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Fachartikel
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Künstliche Intelligenz in GxP oder Qualität vor Hype: KI und digitale Tools compliant einsetzen - Chancen nutzen, Fehler vermeiden
Am 18. März 2026 war die Expertin, Dr. Cornelia Hunke, Abteilungsleiterin Qualitäts- und Risikomanagement am Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende und Consultant für GxP und ISO, im Rahmen eines On-site-Inhouse-Trainings zum Thema „Künstliche Intelligenz in GxP" im Einsatz. […]
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Dr. Cornelia Hunke und Elmar Harringer versorgen Sie am 30. November 2026 im Seminar „KI in der GMP-Praxis: Chancen, Grenzen, sichere Umsetzung“ mit KI-Strategien im regulierten Umfeld.
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Regularien und aktuelle Informationen |
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Neues von der EMA
Das Q&A-Papier "What are technical and organisational measures that should be taken into consideration to prevent microbial contamination of non-sterile medicinal products?" wurde im Juli von der EMA veröffentlicht.
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The joint EMA - PIC/S drafting group has developed a concept paper on the revision of the Annex 15 (Qualification and validation) – Corrigendum of the EU – PIC/S GMP Guide.
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Die EMA hat im August ein Template sowie eine ergänzende Leitlinien für den Shortage Prevention Plan (SPP) überarbeitet.
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Der Leitfaden „European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure“ wurde im Oktober von der EMA aktualisiert.
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Pharmacopoeia/EDQM/USP
Die Frist für Kommentare zum neuen Ph. Eur.-Kapitel 3.3.9. "Prefillable plastic syringes for liquid preparations for injection" endete am 30. September 2026.
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Ein Artikel zum Thema „Towards Sustainable Packaging—the Use of Postconsumer Recycled Plastics in the Packaging of Low-Risk Pharmaceutical Dosage Forms“, ist im „Pharmacopeial Forum (PF) 52(4)" erschienen (nach Registrierung kostenfrei zugänglich).
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In der Online-Seminar-Reihe „Update PPWR: Die neue EU-Verpackungsverordnung für die Pharma- und Nahrungsergänzungsmittelbranche“ vom 8.-10. Dezember 2026 erhalten Sie einen entsprechenden Überblick zum Thema.
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News von der ICH
Die ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) Annex 2 wurde am 3. Juni 2026 aktualisiert und befindet sich damit im Status „Step 4“.
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Im Rahmen des Seminars “Combination products: From CMC and quality data to a submission-ready regulatory dossier” (auf Englisch) am 24. November 2026 wird das Thema Kombinationsprodukte aus RA/CMC und Quality-Sicht beleuchtet.
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Neues von der EC/EU
Die Europäische Kommission hat das Dokument ”Qestions and answers (version 22) - Safety features for medicinal products for human use” publiziert.
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Ein umfassendes Briefing zu Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) steht über den European Parliamentary Research Service (EPRS), der wissenschaftliche Dienst des Europäischen Parlaments, zur Verfügung.
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Die Version 3 des „Excipient Stability Guide for Pharmaceutical Excipients" wurde von der IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe) aktualisiert.
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Veröffentlichung der Version 3 des "Qualification of Excipients for Use in Pharmaceuticals: Guide & Checklist" durch die IPEC (nach Registrierung kostenfrei verfügbar).
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Wenn es Ihnen nicht um die Hilfsstoffe, sondern um die Wirkstoffe geht: „ASMF und CEP im Vergleich“ am 16. März 2027.
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Aktuelles aus Deutschland
Das Bulletin-Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 3/2026 wurde publiziert.
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Die neuesten Ausgaben von „Digital and Health Data Insights“ (Juli und September 2026) sind erhältlich.
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Einen Überblick über internationale KI-Regulatorik im Pharma-Kontext von EU AI Act bis FDA-Guidance erhalten Sie am 3. Dezember 2026 im Online-Seminar „KI im GxP-regulierten Bereich“.
