Tag der Klinischen Forschung 2017

Am 17. und 18. Mai 2017 fand in Mannheim zum zwölften Mal in Folge der Tag der Klinischen Forschung statt.

Thematisch eröffnet wurde die Tagung von Frau Dr. Aylin Mende aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit einem Überblick über den aktuellen Stand des EU-Portals sowie das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen. Die Teilnehmer erhielten Einblick in die komplexen Vorgänge, welche der Datenbank-Programmierung zugrunde liegen, und erfuhren, dass wohl mit einer Verzögerung zu rechnen ist, was die Inbetriebnahme des Portals angeht (ursprünglich geplant für Herbst 2018). Der Ablauf vieler administrativer Prozesse sei nach wie vor noch unklar, ebenso, welchen Einfluss der Brexit und der Umzug der Europäischen Arzneimittel-Agentur 2019 nun auf die weitere Finalisierung haben werden.

Was den Ablauf des neuen Genehmigungsverfahrens angeht, erweist sich die Vereinheitlichung des Beurteilungsprozederes in den einzelnen Mitgliedsstaaten als große Herausforderung. Frau Dr. Mende ist jedoch zuversichtlich, dass Behörden und Industrie auch diese Neuregelung in der Klinischen Forschung über kurz oder lang gemeinsam hinbekommen werden. Eine gute Übung dafür stellen die jetzigen „Probedurchläufe“ dar, in welchen die neue Gesetzgebung inklusive strengerer Fristenregelung schon einmal von Behörde, Ethikkommission und Pharma-Unternehmen geübt werden kann.

Auf  die Zusammenarbeit zwischen Behörden und Ethikkommissionen im nationalen Part des Genehmigungsantrages ging im Anschluss Herr Prof Dr. Sebastian Harder, Vorsitzender der Landesärztekammer Hessen und der Ethikkommission des Fachbereiches Medizin der Goethe-Universität Frankfurt, ein. So wird noch vor dem Sommer eine neue Durchführungsverordnung, die KPBVO (Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung) erwartet, welche die Zuständigkeiten und  Arbeitsprozesse der Ethikkommissionen sowie den Geschäftsverteilungsplan künftig genau regelt. Die KPBVO befindet sich derzeit als Entwurf in der Beratung und wird in Kürze verabschiedet werden.

Ein anderer Schwerpunkt seines Vortrags waren die beiden Themen ärztliche Qualifikation und Aufklärungsprozess in klinischen Prüfungen, zwei wichtige Punkte auch in der EU-Verordnung. Mit den neuen Curriculi, welche die Anforderungen an Prüfer-Weiterbildungen regeln, setzen die Ethikkommissionen hier neue Maßstäbe. Herr Prof. Dr. Harder wies ausdrücklich darauf hin, dass die Ethikkommissionen mit der Anwendbarkeit der EU-Verordnung spätestens 2019 ein strenges Auge auf die Prüfer-Qualifikation werfen werden. Er riet der Industrie daher, die Weichen für Prüfer-Trainings frühzeitig richtungsweisend zu stellen und betonte, dass die Ethikkommissionen den Unternehmen und Ärzten diesbezüglich auch weiterhin grundsätzlich beratend zur Seite stehen, um die richtige Schulung für jeden Prüfer zu finden. Dabei ist die Art und Weise des Trainings nicht so ausschlaggebend. Schulungen können durchaus auch online und als blended Learning durchgeführt werden, solange sich diese Fortbildungen an den Curriculi orientieren und bestenfalls CME-zertifiziert sind.

Herr Dr. Thomas Fischer, ebenfalls aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, griff im Anschluss das Thema Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen auf. Er beleuchtete das neue ISO ICSR Format im Detail und stellte dar, welche Auswirkungen die Änderungen auf die Melde- und Dokumentationspflichten in klinischen Prüfungen haben. Praktische Empfehlungen, wie seitens der Industrie auf die Neuregelung reagiert werden sollte, fehlten ebenfalls nicht. So riet er zu standardisierten Bewertungskriterien, welche von externen Experten geprüft werden sollten. Auch die Einbindung von Data Monitoring Committees hielt er für sinnvoll und wichtig.

