2025-03-26 2025-03-26 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Ibrahim https://forum-institut.de/seminar/25032360-tierarzneimittel-zulassung-und-submission/referenten/25/25_03/25032360-seminar-tierarzneimittel-zulassung-und-submission_ibrahim-cornelia.jpg Tierarzneimittel: Zulassung und Submission

Kompaktseminar Regulatory Affairs von Tierarzneimitteln - ein Tag, der sich lohnt!

Themen des Seminars
  • Besonderheiten bei der Zulassung von Tierarzneimitteln
  • Das Qualitätsdossier zu nicht-biologischen TAM
  • Änderungsanzeigen/Variations
  • UPD - die europäische Tierarzneimitteldatenbank
  • eSubmission im vNeeS-Format


Wer sollte teilnehmen?
Sie sind Mitarbeiter*in im Bereich Regulatory Affairs bei Tierarzneimitteln oder arbeiten eng mit der Zulassungsabteilung zusammen? Sie sind mit der Einreichung von Zulassungsdokumenten von Tierarzneimitteln befasst? Dann ist dieses Online-Seminar genau für Sie konzipiert!
Ziel des Seminars
Der Tierarzneimittelsektor unterscheidet sich durch verschiedene Spezifika vom Humanarzneimittelmarkt. Vor allem in der Zulassung sind hierbei viele Besonderheiten zu beachten.

In diesem Online-Seminar, das sich sowohl an Einsteiger als auch Refreher wendet, erhalten Sie einen kompakten Überblick über alle Aspekte rund um die Zulassung und Submission von Veterinärarzneimitteln unter Berücksichtigung der Tierarzneimittelverordnung EU/2019/6:

  • Besonderheiten bei der Zulassung von Tierarzneimitteln
  • Das Qualitätsdossier zu nicht-biologischen TAM
  • Änderungsanzeigen/Variations
  • UPD - die europäische Tierarzneimitteldatenbank
  • eSubmission im vNeeS-Format

Nutzen Sie die Gelegenheit und lassen Sie sich Ihre Fragen zu diesen und weiteren Themen von drei Expert*innen mit umfangreicher Behörden- und Praxiserfahrung beantworten.
Ihr Nutzen

  • Informationen von Expert*innen mit praktischen Handlungsempfehlungen
  • Zulassung und Submission von TAM verstehen und umsetzen
  • Fragen bereits im Vorfeld einreichen? Gerne!

Seminar Tierarzneimittel: Zulassung und Submission

Tierarzneimittel: Zulassung und Submission

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Drei Expert*innen mit umfangreicher Behörden- und Praxiserfahrung
  • Akkreditierung durch die ATF wird mit 6 Stunden angestrebt
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032360

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

26.03.2025

26.03.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

Kompaktseminar Regulatory Affairs von Tierarzneimitteln - ein Tag, der sich lohnt!

Themen des Seminars

  • Besonderheiten bei der Zulassung von Tierarzneimitteln
  • Das Qualitätsdossier zu nicht-biologischen TAM
  • Änderungsanzeigen/Variations
  • UPD - die europäische Tierarzneimitteldatenbank
  • eSubmission im vNeeS-Format


Wer sollte teilnehmen?
Sie sind Mitarbeiter*in im Bereich Regulatory Affairs bei Tierarzneimitteln oder arbeiten eng mit der Zulassungsabteilung zusammen? Sie sind mit der Einreichung von Zulassungsdokumenten von Tierarzneimitteln befasst? Dann ist dieses Online-Seminar genau für Sie konzipiert!

Ziel des Seminars

Der Tierarzneimittelsektor unterscheidet sich durch verschiedene Spezifika vom Humanarzneimittelmarkt. Vor allem in der Zulassung sind hierbei viele Besonderheiten zu beachten.

In diesem Online-Seminar, das sich sowohl an Einsteiger als auch Refreher wendet, erhalten Sie einen kompakten Überblick über alle Aspekte rund um die Zulassung und Submission von Veterinärarzneimitteln unter Berücksichtigung der Tierarzneimittelverordnung EU/2019/6:

  • Besonderheiten bei der Zulassung von Tierarzneimitteln
  • Das Qualitätsdossier zu nicht-biologischen TAM
  • Änderungsanzeigen/Variations
  • UPD - die europäische Tierarzneimitteldatenbank
  • eSubmission im vNeeS-Format

Nutzen Sie die Gelegenheit und lassen Sie sich Ihre Fragen zu diesen und weiteren Themen von drei Expert*innen mit umfangreicher Behörden- und Praxiserfahrung beantworten.

