2024-06-19 2024-06-19 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Christoph Kiesselbach https://forum-institut.de/seminar/24062300-medizinprodukte-crashkurs-fuer-die-pharmabranche/referenten/24/24_06/24062300-online-seminar-medizinprodukte-crashkurs-fuer-pharma_kiesselbach-christoph.jpg Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche

Was Sie schon immer über Medizinprodukte wissen wollten! Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen, die Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten und viele weitere Themen infomieren.

Ihre Online-Themen
  • Der europäische und deutsche Medizinprodukte-Rechtsrahmen
  • Abgrenzung zu Arzneimitteln: Was ist ein Medizinprodukt?
  • Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
  • "GMP" für Medizinprodukte
  • Präklinische Prüfung und klinische Bewertung
  • Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Basisseminar richtet sich an Mitarbeitende von pharmazeutischen Unternehmen, die einen Überblick über Medizinprodukte gewinnen wollen, aber auch an alle Neu- und Quereinsteiger*innen in die Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical/Medical/Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement/Vigilanz
  • Marketing & Produktmanagement
Ihr Online-Ziel
Das Seminar vermittelt Ihnen als Einsteiger*in in das Thema Medizinprodukte unverzichtbares Know-how!

Unsere Expert*innen geben Ihnen einen Praxisleitfaden mit folgendem Fokus:
  • Europäische Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG): Welche Unterschiede und Gemeinsamkeiten gibt es zum AMG?
  • CE-Kennzeichnung: Der Marktzugang für Medizinprodukte
  • Technische Dokumentation - das A und O bei Medizinprodukten
  • Wichtige präklinische und klinische Daten bei Medizinprodukten ("Biokomp")
  • Vigilanzsystem bei Medizinprodukten

Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen informieren und erhalten Sie mehr Durchblick!
Ihr Nutzen

Durch unser Seminar gewinnen Sie einen schnellen Ein- und Überblick rund um Medizinprodukte:

  • Aktueller Rechtsrahmen für Medizinprodukte
  • Basiswissen zur CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
  • Prä-Klinik, Biokompatibilität und Vigilanz
  • Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen

Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche

Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche

Alles rund um Medizinprodukte - Ihr Einstieg!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • So verschieden sind Medizinprodukte und Arzneimittel!
  • Aktueller Medizinprodukte-Rechtsrahmen - kompakt vermittelt
  • Das wichtigste an einem Tag!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24062300

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

19.06.2024

19.06.2024

Zeitraum

09:00-18:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

09:00-18:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Was Sie schon immer über Medizinprodukte wissen wollten! Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen, die Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten und viele weitere Themen infomieren.

Ihre Online-Themen

  • Der europäische und deutsche Medizinprodukte-Rechtsrahmen
  • Abgrenzung zu Arzneimitteln: Was ist ein Medizinprodukt?
  • Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
  • "GMP" für Medizinprodukte
  • Präklinische Prüfung und klinische Bewertung
  • Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Basisseminar richtet sich an Mitarbeitende von pharmazeutischen Unternehmen, die einen Überblick über Medizinprodukte gewinnen wollen, aber auch an alle Neu- und Quereinsteiger*innen in die Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical/Medical/Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement/Vigilanz
  • Marketing & Produktmanagement

Ihr Online-Ziel

Das Seminar vermittelt Ihnen als Einsteiger*in in das Thema Medizinprodukte unverzichtbares Know-how!

Unsere Expert*innen geben Ihnen einen Praxisleitfaden mit folgendem Fokus:

  • Europäische Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG): Welche Unterschiede und Gemeinsamkeiten gibt es zum AMG?
  • CE-Kennzeichnung: Der Marktzugang für Medizinprodukte
  • Technische Dokumentation - das A und O bei Medizinprodukten
  • Wichtige präklinische und klinische Daten bei Medizinprodukten ("Biokomp")
  • Vigilanzsystem bei Medizinprodukten

Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen informieren und erhalten Sie mehr Durchblick!