Ein komplexer Fall ist und bleibt die Arbeit mit Kombinationsprodukten. Herr Dr. Fischer verwies hier für den Umgang in der Praxis auf das Manual für Borderline-Produkte. Je nachdem, ob es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel mit Medizinprodukteanteil oder ein Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil handelt und von welcher Seite die Hauptwirkung des Produktes ausgeht, sind die Meldepflichten anders geregelt. Hinzu kommt die Schwierigkeit, dass zudem noch weitere Regularien beachtet werden müssen, wenn das Produkt z.B. in den USA ebenfalls zur Zulassung kommen soll und ein internationaler Markteintritt angestrebt wird.

Den letzten Vortrag des ersten Tages, bevor die Teilnehmer sich in geselliger Runde zum gemeinsamen Abendessen trafen, gestaltete Herr Dr. Thorsten Ruppert vom Verband der forschenden Arzneimittelhersteller und präsentierte das neuste Update zur geplanten Neuregelung für Röntgen- und Strahlenschutz in klinischen Prüfungen. Am 12. Mai 2017 ging der Gesetzesentwurf in den zweiten Durchgang in den Bundesrat.

Nachdem die aktuelle Situation in Deutschland als äußert unzufriedenstellend bezeichnet werden kann und Genehmigungszeiträume von bis zu 300 Tagen die nationale Forschung im internationalen Vergleich mehr als nur ausbremsen, ruht alle Hoffnung auf der künftigen Gesetzesänderung. Zum ersten Mal sind hier nun Genehmigungsfristen für das Vollverfahren und eine Parallelität im Anzeigeverfahren vorgesehen. Herr Dr. Ruppert stellte kurz den Ablauf des Vollverfahrens vor und übte Kritik an der Tatsache, dass keine klaren zeitlichen Fristen für Rückfragen des Bundesamtes für Strahlenschutz an die Industrie geplant sind. Im Anzeigeverfahren ist dies hingegen klar geregelt.

Ein weiterer Kritikpunkt stellt die Forderung des Bundesamtes für Strahlenschutz bezüglich eines separaten Ethikvotums dar, was erneut zu einer erheblichen Zeitverzögerung für den Start der klinischen Prüfung führen würde. Hier könnte er sich vorstellen, dass die gleiche Ethikkommission hinzugezogen werden könnte, die auch bereits im „normalen“ Genehmigungsverfahren über die klinische Prüfung urteilt.
Generell bleibt zu sagen, dass die Röntgen- und Strahlenschutzgesetzgebung noch „ruckelt und hakt“ und es muss abgewartet werden, wie sich das Gesetzgebungsverfahren weiter entwickelt.

Der zweite Tag der Tagung beleuchtete die regulatorischen Herausforderungen in ganz praktischem Licht. So gab Frau Dr. Katrin Roscher, Leiterin der Abteilung Clinical Affairs bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, einen Einblick in das spannende Thema KPIs, Performance-Ziele und Budgetforecasting in der Klinischen Forschung.

Sie erläuterte, welchen Herausforderungen sich die Arzneimittelentwicklung von der Prüfplanerstellung bis hin zum risikobasierten Qualitätsmanagement mittlerweile stellen muss, um allen Anforderungen gerecht zu werden. Dies schlägt sich auch in den Zielen der Unternehmen nieder. Während sich auf der einen Seite durch die Harmonisierung in den Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen administrative Kosten senken lassen, müssen pharmazeutische Unternehmen auf der anderen Seite komplexe Strukturen verändern, um auf die neuen regulatorischen Anforderungen, wie z.B. kürzere Fristen, zu reagieren. Daher nimmt insbesondere das Thema vorausschauende Budgetplanung und kontinuierliche Budgetüberwachung künftig einen zentralen Teil ein, um die gesteckten Performance-Ziele einhalten zu können.
Jedoch spielt nicht nur der monetäre Aspekt eine wichtige Rolle bezüglich der Zielsetzung. Auch qualitative Ziele werden in der Klinischen Forschung immer wichtiger. Mit neuen regulatorischen Anforderungen, wie dem risikobasierten Ansatz, wächst auch der Anspruch an die Qualität der erhobenen klinischen Daten.


