Fit in Regulatory Affairs Medizinprodukte

Online-Lehrgang für Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte

Regulatory Affairs (RA) Manager sind in einem Medizinprodukte-Unternehmen für die Produktzulassung zuständig. Zu den Hauptaufgaben gehören die Auswahl der Zulassungsunterlagen, deren Erstellung und Einreichung. Dafür prüft ein RA Manager relevante Dokumente, passt diese für entsprechende Länder und Märkte an und gibt diese frei.

Sie arbeiten mit Zulassungsbehörden sowie Benannten Stellen (EU) zusammen, informieren diese bzw. beantworten deren Fragen.
Auch informieren und beraten RA Manager innerhalb eines Unternehmens (z. B. in der Produktentwicklung oder im Marketing) und sorgen für relevante Schulungen.

Außerdem sind sie zuständig für das Verfassen von zulassungsrelevanter Dokumenten sowie SOPs und das Beobachten von regulatorischen Änderungen. Sie pflegen Datenbanken für die Produktzulassung und arbeiten in Fachverbänden und Gremien mit.

Wir machen Sie fit als RA Manager Medizinprodukte mit zwei Online-Seminaren, vier Webcasts und einem didaktisch aufbereiteten e-Learning.

Ihre Ansprechpartnerin

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

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Unser Angebot

 
Das Konzept
Wählen Sie zwischen vier verschiedenen Terminen unserer beiden Online-Seminare und starten Sie, wann Sie wollen mit dem einführenden e-Learning und verschiedenen Webcasts. Sie haben insgesamt drei Monate Zeit, diese zu absolvieren.
 
Nach dem letzten absolvierten Teil (Webcast oder Online-Seminar) erhalten Sie Zugang zur sich abschließenden Lernerfolgskontrolle, die jeden Wissensteil abfragt. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifikat als Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.
 
Bitte beachten Sie auch, dass Sie die Möglichkeit haben, weitere kostenlose Webcasts je nach Interessenschwerpunkt und Fokus Ihrer Tätigkeit als RA Manager kostenfrei hinzu zu buchen.
 
Nachhaltigkeit erhöhen - so geht's
Nach dem e-Learning und jedem Webcast haben Sie die Möglichkeit, einen optionalen Wissenstest zu absolvieren. Diesen können Sie bis zum Ende Ihrer Ausbildung so oft wiederholen, wie Sie möchten. Einige Tage nach Ihrem letzten absolvierte Ausbildungsteil wird der Zugang zu Ihrer abschließenden Lernerfolgskontrolle frei geschaltet. Damit verfestigen Sie das Gelernte nachhaltig und erhalten Ihr qualifizierendes Zertifikat.

Die Ausbildungdauer
Insgesamt entspricht die Online-Ausbildung einer Lehrgangsdauer von ca. 4 Arbeitstagen.
 
Der Preis
Der Preis der Online-Ausbildung beträgt 3.500,- € zzgl. gesetzl. MwSt.
und beinhaltet die 'live'-Teilnahme via Internet bei unseren Online-Seminaren und Live-Webcast,  Abruf der e-Learnings und aufgezeichneten Webcasts, hochwertige Dokumentationen und Lernmaterial zum Download, die Prüfungsgebühr, Ihr Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme an Pre-Meeting.
 
So buchen Sie
Dieser Lehrgang ist so individuell, dass ich Sie gerne persönlich berate. Bitte kontaktieren Sie mich direkt unter
u.akunzius-jehn@forum-institut.de oder Tel. 06221 500 685. Ich bin Ihnen gerne behilflich und stehe Ihnen auch für Finanzierungsfrage zu Seite.
 
 

Die Bausteine im Überblick:
1. e-Learning: Medizinprodukte Basics
Das ist Ihr schneller Einstieg in die „Medizinprodukte-Welt“
2. Online-Seminar: Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten 
3. Webcast: Grundlagen des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten
4. Webcast: Risikomanagement und die Norm ISO 14971
5. Webcast: Standards für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten'
6. Webcast: Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten
7. Online-Seminar: Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten
8. Online-Seminar: Global Medical Device Registration 

Zusätzliche Learning-Nuggets und weiteren Gratis-Fortbildungsoptionen, die Sie optional wählen können:
1. Webcast: Verpackung von Medizinprodukten und was es grundlegend zu beachten gibt
2. Webcast: Validierung von Herstellungsprozessen für Medizinprodukte
3. Software als Medizinprodukt
4. Webcast: Grundlagen zur Biokompatibilitäts-Norm für Medizinprodukte
5.  Webcast: Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten
6.  Webcast: Internet of Medical Things (IoMT)

Wer profitiert von dieser Weiterbildung?


