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Arzneimittelzulassung für Einsteiger

DER Lehrgang für die Zulassung
in Europa und in Deutschland

2017-08-25 2017-08-25 Hilton Bonn Berliner Freiheit 2 53111 Bonn info.bonn@hilton.com +49 228 7269-0 +49 228 7269-700

Arzneimittelzulassung für Einsteiger

Seit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa und in Deutschland

Vor Lehrgangsstart am 22.08. haben Sie die Möglichkeit, gratis ein vorbereitendes e-Learning zu den Grundbegriffen der Zulassung zu absolvieren. Sie erhalten Ihre Login-Daten im Vorfeld zugesandt.

Themen

  • Proseminar: Zulassungs-Basics
  • (für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)
  • Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa
  • Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
  • Hauptseminar 2: Produktinformationstexte & Dossier
  • Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage
  • Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance
  • Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

97%
97% unserer Teilnehmer haben das Seminar insgesamt mit gut oder sehr gut bewertet (Januar 2016)
92%
92% unserer Teilnehmer haben die Seminarinhalte mit gut oder sehr gut bewertet (Januar 2016)
89%
89% unserer Teilnehmer haben den praktischen Nutzen mit gut oder sehr gut bewertet (Januar 2016)

Ziel der Veranstaltung

Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs. Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.

Teilnehmerkreis

Wann ist dies Ihr Lehrgang?: Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Wenn Sie keinerlei Vorerfahrung besitzen, macht Sie das Proseminar am 22.08. zusammen mit einem Vorbereitungs-e-Learning fit für die Hauptseminare.

Ihr Referenten

Ihre Referenten
Gabriele Eibenstein
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Hermann Kortland
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsstelle Berlin

Dr. Klaus Menges
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Dr. Hans Rensland
RACON Regulatory Affairs Consulting GmbH, Berlin


Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.741 Teilnehmer in 356 Seminaren ergab die Schulnote 1,7 für unsere Gesamtleistung. (Erhebungszeitraum 10/2015 - 9/2016)

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