Das Thema risikobasiertes Qualitätsmanagement griff auch Frau Daniela Harder von Boehringer Ingelheim in ihrem Vortrag wieder auf. Als Teamleiterin Clinical Data Management berichtete sie von der unternehmensinternen Herausforderung, die neuen Regularien in die Praxis umzusetzen. So initialisiert Boehringer Ingelheim ab Juni 2017 eine neue „Central Monitoring Group“, welche im Datenmanagement angesiedelt ist und die erhobenen klinischen Daten zentral überwacht. Sie erläuterte den Teilnehmern das Vorgehen, um potentielle Risiken in klinischen Prüfungen frühzeitig zu identifizieren und möglichst realistisch zu bewerten. Die richtige Wahl bei Teamzusammensetzung und Einsatz von technischen Hilfsmitteln ist dabei entscheidend. Aber gerade letzteres gestaltet sich schwierig, da viele technische Systeme, die es auf dem Markt zu erwerben gibt, den hohen und/oder firmenspezifischen Anforderungen nicht genügen.

Frau Harder betonte, dass auch die Mitarbeiter in der neuen zentralen Monitroing-Einheit für einen solchen Job geeignet sein müssen. So sollten diese analytische Fähigkeiten mitbringen, um Risiken erkennen zu können und Kommunikationsgeschick, um mögliche Probleme auf Augenhöhe diskutieren zu können. Generell ist eine gedankliche Umstellung in den Köpfen aller Beteiligten nötig, da das Arbeiten im risikobasierten Umfeld fokussierter und zielgerichteter wird. Letzten Endes geht mit diesem Umdenken auch die Umstellung von Trainings und SOPs einher.

Betrachtet man risikobasiertes Monitoring unter Kostengesichtspunkten, so warnte Frau Harder jedoch davor, die Methode mit Kosteneinsparungen gleich zu setzen. Ihrer Einschätzung nach ist eine zeitliche Einsparung möglich, da kritische Daten schneller erfasst und bewertet werden können, eine monetäre jedoch nicht. Bestenfalls gelingt es dem Unternehmen auf gleichem Kostenlevel zu bleiben, wenn interne Prozesse effizient gestaltet werden.
Ob oder in wie weit eine Qualitätsverbesserung durch einen risikobasierten Ansatz künftig als KPI für die Klinischen Forschung herangezogen werden kann, wurde ebenfalls diskutiert. Eine Antwort auf diese Frage vermochte jedoch keiner der Referenten oder Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt zu geben.

Herr Dr. Thomas Schindler, Head of Medical Writing und ebenfalls von Boehringer Ingelheim, schloss mit seiner Vortragsthematik den Kreis zur anfänglichen EU-Verordnung. Er stellte vor, was auf die Pharma-Industrie ab Herbst/Winter 2019 mit laienverständlichen Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien zukommt. Die neue Guideline, welche Mitte 2017 erwartet wird, macht sowohl sprachlich als auch in Sachen Layout klare Vorgaben. Anhand verschiedenster Beispiele verdeutlichte er den Teilnehmern, wie schwer es ist, laienverständlichen Texte für Personen mit zum Teil geringem Leseverständnis zu verfassen. Auch die Übersetzungen von solch Dokumenten in die jeweiligen Landessprachen, in welchen die klinische Prüfung durchgeführt wurde, stellen eine große Herausforderung dar.

