2024-06-13 2024-06-13 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Markus Dorsch https://forum-institut.de/seminar/24062501-complaint-management-bei-medizinprodukten/referenten/24/24_06/24062501-online-seminar-complaint-management-medizinprodukte_dorsch-markus.jpg Complaint-Management bei Medizinprodukten

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Sie Beschwerde- und Signalmanagement in Ihr Qualitätsmanagement-System implementieren und als wirkungsvolles Instrument zur Marktbeobachtung als auch zur Produktverbesserung eingesetzen.

Ihre Online-Themen
  • Effektives Beschwerdemanagement: Ihre Aufgaben, Kompetenzen & Verantwortungen
  • Complaint-Handling Step-by-step: systematische Überprüfung eines etablierten CMS
  • Reporting an das BfArM: Was, wann und wie muss gemeldet werden?
  • Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
  • Qualitätsverbesserung im Rahmen der Managementbewertung
  • Workshop für Exzellenz im Complaint-Handeling


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen, die für Feedback-Management, Complaint-Handling, Quality Management und Produktverbesserungen verantwortlich sind. Insbesondere sind folgende Abteilungen angesprochen:
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Vigilanz, Recht und F&E
Ihr Online-Ziel
Ein funktionierendes Beschwerde- und Signalmanagement ist entscheidend für die Sicherheit von Medizinprodukten. Prinzipiell kann jede Reklamation zu einem Rückruf führen. Daher ist eine korrekte Bearbeitung und Dokumentation von Beanstandungen essenziel.

Das Seminar gibt Ihnen eine aktuelle Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Ihr Beschwerdemanagement-System.

Lassen Sie ich von unseren beiden praxiserfahrenen Experten erläutern, was effektives Complaint-Handling gemäß MDR bedeutet und wie Sie für Ihr Unternehmen und Ihre Kunden dabei einen Mehrwert schaffen.

Erfahren Sie, wie Beschwerde- und Signalmanagement in Ihr Qualitätsmanagement-System implementiert werden sollte und als wirkungsvolles Instrument zur Marktbeobachtung als auch zur Produktverbesserung eingesetzt werden kann.
Ihr Nutzen

  • Nach dem Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zum Umgang mit Reklamationen, Beanstandungen und Beschwerden nach MDR und normativen Vorgaben vertraut.
  • Sie wissen, wie Sie diese regulatorischen Anforderungen in Ihrem Unternehmen umsetzen und können Complaints und Reklamationen einordnen und bearbeiten.
  • Der Dialog mit erfahrenen Experten unterstützt Sie bei der Anpassung eines Qualitätsmanagement-Systems für das Handling von Beschwerden im Arbeitsalltag.

Complaint-Management bei Medizinprodukten

Complaint-Management bei Medizinprodukten

Produktverbesserungen durch gutes Feedback-Management

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Optimales Handling von Beschwerden
  • Reporting an das BfArM - was und wann?
  • Best-Practice-Beispiele im Beschwerdemanagement
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24062501

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

13.06.2024

13.06.2024

Zeitraum

Online von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr

Online von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Sie Beschwerde- und Signalmanagement in Ihr Qualitätsmanagement-System implementieren und als wirkungsvolles Instrument zur Marktbeobachtung als auch zur Produktverbesserung eingesetzen.

Ihre Online-Themen

  • Effektives Beschwerdemanagement: Ihre Aufgaben, Kompetenzen & Verantwortungen
  • Complaint-Handling Step-by-step: systematische Überprüfung eines etablierten CMS
  • Reporting an das BfArM: Was, wann und wie muss gemeldet werden?
  • Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
  • Qualitätsverbesserung im Rahmen der Managementbewertung
  • Workshop für Exzellenz im Complaint-Handeling


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen, die für Feedback-Management, Complaint-Handling, Quality Management und Produktverbesserungen verantwortlich sind. Insbesondere sind folgende Abteilungen angesprochen:
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Vigilanz, Recht und F&E

Ihr Online-Ziel

Ein funktionierendes Beschwerde- und Signalmanagement ist entscheidend für die Sicherheit von Medizinprodukten. Prinzipiell kann jede Reklamation zu einem Rückruf führen. Daher ist eine korrekte Bearbeitung und Dokumentation von Beanstandungen essenziel.

