Whitepaper

In-house Devices unter die Lupe genommen

In-house Devices unter die Lupe genommen

Laborentwickelte In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR

von Dr. Ramon Manthey und Ute Akunzius-Jehn

Medizinprodukte können innerhalb von EU-Gesundheitseinrichtungen ('in-house') im nicht-industriellen Maßstab hergestellt und verwendet werden, um die spezifischen Bedürfnisse von Patientengruppen zu erfüllen, die durch ein auf dem Markt befindliches, gleichwertiges Produkt mit CE-Kennzeichnung nicht oder nicht mit dem entsprechenden Leistungsniveau erfüllt werden können. 

Das gilt für Medizinprodukte gemäß (EU) 2017/745, also Produkte mit einer direkten Anwendung am Menschen, aber auch In-vitro-Diagnostika gemäß (EU) 2017/46.

Im Whitepaper 'In-house Devices unter die Lupe genommen' erhalten Sie wertvolle Einblicke in die regulatorischen Voraussetzungen für labor-entwickelte Invitro-Diagnostika. 

Wir wünschen Ihnen viele neue Erkenntnisse beim Lesen.

Download

Whitepaper

In-house Devices unter die Lupe genommen

Download

Download

* Pflichtfeld
Sobald Sie die nachfolgenden Felder ausgefüllt haben, können Sie sich den gewünschten Inhalt herunterladen. Alternativ loggen Sie sich in Ihr Kundenportal ein. Anschließend steht Ihnen das Dokument frei zur Verfügung.
Ich bin damit einverstanden, dass das FORUM Institut mir Informationen zu Veranstaltungen und interessanten fachlichen Inhalten übermitteln darf.
Meine Einwilligung kann ich jederzeit widerrufen.
Datenschutz/Widerrufsrecht 
9 + 2 =   

Veranstaltungen “

Filtern
Sortieren
Kacheln
Listen
Webcast-Reihe: In-vitro-Diagnostika Essentials

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten und Expertinnen vermitteln wichtiges Wissen zu ausgewählten Themen im Bereich Qualität, Entwicklung, Zertifizierung und Vigilanz. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne Webcasts: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online 01.01. - 31.12.2024
In-vitro-Diagnostika Essentials: Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostik (EU) 2017/746

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im April 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Klassifizierung und Abgrenzung nach IVDR

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im April 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Produktinformationen, Labelling und Verpackung

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Mai 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Technische Dokumentation

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im August 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Leistungsbewertung

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Juni 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Post-market Surveillance (PMS)

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Juli 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Leistungsstudien

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Juni 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Vigilanz und Meldesystem

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Juli 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Combination Tests und Near-Patient-Testing

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Dezember 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Qualitätsanforderungen im medizinischen Labor

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Juni 2023 aufgezeichnet.

online