Generell empfahl Herr Dr. Schindler allen Unternehmen sich im Vorfeld zu überlegen, Studientimelines künftig etwas zu straffen, da neben den „normalen“ Studienabschlussberichten auch die Lay summaries spätestens zwölf Monate nach Studienende finalisiert vorliegen müssen. Um diese ambitionierten Zeitgrenzen überhaupt einhalten zu können, müssen gegebenenfalls fixe Studienpunkte oder auch das Data Cleaning schneller erfolgen.

Zusammenfassend gesagt: Das Schreiben laienverständlicher Texte ist wirklich schwierig!

Zum Abschluss der Tagung brachte Andreas Hartmann, Trainer für Körpersprache und ausgebildeter Pantomime, die Teilnehmer mit einem Exkurs in ein ganz anderes Themengebiet nochmals in Schwung. Mit viel Humor und kleinen Übungen gab er ihnen Tipps in Sachen authentische Körpersprache für ihr Auftreten im Arbeitsalltag.

Autor:
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
r.goerner@forum-institut.de

Auswirkungen des BREXIT auf Regulatory Affairs

Der Brexit hat insbesondere für Regulatory Affairs viele Konsequenzen. 4 besonders wichtige haben wir für Sie zusammengefasst:

1.)     Bei Produkten mit UK als Reference Member State (RMS) ist ein Wechsel des RMS zwingend vor dem Brexitdatum nötig. Der neue RMS muss vom Zulassungsinhaber angefragt werden, die Kapazitäten vieler Zulassungsbehörden wurden hierzu erhöht.  Auch bei etablierten Marktpräparaten sind häufig Variations geplant, Aktivitäten des PRAC können Änderungen triggern und für alle Verfahren ist ein RMS zur Verfahrensführung nötig. Ein RMS-Wechsel ist nur möglich, wenn kein Verfahren läuft (Renewal, Variation), die MHRA wird daher offene Renewalanträge bearbeiten, um diese Hürde abzubauen.  

2.)    Ein Wechsel des UK-Marketing Authorisation Holders (MAH) zu einem innerhalb der EU wird jetzt nötig, wenn Produkte weiterhin auf dem EU-Markt vertrieben werden sollen. Ein Transfer der Zulassung muss dazu jetzt in die Wege geleitet werden. Selbiges gilt für den Sitz der QPPV. Ob für britische Zulassungen ein MAH in UK und eine QPPV in UK notwendig sein wird, ist unklar und muss von UK aus bestimmt werden.

3.)    Auch für die Arzneimittelentwicklung hat der Brexit Konsequenzen. So werden künftig in der Regel Bioäquivalenzstudien mit einem Reference Medicinal Produkt aus UK nicht mehr möglich sein, ein Zulassungsantrag mit einem UK Reference Medicinal Produkt ebenfalls nicht (Stichtag 30. März 2019).

4.)    Sollte der „harte“ Brexits ohne MRA-Abkommen kommen (im Moment zu befürchten) wird auch ein Batch Testing in UK nicht mehr stattfinden können (Batch-release muss im jeden Fall in der EU/EEA erfolgen). In UK hergestellte Produkte werden zudem eine Importerlaubnis in die EU benötigen.
 
Aktuelle Information gibt es u.a. kontinuierlich auf der HMA-Seite: http://www.hma.eu/535.html

Autor:
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de

Bange machen, gilt nicht!

Durch die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die im Mai letzten Jahres in Kraft getreten sind, müssen nicht nur Hersteller ihre gesamten Prozesse überdenken und anpassen.

Auch Benannte Stellen sind jetzt an der Reihe, sich neu benennen zu lassen. Dazu hätten die ca. 50 in Europa ansässigen Benannten Stellen einen Antrag bei ihren zuständigen nationalen Behörden im November 2017 einreichen müssen.