Die Teilnehmer werden regulatorisch grundlegend geschult und für Ihre Aufgabe bei einem deutschen oder europäischen Medizinproduktehersteller vorbereitet. Lernabschnitte zum Qualitätsmanagement und Risikomanagement, zur Gebrauchstauglichkeit sowie zu Gebrauchsanweisungen
 
Sie erwerben bei unseren Live-Seminaren Kompetenzen in Bezug auf nationale und internationale Registrierungswege, -fristen und -kosten für Medizinprodukte und lernen aus der Praxis für die Industrie: Vom anfänglichen Marktzugang als auch die über die Anforderungen des Lebenszyklus und die bis zur Qualitätssicherung. Auswirkungen auf das Qualitätssystem.
 

Für wen ist der Lehrgang konzipiert?
  • Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
 

Ihr Nutzen und Ihre Lernziele

Durch die Online-Ausbildung für Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (Zulassungsmanager) erwerben Teilnehmer grundsätzliche Kenntnisse zum europäischen und internationalen regulatorischen Rahmen, zum Qualitäts- und Risikomanagement, aber auch die regulatorischen Anforderungen an Gebrauchsanweisungen, Gebrauchstauglichkeit sowie Biokompatibilität von Medizinprodukten.

Ihr Lernziel ist, dass Sie Produkte Ihres Unternehmens selbstständig zulassen können. Sie sind nach dem Online-Lehrgang in der Lage, Zulassungen zu planen, den Aufwand dafür abzuschätzen und systematisch, in Übereinstimmung der Anforderungen durch das QM-System, durchzuführen. Sie wissen, wen Sie in Ihrem Unternehmen einbinden müssen (z. B. für Dokumente).

Sie kennen die Bedeutung von Regulatory Compliance und die Anforderungen an das Änderungsmanagement. Ihnen ist es außerdem möglich, Zulassungen dauerhaft aufrecht zu erhalten und Ihren Wissenstand bezüglich nationaler und internationaler Regularien auf dem aktuellsten Stand zu halten.
 

Die Bausteine der Online-Ausbildung


Unsere Online-Ausbildung mit Lernerfolgskontrollen und Zertifikatsnachweis bereitet Sie effizient auf Ihre Verantwortlichkeiten und Aufgaben vor:
 
Optional haben Sie, je nach Schwerpunkt Ihres Unternehmens und Aufgabenspektrum kostenfreie Webcasts kostenfrei zur Auswahl, um Ihre RA Online-Ausbildung abzurunden.

1. e-Learning: Medizinprodukte Basics
Das ist Ihr schneller Einstieg in die „Medizinprodukte-Welt“: Lernen Sie in 3 Modulen und ca. 90 min, wie das Medizinproduktegesetz grundlegend aufgebaut ist, wie Medizinprodukte auf den Markt kommen und wie das Melde- und Beobachtungssystem bei Medizinprodukten funktioniert. Das e-Learning macht Sie mit typischen Begrifflichkeiten vertraut und vermittelt ein grundlegendes regulatorisches Verständnis.

2 . Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten
Das Basisseminar vermittelt Ihnen Grundbegriffe und Essentials von Regulatory Affairs von Medizinprodukten und Bestandteil unseren Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte
  1. Webcast (100 min): Grundlagen des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten - die ISO 13485
    1. Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein QM-System bei Medizinprodukten
    2. ISO 13485:2016: QM-Norm Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen für regulatorische Zwecke
    3. Inhalt und Aufbau der Norm: Schnittstellen zum 21 CFR 820 (FDA) und MDSAP-Programm  

