, China & ASEAN
  • Exzellenter Referent
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23032302

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Alles auf einen Blick

Termin

30. - 31.03.2023

30. - 31.03.2023

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 16:00 Uhr; Tag 2: 09:...

Tag 1: 09:00 - 16:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr
(jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pausen nach Absprache vereinbart.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.

Themen
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen: Amerika, China & asiatisch-pazifische Märkte
  • Produktregistrierung und -zulassung
  • Wichtige Deadlines für europäische Hersteller
  • Wo und wie kann MDSAP helfen?
  • Was nach der Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist


Wer sollte teilnehmen?
Das Online Seminar richtet sich an Fachkräfte aus international agierenden Medizinprodukteunternehmen, die in den Bereichen Zulassungsmanagement, Clinical Affairs, Qualitätssicherung, Projektmanagement oder Vertrieb für den internationalen Marktzugang zuständig sind.

Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?
  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
Ziel der Veranstaltung

Der regulatorische Prozess von der Produktentwicklung bis zum Markteintritt auf globaler Ebene ist ein anspruchsvolles Unterfangen im Bereich Medizinprodukte. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen ist es eine Herausforderung, einen Überblick über die unterschiedlichen Zulassungswege für Medizinprodukte zu erhalten, die sich erheblich von der EU-Zertifizierung unterscheiden.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassungen, Registrierungen und Anforderungen an lokale Vertreter der größten Weltmärkte. Gerade für Hochrisikoprodukte, einschließlich Medizinprodukten in Kombination mit Arzneimitteln, brauchen Sie Kompetenzen in
Bezug auf internationale Zulassungswege, -fristen und -kosten: Vom Marktzugang, über die Anforderungen an den Lebenszyklus bis hin zu den Auswirkungen auf ein Qualitätsmanagementsystem.

Erobern Sie die wichtigsten Produktmärkte in Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum und werden Sie zum Zulassungsprofessional.

Fünfter Teil des Qualifikationslehrgangs für Regulatory Affairs Mannager Medizinprodukte.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • wissen Sie, welche Zulassungswege bei Medizinprodukten in den wichtigsten Weltmärkten anzuwenden sind.
  • haben Sie die Unterschiede zwischen einem Marktzugang in Nord- und Südamerika, im asiatisch-pazifischen Raum und in China kennen gelernt.
  • sind Sie auf dem neusten Stand in Sachen Regulatory Affairs in z. B. den USA, Kanada, Brasilien oder China.

Programm

Tag 1: 09:00 - 16:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr
(jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pausen nach Absprache vereinbart.

Tag 1: Einführung in internationale Zulassungen
  • Globale Harmonisierung
  • Schritte zur Vorbereitung, Einreichung und Lifecycle (PAL)
  • Strategie: Welche Länder mit welchem Partner?
  • Interne Schnittstellen
  • Habe ich genügend Daten?

Tag 1: Medizinprodukte-Zulassung in Nord- und Südamerika
  • Einführung in internationale Zulassungen
    • Globale Harmonisierung
    • Schritte zur Vorbereitung, Einreichung und Life cycle (PAL)
    • Strategie: Welche Länder mit welchem Partner?
    • Interne Schnittstellen
    • Habe ich genügend Daten?
  • Die U.S. amerikanische Medizinprodukte Zulassung bei der FDA
    • Struktur der FDA (U.S. Food and Drug Administration)
    • Zulassungsverfahren 510k und Premarket Approval (PMA) Schritte bzw. Zeitleisten für ein PMA: Von der Planung bis zum Approval
  • Medizinprodukte Zulassung bei Health Canada
    • Übersicht Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
    • Guidance Documents und Standards
    • Auswirkungen von MDSAP und praktische Tipps zur Auditvorbereitung
  • Zulassungen in Brasilien
    • Übersicht und Zuständigkeiten der ANVISA und INMETRO
    • Voraussetzungen für die Zulassung
    • Das Zulassungsverfahren
    • Zusammenfassung und Audit Checklist

Tag 1: Medizinprodukte-Zulassung in China
  • Chinas Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA): Zuständigkeiten und Struktur
  • Überblick über Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
  • Zulassungsverfahren und Zeitplan je nach Risikoklasse
  • Praktische Erfahrungen: Auf was Sie besonders achten müssen.

10:00 - 12:30 Uhr

Tag 2: Medizinprodukte-Zulassung in südost-asiatischen Märkten
  • Taiwan: Zulassungen der taiwanesischen FDA (TFDA)
  • Singapur: Zulassungen bei der Health Sciences Authority (HAS)
  • Malaysia: Verfahren der malayischen Behörde für Medizinprodukte (MDA)
  • NA-DFC Indonesien: Anforderungen an Medizinprodukte

Unser Partner

Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG)

Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.



Wichtige Information

Erfahrungshintergrund der Teilnehmer

Es ist keine vorherige Erfahrung mit internationaler Medizinprodukte-Zulassung erforderlich. Allerdings sind regulatorische Grundkenntnisse sowie Kenntnisse des EU-Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten hilfreich.

Welche Lernmethoden werden in diesem Online-Seminar eingesetzt?

Die Online-Schulung besteht aus Vorträgen, Fallstudien, Diskussionen und Fragerunden.

Unsere Empfehlung für Sie!

Sie wollen sich als Regulatory Affairs Manager (weiter) qualifizieren? Als Einsteiger in die Medizinproduktebranche streben Sie eine Tätigkeit als Regulatory Affairs Manager an?
Dann möchten wir Sie auf unseren Online-Zertifikatslehrgang mit sechs Pflichtmodulen und weiteren optionalen Inhalten, abschließender Online-Prüfung und qualifizierendem Zertifkat hinweisen.
Mehr Informationen finden Sie auf unserer Webseite unter dem Webcode 10008 oder schreiben Sie uns.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 93 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen

Insgesamt ein sehr angenehmes und interessantes Seminar. Für die vorgestellten Länder hat man einen guten Überblick, wie man die Zulassung besser planen kann.

Anonym - Oktober 2022