Einen Fahrplan, mit welchen Milestones und Deadlines das Notifizierungsverfahren ablaufen sollte, hat die NBOG (Notified Body Operations Group) auf der Seite der EU-Kommission skizziert: Best practice guidance on designation and notification of conformity assessment bodies (NBOG BPG 2017-1)

Laut einer inoffiziellen Umfrage der NBOG (35 Benannte Stellen haben an dieser Umfrage überhaupt teilgenommen), haben bislang erst 14 Notified Bodies einen Antrag gestellt. Davon durchliefen 6 wiederum das Joint Assessment. Von diesen 6 waren 5 aus Deutschland.

Warum diese Zahlen alarmierend sind, hängt mit der zentralen Bedeutung und Rolle einer Benannten Stelle für Hersteller zusammen. So gilt der neue Rechtsrahmen für Benennende Behörden und Benannte Stellen seit dem 26. November 2017. Sie beinhaltet eine Neubenennung aller Benannten Stellen mit 'Joint Assessments' für Erstbenennung, Verlängerungen und Erweiterung des Geltungsbereichs.

Mit anderen Worten: Nur 6 Benannte Stellen haben von ca. 50 mit ihrer Neubenennung gestartet, mit deren finalen Ergebnis nicht vor dem 26. Juli 2019 zu rechnen ist. Das könnte also recht eng werden. Denn Geltungsbeginn der neuen Verordnungen ist wiederum der 26. Mai 2020 (MDR) bzw. 26. Mai 2022 (IVDR).

Aber, Bange machen, gilt nicht. Dafür sorgen hoffentlich die Übergangsregelungen: Konformitätsbescheinigungen, die vor dem Geltungsbeginn 2020 ausgestellt wurden, behalten noch ihre Gültigkeit und werden spätestens zum 27. Mai 2024 ungültig.

Wichtig ist sicherlich auch, dass Sie als Hersteller bestmöglich Ihre Hausaufgaben machen. Grundlage dafür ist die regelmäßige Durchführung von internen Audits sowie die Lieferantenüberwachung durch sogenannte '2nd-party audits'. Weiter sei Herstellern jetzt schon empfohlen folgende Fragestellungen und Themen zu adressieren:

• Gibt es einen Geschäftsplan zur Nutzung der Übergangszeit?
• Definieren und Validieren von Übergangsplan-Notfallmaßnahmen
• Definieren von Abhängigkeiten bzgl. der Anforderungen der Allgemeinen Datenschutzbestimmungen
• Definieren von Abhängigkeiten des Übergangsplans von anderen Märkten, die auf dem gültigen CE-Zeichen beruhen (auch internationale Zulassungen müssen u.U. überarbeitet werden!)
• Portfolio-Überprüfung
• Überwachen der rechtlichen Entwicklungen und Übergangsregelungen (z. B. gibt es vielleicht Verlängerungen oder Änderungen?)

Kontakt und Autor:
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanager Medizinprodukte & Pharmalogistik
FORUM Institut für Management GmbH
Vangerowstraße 18 | 69115 Heidelberg | Germany
Telefon:+49 6221 500-685 | Fax: +49 6221 500-932
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
 

Warum „Crashkurs Marketing in der Tiergesundheit“?
Interview mit Dr. med. vet. Roland Börner

Was ist das Besondere an diesem Seminar?

Das Besondere ist sicher die Kompaktheit. Wo bekommt man sonst an einem Tag den kompletten Überblick über die Branche? Getragen vom praktischen Wissen „auf allen Seiten“, d.h. sowohl auf Kunden- wie Anbieterseite, wird vermittelt, wie der Markt strukturiert ist, wie die Teilnehmer ticken und welche Maßnahmen nachweislich erfolgreich sind.

Marketing ist ja wohl Marketing - ist dieser Markt wirklich so besonders?

Das haben schon manche Quereinsteiger falsch eingeschätzt. Der Markt ist kleinteilig und vor allem extrem stark differenziert: kann man sich einen größeren Unterschied vorstellen, als den zwischen der Hingabe für ein Zwergkaninchen und der kaum nennenswerten Individualität im Nutztierbereich? Selbst innerhalb einer Art, z.B. Pferd oder Hund, sind die Erfordernisse und Befindlichkeiten zwischen den einzelnen Rassen extrem unterschiedlich. Und genauso sieht es bei den Haltern aus. Und bei den betreuenden Tierärzten. Die genaue Kenntnis ist hier Grundlage für den Erfolg.