  2. Webcast (60 min): Risikomanagement und die Norm ISO 14971
    1. Typische Fehler beim Risikomanagement
    2. Risikoanalyse realistischer machen
    3. Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) in Sachen Risk Management
    4. Verantwortlichkeiten der Leitung
 
  1. Webcast (75 min): Standards für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten'
    1. Welche Normen kommen zur Anwendung?
    2. Kurzer Überblick zum korrespondierenden Rechtsrahmen
    3. Umsetzung der EN 62366 in Bezug auf die MDR
 
  1. Webcast (120 min): Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten
    1. Sachgerechte Gebrauchsanweisungen zur Erfüllung der Anforderungen
    2. Welche Normen und Standards?
    3. Fundstellen für Gebrauchsanweisungen und Anwenderinformationen
    4. Inhalte der Gebrauchsanweisung
    5. eIFU: Geregelt durch die Verordnung 207/2012
   
  1. Online-Seminar live: Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten
Das kompakte Online-Seminar thematisiert an zwei Tagen, was aktuell (also nach MDR und IVDR) regulatorische Compliance und Änderungskontrolle bedeutet bei
  • der Medizinprodukte-Entwicklung,
  • der Technischen Dokumentation (TD)
  • sowie dem Risikomanagement.
Lassen Sie sich von unseren Experten aus der Praxis erläutern, wie regulatorische Compliance mit Ihrem Change- und CAPA-Management verbunden sind und wie Änderungen am Produkt vor oder nach CE angestoßen und gelenkt werden können.

Das Online-Seminar wird zweimal im Jahr angeboten. Die Schulung ist auf Deutsch.
 
  1. Global Medical Device Registration
Regulatorische Prozess von der Produktentwicklung bis zum Markteintritt auf globaler Ebene ist ein anspruchsvolles Unterfangen für Medizinprodukteexperten. Besonders für kleine und mittelständische Unternehmen ist es eine Herausforderung, einen Überblick über die divergierenden Marktzulassungspfade für Produkte zu bekommen, die sich erheblich von der EU-Zulassung unterscheiden.
 
Dieser Online-Kurs gibt einen kompakten Überblick über die Planung und Umsetzung der internationalen Registrierung von Medizinprodukten. Die Teilnehmer erhalten einen Einblick in die regulatorische und qualitätssichernde Strategie, die Produktregistrierung und die Anforderungen an lokale Vertreter in den wichtigsten Zielmärkten in Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum.
 
Die Online-Schulung wird zweimal im Jahr angeboten und ist auf Englisch.
 
  1. Zusätzliche Learning-Nuggets
 
Das sind unsere optionalen Webcasts, die Sie hinzubuchen können

1. Webcast (85 min): Verpackung von Medizinprodukten und was es grundlegend zu beachten gibt
  1. Was können Verpackungen von Medizinprodukten alles sein? Ein Überblick
  2. Normen und Standards
  3. Kennzeichnung und Beschriftungen
  4. Sterilverpackung DIN EN ISO 11607
2. Webcast (95 min): Validierung von Herstellungsprozessen für Medizinprodukte
  1. Welche Normen kommen zur Anwendung?
  2. Kurzer Überblick zum korrespondierenden Rechtsrahmen
  3. Umsetzung der EN 62366 in Bezug auf die MDR
3. Software als Medizinprodukt
  1. Anforderungen der EN 60601-1-4 an medizinisch genutzte Software
  2. Forderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software
  3. DIN EN 62304 - Medizingeräte Software - Lebenszyklusprozess
  4. ISO / IEC 12207 - Prozesse im Lebenszyklus von Software
4.  Webcast (95 min): Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten
  1. Darstellung der Norm
  2. Informationen der Hersteller
  3. Validierung von Verfahren zur hygienischen Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten
 5.  Webcast (95 min): Internet of Medical Things (IoMT)
  1. Was ist das 'IoMT'?
  2. Status und Anwendung im Bereich der Medizinprodukte
  3. Regulatorische Herausforderungen des 'IoMT'
  4. Datensicherheit
6. Webcast (95 min): Grundlagen zur Biokompatibilitäts-Norm für Medizinprodukte 
  1. EN ISO 10993-1: Prüfung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und Werkstoffen
  2. Struktur, Inhalt, Begrifflichkeiten