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Medizinprodukte-Recht:
Mit uns mehr Sicherheit
gewinnen!

2017-04-25 2017-04-25 Adina Apartment Hotel Hamburg Michel Neuer Steinweg 26 20459 Hamburg aham@adina.eu +49 40 226350 568 +49 40 226350 599

Aktuelles Medizinprodukte-Recht: Deutschland & Europa

Nationales und europäisches Regelwerk in der Praxis!

Unser kompaktes Update zum deutschen und europäischen Medizinprodukte- und IVD-Recht - gewinnen Sie mehr Sicherheit im täglichen Umgang mit rechtlichen Fragestellungen.

Themen

  • Schaffen Sie sich Überblick: MEDDEV, MPG & EU-Verordnungen
  • Vigilanz: Ihre Meldepflichten und Marktüberwachung durch Behörden
  • Wesentliche Änderungen bei der MPBetreibV
  • PSG III: Was das neue Pflegestärkungsgesetz für Medizinproduktehersteller an Neuerungen bringt
  • Haftung bei Medizinprodukte-Schadensfällen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

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Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2016)
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Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2016)

Ziel der Veranstaltung

Lassen Sie sich ein kompaktes Update zum deutschen und europäischen Medizinprodukte-Recht geben und gewinnen Sie mehr Sicherheit im täglichen Umgang mit rechtlichen Fragestellungen.

Unsere beiden Experten aus Jurisprudenz und Behörde vermitteln Ihnen kompetente Einblicke in das komplexe Regelwerk und beantworten Ihnen spezifische Fragestellungen wie:
  • Aufgaben und Rechte der Behörden bei der Market Surveillance
  • Haftungsrisiken nur für das Unter
    nehmen oder auch für Benannte Stellen?
  • Pflichten im Rahmen des deutschen und europäischen Vigilanzsystems
  • Änderungen medizinprodukterechtlicher Vorschriften auf nationaler Ebene durch eine zweite Verordnung

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharma und Medizinprodukte-Industrie, insbesondere an NichtJuristen und die Abteilungen:
  • Recht
  • Vigilanz und Zulassung
  • Regulatory und Quality Affairs
  • Marketing und Vertrieb
  • Forschung und Entwicklung

Referenten

Ihre Referenten
Dr. Marc Oeben, LL.M.
NOVACOS Rechtsanwälte, Düsseldorf

Niels Petersen
Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg


Weiterführend

Drittes Pflegestärkungsgesetz im Kabinett beschlossen

Am 28. Juni 2016 hat das Bundeskabinett den Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Vorschriften (Drittes Pflegestärkungsgesetz - PSG III) beschlossen. Die Regelungen des PSG III sollen ganz überwiegend zum 1. Januar 2017 in Kraft treten.

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Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016

Fehler und Mängel bei Medizinprodukten oder eine falsche Bedienung bedeuten nicht nur eine Gefahr für den Anwender, sondern vor allem auch für den Patienten. Zur Gewährleistung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten beim Einsatz von Medizinprodukten sind deshalb die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geschaffen worden. Die letzte umfassende Änderung dieser Verordnung stammt aus dem Jahr 2002. Die vorliegenden Änderungen berücksichtigen den gesammelten Bedarf, der sich für das Bundesministerium für Gesundheit nach Diskussionen mit den beteiligten Kreisen ergeben hat. Schwerpunktmäßig betreffen die Änderungen den Anwendungsbereich, die Begriffsbestimmung zu Betreiberpflichten und zu Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten und zur Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen.

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Council position on IVDR/MDR available - focus is now on implementation

On 22 February 2017, the Council published their positions on the in vitro diagnostic medical devices and medical devices Regulations. With the publication of these positions, the Council is now expected to vote on 7 March 2017 to formally adopt the new Regulations. In terms of next steps, votes by the European Parliament plenary are expected to follow in April 2017 and the publication of the Regulations in the Official Journal is anticipated within six weeks of the Parliament vote. The Regulations will be fully applicable three years after publication for medical devices and five years after publication for in vitro diagnostic medical devices.

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