An wen richtet sich das Seminar?

Gute Frage! In Zeiten des Fachkräftemangels richtet sich dieses Seminar vor allem an Einsteiger und Wieder-Einsteiger in Positionen des Produktmanagementes und Marketings im Tiergesundheitsbereich. Immer wieder wurde in den letzten Jahren der Wunsch laut, ein Kompakt-Seminar für Berufseinsteiger, Unternehmensgründer oder deren Mitarbeiter und Personen, die z.B. bereits Erfahrung im Healthcare-Bereich eines Mutterkonzerns haben, nun aber im Rahmen von Umbesetzungen neu mit den Herausforderungen der Tiergesundheit konfrontiert wurden, zu konzipieren. Das haben wir umgesetzt – und die bisher durchgeführten Seminare wurden sehr gut bewertet.

Was hat der Teilnehmer konkret von dem Seminar?

Eigentlich ist „konkret“ genau das richtige Stichwort: von den aktuellen Herausforderungen des Internets – insbesondere, wenn es darum geht, gleichzeitig an Tierärzte wie Tierhalter zu vermarkten – bis zu den Geheimnissen erfolgreicher Kampagnen im Tiergesundheitsmarkt wird in diesem Seminar alles ausgeleuchtet. „Best Practise“ als handfeste Unterstützung für die tägliche Arbeit im Marketing und Produktmanagement.

Nun läuft dieses Seminar ja auch schon ein paar Jahre – wie sieht’s denn da mit der Aktualität aus?

Stimmt, dieses Seminar wird sehr gut angenommen, deswegen ist es auch schon lange im Programm. Die ungebrochene Nachfrage ist für mich aber eben auch Ansporn, immer neue Erkenntnisse zu präsentieren. So sind im „Crashkurs 2019“ neben den aktuellen Zahlen aus Deutschland vor allem die Entwicklungen aus den USA eingearbeitet. Denn wir wissen ja, was in den Staaten läuft, prägt auch bald unseren Markt hier.

Welchen Einfluss hat die Gruppengröße auf die Qualität des Seminares?

Einer der großen Vorzüge der FORUM-Seminare ist die praxisgerechte Gruppengröße. Maximal 20 Teilnehmer sichern die Möglichkeit, auf individuelle Herausforderungen eingehen zu können.

Wenn Sie drei Adjektive auswählen müssten – wie würden Sie den „Crashkurs Marketing im Tiergesundheitsmarkt“ beschreiben?

Das ist einfach:
1.) Versiert, 2.) Konkret, 3.) Kompakt


Dr. Roland Börner ist ein gefragter Referent mit reicher Praxiserfahrung auf „allen Seiten“ des Tiergesundheitsmarktes. Nach dem Studium der Veterinärmedizin und einiger Zeit als Praktiker, arbeitete er mehrere Jahre im Pharma-Vertrieb. Dabei sammelte er elementare Erkenntnisse – insbesondere die Kommunikation erkannte er als Schlüssel für den Verkaufs-Erfolg. In verschiedenen Positionen im Marketing und der Geschäftsleitung führender Unternehmen des Tiergesundheitsmarktes vervollständigten sich die Blickwinkel auf die Branche. So bestechen die Seminare mit Roland Börner heute durch hohen Praxisbezug, Lebendigkeit und Authentizität.
 