Das Seminar gibt Ihnen eine aktuelle Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Ihr Beschwerdemanagement-System.

Lassen Sie ich von unseren beiden praxiserfahrenen Experten erläutern, was effektives Complaint-Handling gemäß MDR bedeutet und wie Sie für Ihr Unternehmen und Ihre Kunden dabei einen Mehrwert schaffen.

Erfahren Sie, wie Beschwerde- und Signalmanagement in Ihr Qualitätsmanagement-System implementiert werden sollte und als wirkungsvolles Instrument zur Marktbeobachtung als auch zur Produktverbesserung eingesetzt werden kann.

Ihr Nutzen

  • Nach dem Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zum Umgang mit Reklamationen, Beanstandungen und Beschwerden nach MDR und normativen Vorgaben vertraut.
  • Sie wissen, wie Sie diese regulatorischen Anforderungen in Ihrem Unternehmen umsetzen und können Complaints und Reklamationen einordnen und bearbeiten.
  • Der Dialog mit erfahrenen Experten unterstützt Sie bei der Anpassung eines Qualitätsmanagement-Systems für das Handling von Beschwerden im Arbeitsalltag.

Programm

Online von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung


09:15 Uhr

Markus Dorsch

Update zum geltenden Recht
  • Complaint-Management und Vigilanz im Kontext der (EU) 2017/745, MPDG und Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485:2021

09:45 Uhr

Markus Dorsch

Complaint-Handling Step-by-step - systematische Überprüfung eines etablierten CMS
  • Eingang von Beschwerden
  • Erst-/Folgebewertung (Teil 1)
  • Fehlerursache
  • Korrekturen
  • Korrektive Maßnahmen
  • Vorbeugende Maßnahmen
  • Feedback zum Kunden
  • Follow-up
  • 4D- vs 8D-Reporting

10:30 bis 10:45 Uhr Pause


10:45 Uhr

Christoph Kiesselbach

Reporting an das BfArM
  • Erst-/Folgebewertung (Teil 2)
  • Wann erfolgt eine Meldung an das BfArM?
  • Konsequenzen

12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Christoph Kiesselbach

Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
  • Schnittstellenmanagement zu CAPA, Product Quality Review (PQR) und Annual Product Review
  • Methoden der Ursachenuntersuchung
  • Risikoanalyse, Trenderfassung und statistische Betrachtung
  • Ableitung von Verbesserungsmaß-nahmen im Rahmen des Change Managements und der Post-market Surveillance (PMS)
  • Folgen für die Konformitätsbewertung

14:15 Uhr

Christoph Kiesselbach

Qualitätsverbesserung im Rahmen der Managementbewertung
  • Kennzahlen und KPI
  • Datenanalyse und -darstellung

15:00 bis 15:15 Uhr Pause


15:45 Uhr

Christoph Kiesselbach, Markus Dorsch

Workshop: Complaint-Handling - Best Practice anhand Ihrer Beispiele
  • Risikobewertung
  • Trendidentifizierung und Trendmanagement
  • Third Parties und Complaint-Handling
  • Wann sind Produktverbesserungen erforderlich? Erwartungen der Über-wachungsbehörde
  • Recall: ja/nein?
  • Beanstandung ohne Rückruf - wie dokumentiert man richtig?

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Seminarende


Wichtige Information

Workshop-Details

Im Online-Workshop bearbeiten Sie selbstständig Fallbeispiele, die Sie mitgebracht haben.
Eingeteilt in zwei Teams entscheiden Sie zunächst, ob der Rückruf eines Medizinprodukts notwendig ist oder ob unter Umständen Auflagen seitens der Behörde zu befürchten sind. Vergleichen Sie hierbei die Erwartungen der Überwachungsbehörde mit den CAPA-Maßnahmen.
Abschließend diskutieren Sie die Resultate gemeinsam mit unseren Experten.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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