Ihr Nutzen

Durch unser Seminar gewinnen Sie einen schnellen Ein- und Überblick rund um Medizinprodukte:

  • Aktueller Rechtsrahmen für Medizinprodukte
  • Basiswissen zur CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
  • Prä-Klinik, Biokompatibilität und Vigilanz
  • Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen

Programm

09:00-18:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

09:00 Uhr

Begrüßung
  • Technisches Warm-up
  • Vorstellungsrunde
  • Erwartungen

09:30 Uhr

Dr. Kerstin Möller

Die Welt der Medizinprodukte: Ein einführender Überblick
  • Rechtsrahmen für Medizinprodukte: EU-Verordnung 2017/745, MPEUAnpG/ MPDG
  • Umgang mit Direktiven, Guidelines, Guidance-Dokumenten und Normen
  • Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren

10:30 Uhr Pause


10:45 Uhr

Christoph Kiesselbach

Technische Dokumentation, Qualitäts- und Risikomanagement
  • Vorausschauend planen bei F&E
    • CE-Kennzeichnung und zeitlicher Rahmen / Umsetzung der MDR
    • Technische Dokumentation Ergänzungen durch die MDR
  • ISO 13485 - "GMP" für Medizinprodukte sowie gesetzliche Forderungen nach MDR
  • ISO 14971 - Risiken vermeiden

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr.-Ing. Ute Müller

Präklinische Sicherheit und biologische Prüfungen
  • Biokompatibilität und Risikomanagement
  • Erstellung von Prüfstrategien
  • In vitro- und in vivo-Prüfsysteme
  • Biologische Prüfungen und ihre Anwendungen
  • Anwendungsmöglichkeiten von biologischen Sicherheitsprüfungen zur CE-Kennzeichnung und nach Markteinführung
  • Aktuelle Änderungen der Normenreihe DIN EN ISO 10993

14:30 Uhr Pause


14:40 Uhr

Christoph Kiesselbach

Gebrauchstauglichkeit und klinische Bewertung
  • Gebrauchstauglichkeit (Usability) und Risikomanagement
  • Klinische Bewertung
    • Klinischer Bewertungsplan, -bericht und PMCF
    • Klinische Prüfungen

15:50 Uhr Pause


16:00 Uhr

Dr. Kerstin Möller

Vigilanz für Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem
  • Anforderungen aus der Verordnung (EU) 2017/745
  • Vorkommnisse, Meldepflicht, Meldekriterien, Meldeverfahren
  • Rollen der Behörden und Marktüberwachung
  • Marktbeobachtung/prospektive Pflichten für den Hersteller (PMS, PMCF, PSUR/SSCP)

17:30 Uhr Abschlussdiskussion


18:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Haben Sie Fragen vorab?

Dann senden Sie uns doch Ihre Fragen im Vorfeld des Seminars zu. Unsere Referenten haben so die Möglichkeit sich optimal vorzubereiten und entsprechende Schwerpunkte zu setzen.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

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So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

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Abkürzungsverzeichnis

Bei den Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Juli 2015
Praxisnahe Beispiele, gutes Fachwissen der Referenten, guter Überblick über CE-Zertifizierung Medizinprodukte, gute Dokumente zum Seminar

Teilnehmerstimmen aus Juli 2016
Fallbeispiele und Anekdoten aus der realen Welt haben ein umfassendes Licht auf das Themengebiet geworfen, gute Praxisbeispiele, spontanes Eingehen auf Wünsche des Kurses

Teilnehmerstimmen aus Juli 2017
Gute Zusammenfassung über die aktuellen Regularien der Medizinprodukte.


Tolles Informationspaket an einem Tag - sehr empfehlenswert! Ein Crashkurs, der seinen Namen im positivesn Sinne verdient.


Für einen Crashkurs wichtigste Themen wurden abgehandelt

Teilnehmerstimmen aus Juli 2018
Sehr guter Praxisbezug. Die offene Kommunikation mit Refernten und Fachwissen der Referenten, hat mir gut gefallen.