Online Medizinprodukte FORUM

„EN ISO 13485 und 14971 – Update MDR“

am 23. Oktober 2018
Referent: Christoph Kiesselbach, Schrack & Partner, Reutlingen

Im Rahmen des „Online Medizinprodukte FORUM“ gab Christoph Kiesselbach, Partner des Beratungsunternehmens Schrack & Partner aus Reutlingen, ein Update zu den beiden Normen EN ISO 13485 und 14971 in Bezug auf die neuen Anforderungen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Zu Anfang verwies Herr Kiesselbach darauf, dass die EU-Verordnungen 2017/745 und 746 zwar bereits in Kraft seien (seit 25. Mai 2017), aber derzeit noch keine wesentlichen Übereinkünfte zur Interpretation beider Gesetzestexte vorliegen. Daher seien viele Aspekte nur mutmaßlich zu beleuchten.

Prinzipiell, so führte der Referent in seinem ersten Vortragsteil aus, müsse jeder Hersteller (von Medizinprodukten und IVDs) ein Qualitätsmanagementsystem unterhalten. Diese direkte Anforderung findet sich in Artikel 10 (9) MDR und ist eine generelle Anforderung, die nun auch für Hersteller von Produkten der Klasse I gilt.

Auch die beiden neuen Verordnungen halten an dem Konzept der harmonisierten Normen fest (Artikel 8 MDR), wobei eine Konformitätsvermutung für den Anwender dieser Normen vorliegt, wenn dieser den harmonisierten Anforderungen nachgewiesenermaßen folgt.

Neu sind die „Common Specifications“ (Gemeinsame Spezifikationen), die direkt von der EU-Kommission definiert werden, aber eher auf Produktebene Geltung erlangen. Das heißt, es ist nicht zu erwarten, dass es „CS“ für ein Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsystem geben wird. Eher wird zukünftig die EN ISO 13485:2016 unter der MDR/IVDR harmonisiert bzw. eine Nachfolgeversion.

In der EN ISO 13485:2016 sind die meisten allgemeinen Anforderungen, die sich in der MDR finden, (prinzipiell) enthalten, so z. B.
 

• Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften
• Forderung zur Einhaltung der Leistungs- und Sicherheitsanforderungen eines Produkts
• Ressourcenmanagement
• Klinische Bewertung
• Risikomanagement
• Auslegung des Designs, (Dokumentation der) Entwicklung und Herstellung
• Vigilanz

Wichtig ist, so Herr Kiesselbach, eine Sichtung der Anknüpfungspunkte und danach die Modifikation des bestehenden QM-Systems, wie z. B. bei der Erstellung von Vorkommnismeldungen oder Trend Reports.

Hilfreich könnte dabei eine Gegenüberstellung der EN ISO 13485:2016 und der MDR/IVDR durch das europäische Normengremium CEN sein. Das CEN hat dieses Jahr einen technischen Bericht CEN/TR 17223:2018 veröffentlicht, worin sich ein tabellarischer Vergleich der Anforderungen findet.

Fazit des Experten zu seinem ersten Referatsteil war, dass die QM-Norm prinzipiell die Anforderungen der MDR abdeckt - sofern hierfür im Rahmen der Umstellung auf die 2016er-Version der EN ISO 13485 geeignete Verfahren etabliert wurden, lassen sich die neuen Anforderungen in ein bestehendes System gut integrieren.

In seinem nächsten Vortragsteil zur EN ISO 14971:2012 erläuterte Christoph Kiesselbach, dass jeder Hersteller ein Risikomanagementsystem benötigt. Diese direkte Anforderung findet sich in Artikel 10 (2) MDR.

Erstmals wird (in einem europäischen Medizinprodukte-Rechtsrahmen) explizit ein Risikomanagementsystem beschrieben. Das Konzept der harmonisierten Normen ist auch hier erwähnt. Es ist zu vermuten, dass somit unter der MDR/IVDR eine Harmonisierung der Norm angestrebt wird, allerdings einer neueren Version als die der Version aus 2012, da es bei der Auslegung und Notwendigkeit der sog. Z-Anhänge in den verschiedenen Normengremien größere Meinungsunterschiede gab.