Ihr Nutzen

  • Informationen von Expert*innen mit praktischen Handlungsempfehlungen
  • Zulassung und Submission von TAM verstehen und umsetzen
  • Fragen bereits im Vorfeld einreichen? Gerne!

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Besonderheiten: Zulassung von TAM
  • Begrenzte Märkte / außergewöhnliche Umstände - Vorteil reduzierte Dossiers
  • Umweltverträglichkeitsprüfung
  • Besonderheiten: Impfstoffe/Antibiotika
  • Ausnahmen für Heimtierarzneimittel
  • Schutzfristen für technische Unterlagen
  • Verkaufsabgrenzung/Verschreibungspflicht
  • Verpackung und Packungsbeilage
  • Additional Information
  • Sprachenregelung

10:00 Uhr

Dr. Cornelia Ibrahim

Zulassungsverfahren
  • Regulatorischer Rahmen für Tierarzneimittel seit Januar 2022
  • Zentrale Zulassung (CP)
  • Dezentralisiertes Verfahren (DCP)
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
  • Nationale Zulassung
  • Homöopathische Tierarzneimittel (Registrierung)

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

UPD - die europäische Tierarzneimitteldatenbank
  • Umfang und Nutzen
  • Aufbau und Datenstruktur
  • Zuständigkeiten: Pharmaunternehmen vs. Behörden
  • Zusammenhang mit SPOR
  • UPD-Nutzerrollen und EMA User Management

11:45 Uhr

Dr. Wilhelm Schlumbohm

Änderungsanzeigen/Variations in der EU
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Beurteilungspflichtige und nicht-beurteilungspflichtige Variations
  • Klassifizierung von Variations
  • Grouping und Worksharing
  • Q&As des CMDv

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Wilhelm Schlumbohm

Anforderungen an die Unterlagen zur Qualität von nicht-biologischen TAM
  • Aufbau des Qualitätsdossiers (NtA - CTD Format)
  • VICH-Leitlinien
  • EMA-Leitlinien
  • Rolle des Europäischen Arzneibuchs
  • Konzeptpapiere und Q&As

14:15 Uhr Kaffeepause


14:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

vNeeS - Grundlagen
  • Anforderungen an die Dokumentation
  • Struktur und Granularität
  • Technische Validierung
  • Lifecycle Management

15:45 Uhr

Karl-Heinz Loebel

vNeeS Prozess
  • Vergleich mit anderen elektronischen Formaten: vNeeS/NeeS/eCTD
  • Händische Erstellung vs. Software Tools
  • Generierung der ToCs
  • Vom Dokument zur Einreichung
  • CESP und EMA Gateway

17:00 Uhr Seminarende


Mehr Informationen

Optionales Zusatzangebot:"e-Learning: Futtermittelrecht für Einsteiger!

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Sie starten Ihre Tätigkeit in einem Futtermittelunternehmen? Oder Sie wollen Aspekte des Futtermittelrechts kennenlernen, die nicht direkt zu Ihrem eigentlichen Tätigkeitsschwerpunkt gehören? Oder sind Sie primär im Tierarzneimittelsektor tätig, haben aber auch Berührungspunkte zu Futtermitteln? Dann ist dieses e-Learning eine schnelle Möglichkeit, die Grundlagen des Futtermittelrechts kennen zu lernen - auch für Refresher geeignet! Sie sind in Ihrem Betrieb verantwortlich für die Einarbeitung? Mit unserem e-Learning schulen Sie jederzeit, kompakt und zeitsparend Ihre (neuen) Mitarbeiter:

Unser e-Learning "Futtermittelrecht für Einsteiger", bereitet in 9 Modulen optimal auf die Inhalte des Seminars vor. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.

Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 350,00 statt € 450,00 zzgl. MwSt.).

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

e-Learning: Futtermittelrecht für Einsteiger

Dieses e-Learning gibt Ihnen einen aktuellen Überblick über das Futtermittelrecht.

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e-Learning Futtermittelrecht
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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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Teilnehmerstimmen

Orga, Technik, Betreuung top

18.03.2024

Habe einen tieferen Einblick in die Änderungsanzeigen gewinnen können

18.03.2024

Webinar mit Praxisbezug, gut geeignet für Kollegen, die noch nicht so viel Erfahrung haben.

18.03.2024

Ich bin sehr zufrieden mit dieser Veranstaltung allerdings hätte ich mir gewünscht, dass diese Schulung bereits vor einem Jahr angeboten worden wäre.

18.03.2024