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Ein Referentenentwurf zur Neufassung der ChemVwV-GLP des BMUKN (Bundesministerium für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit) wurde im August vorgelegt.
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Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat eine neue Version der Verfahrensanweisung zur Erteilung einer Großhandelserlaubnis bzw. einer Großhandelsvertriebserlaubnis veröffentlicht.
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Das FORUM Institut bietet mehrere Seminare zum Thema Großhandel mit Arzneimitteln bzw. Tierarzneimitteln an:
Seminar „Großhandelsbeauftragte“, 19. November 2026.
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Seminar „Aufbauwissen für Großhandelsbeauftragte“, 2. Dezember 2026.
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Seminar “Tierarzneimittel: Großhandel, Verantwortliche Person & GDP“, 3. November 2026.
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News von der FDA
Der Leitfaden zu Inspektionen vor der Zulassung, den sog. Pre-Approval Inspections (PAI) der US-FDA trat am 10. August 2026 in Kraft und ersetzt eine frühere Version vom Oktober 2022.
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Die US-FDA hat die Draft Guidance „Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products“ herausgegeben.
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Im Seminar „ATMPs/Gentherapeutika: Regulatory- und Quality-Compliance“ am 5. November 2026 erhalten Sie Wissen aus Behörden- sowie Industriesicht im Hinblick auf die wesentlichen GMP-/Qualitäts-Anforderungen für ATMPs/ Gentherapeutika, inklusive Update zu Annex 1, dezentrale Herstellung, Digitalisierung/KI & mehr.
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Die Modernisierung der Registrierung von Arzneimittelherstellern wurde von der FDA vorgeschlagen.
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FDA-Warning-Letter
Heute drehen wir unseren gewohnten „Fall des Monats“ einmal um:
Statt eines einzelnen Unternehmensschicksals betrachten wir die Mechanismen dahinter auf Basis aktueller Daten.
Eine neue Studie von Binnar et al. im International Journal of Medical and Pharmaceutical Research beleuchtet den direkten Weg von FDA-Formblatt 483 zu Warning Lettern. Die Ergebnisse zeigen eindrücklich, dass auf eine 483er-Mängelrüge in über 50 % der Fälle ein offizieller Warning Letter folgt, wenn die Rückmeldung unzureichend bleibt. Eine fachgerechte, fundierte und fristgerechte Beantwortung der Mängelrüge entscheidet somit maßgeblich darüber, ob eine Eskalation vermieden werden kann. Als Hauptursachen identifizieren die Autoren schwache Nachverfolgungen (Follow-ups) und Lücken bei cGMP-Standards. Die Publikation unterstreicht, wie entscheidend ein funktionierendes Qualitätsmanagement ist, um teure behördliche Konsequenzen abzuwenden.
Die vollständige Publikation ist unter folgendem Link abrufbar.
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Internationale Neuigkeiten
Die WHO hat einen Entwurf für eine Guideline zur Good Clinical Practice (GCP) für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht (bestehend aus 3 Dokumenten: Grundprinzipien, Annex 1 und Annex 2, auf der WHO-Plattform PleaseReview™). Eine Stellungnahme war bis zum 6. September 2026 möglich.
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Der Entwurf des Arbeitsdokuments "WHO Guidance on the Selection and Use of Technologies to Screen and Detect Substandard/Falsified (SF) Medicines“ (QAS/26.1004, Juni 2026) wurde auf der WHO-Plattform PleaseReview™ veröffentlicht.
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eCTD v4.0, ein von der ICH definierter technischer Standard für elektronische Zulassungseinreichungen nach eCTD-Lösung von Swissmedic liegt in weiterentwickelter Fassung vor.
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Die "Recommendations on Qualification and Validation", Version 4 der PIC/S ist ab 1. Oktober 2026 gültig.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
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Quality, Safety, CMC
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Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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