Weitgehend, so unser Experte, decken sich die Anforderungen der aktuellen Risikomanagement-Norm mit denen aus der MDR, aber einige Fragen müssten zukünftig noch inhaltlich abgeklärt werden:
 

• Nach welchen Kriterien wird über eine Risikoakzeptanz entschieden?
• Wie weit müssen die Mechanismen zur Risikominimierung gehen und wie muss das „Konzept „as far as possible“ interpretiert werden?
• Wie kann eine Risikominderung durch Informationen (Gebrauchsanweisung, technische Leaflets, etc.) berücksichtigt werden? (Die MDR fordert ausdrücklich als Maßnahme zur Risikominderung die aktive Information von Anwendern sowie deren Aufklärung über die Restrisiken).

In diesem Zusammenhang erwähnte Christoph Kiesselbach, dass eine neue Ausgabe der EN ISO 14971 in Arbeit ist und ein Entwurf im August 2018 veröffentlicht wurde, über den bis Oktober abgestimmt wurde.

Als Fazit zog unser Vortragender wieder, dass im Grunde genommen die (aktuelle) Norm die Anforderungen in der MDR abdeckt. Die konkreten Akzeptanzkriterien und Vorgehensweisen müssen mit den Anforderungen der MDR abgestimmt werden. Insgesamt wird das Risikomanagement in der MDR/IVDR stärker betont.

In seinem dritten und letzten Vortragsteil fokussierte unser Referent auf das Lieferantenmanagement. Hervorzuheben ist, dass in der MDR Medizinprodukte aus klassischen OEM (Original Equipment Manufacturer)/PLM (Private Label Manufacturer)-Beziehungen nicht mehr vorgesehen sind, da die Forderung nach dem Vorliegen einer kompletten technischen Dokumentation auf Seiten des PLM in der Praxis schwierig zu erfüllen sein wird. Aktuell gibt es bereits jetzt Benannte Stellen, die Konformitätsbewertungen nach dem OEM-/PLM-Prinzip nicht mehr akzeptieren.

Zusammenfassend gab Herr Kiesselbach schließlich an, dass schlüssiges Lieferantenmanagement eine Fortsetzung des bisherigen Kurses der EU (Vergleich zur Durchführungsverordnung (EU) 920/2013 und Empfehlung 2013/473/EU) ist. Da eine Festlegung fehlt, was bei einem Herstellungsprozesses eines Medizinprodukts noch zur direkten Herstellung zählt und was bereits als bloße Komponente anzusehen ist, wird hier noch eine Klarstellung erwartet. Die bestehenden Qualitätssicherungs-vereinbarungen mit Lieferanten sollten unbedingt auf Lücken zu den Verordnungsanforderungen überprüft werden.

Nicht nur ein kurzes, sondern ein längeres Update zu Normen, Qualitäts- und Risikomanagement erhalten Sie in unserem Seminar „Medizinprodukte-Produktion gemäß GMP“ vom 27.-28. März 2019 in Mannheim. Dort haben Sie die Gelegenheit, Christoph Kiesselbach auch persönlich kennen zu lernen.

Autorin:
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanager Medizinprodukte & Pharmalogistik
FORUM Institut für Management GmbH
Vangerowstraße 18 | 69115 Heidelberg | Germany
Telefon:+49 6221 500-685 | Fax: +49 6221 500-932
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Futtermittel, Zusatzstoff, Arzneimittel: Abgrenzung, Zulassung & Kennzeichnung

Neues aus Brüssel:

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel
 
Verordnung mit Durchführungsbestimmungen hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln

Leitlinien für die Nutzung von Lebensmitteln, die nicht mehr für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, als Futtermittel


 

Was bringt das Seminar „Vertriebskonzepte für den Tiermarkt“?

Was ist das Besondere an diesem Seminar?

Welche Herausforderungen sehen Sie denn aktuell für den Vertrieb im Tiermarkt?

An wen richtet sich das Seminar?

Was hat der Teilnehmer konkret von dem Seminar?

Welchen Einfluß hat die Gruppengröße auf die Qualität des Seminares?