Gemäß MDR: Von PMS-Plänen, über PMS-Reports bis hin zu PSUR und Trend Reporting
Webcode 23092304
Barbara Bredner
Industrial Data Analysis, Essen
Data Scientist und Datenstrategie-Beraterin
Nähere Informationen finden Sie hier.
Markus Pöttker
Smith & Nephew Schweiz AG, Baar
EU MDR PMS Workstream Lead/Safety & Surveillance (CSMA)
Florian Tolkmitt
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH, Münster
Managing Director; Co-Founder and Board Member bei Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.;
Herr Tolkmitt, seit 2002 in der Medizinprodukte-Industrie tätig, unterstützt und berät weltweit Medizinproduktehersteller bei der Produktzulassung und innovativen Technologien.
Nähere Informationen finden Sie hier.
27.09.2023
27.09.2023
Tag 1: 13:00 - 17:00 UhrTag 2: 09:00...
Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 13:00 Uhr;
Einwahl 30 min vor Beginn möglich
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine hochwertige Dokumentation zum Download, einem e-Book ISO/TR 20416:2020 sowie einem Zertifikat
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine hochwertige Dokumentation zum Download, einem e-Book ISO/TR 20416:2020 sowie einem Zertifikat
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
Das Seminar leitet Sie an, PMS-Prozesse zu erstellen, zu überprüfen und zu optimieren - interaktiv und mit viel Praxisübungen. So integrieren Sie Ihr PMS effizient und prozessorientiert.
Das interaktive Seminar gibt Ihnen einen aktuellen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Post-market Surveillance gemäß MDR und IVDR.
Darüber hinaus werden (normative) Leitfäden vertieft, aber auch die praktischen Zusammenhänge zwischen Post-market Surveillance, Risikomanagement, klinischer Bewertung u.w. diskutiert.
Ziel ist es außerdem Ihnen (statistische) Werkzeuge mit auf den Weg zu geben, damit Sie den Herausforderungen bei der Erstellung
der Vielzahl an "PMS-Dokumenten" (Pläne, Berichte, etc.) begegnen können.
Damit Sie sich auf das Seminar selbst vorbereiten können, erhalten Sie ein kostenfreies Exemplar der "PMS-Norm" als e-Book.
Florian Tolkmitt
Markus Pöttker
Florian Tolkmitt
Barbara Bredner
Markus Pöttker und Florian Tolkmitt
Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.
Das Ziel der DGPharMed ist die Förderung der Pharmazeutischen Medizin durch Festlegung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines hohen beruflichen Standards sowie von Kompetenz und ethischer Integrität in diesem Fachgebiet. Ein weiteres Ziel ist die Profilierung und Förderung des Berufsbildes des Arztes in der Pharmazeutischen Industrie und anderer Fachkräfte für Pharmazeutische Medizin.
Bei Buchung des Seminars erhalten Sie eine e-Ausgabe (ein Exemplar) der ISO/TR 20416:2020 kostenfrei hinzu. Vorab wird Ihnen ein Exemplar zugesendet, was zur Vorbereitung der Seminarteilnahme dient. Die Normen als e-Book werden in Kooperation mit dem Beuth-Verlag zur Verfügung gestellt.
(Beuth-Verlag)
Das Dokument bietet einen Leitfaden für den Prozess der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ist für die Verwendung durch Hersteller von Medizinprodukten vorgesehen. Dieser Prozess der Überwachung nach dem Inverkehrbringen steht im Einklang mit den einschlägigen internationalen Normen, insbesondere mit ISO 13485 und ISO 14971.
Diese Norm beschreibt einen proaktiven und systematischen Prozess, den Hersteller nutzen können, um geeignete Daten zu sammeln und zu analysieren, um Informationen für die Rückkopplungsprozesse bereitzustellen und diese zu nutzen, um die geltenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, um Erfahrungen aus den Aktivitäten nach der Markteinführung zu sammeln.
Der Output dieses Prozesses kann verwendet werden
Das Seminar sieht einen hohen Praxisanteil vor. Zu Beginn fragen wir Ihre Erwartungen an das Seminar selbst ab. Außerdem werden wir interaktiv (Padelt) Ihnen folgende Fragen stellen:
Das Seminar im Mai 2023 gibt Ihnen ein Überblick rund um das Thema Post-market Surveillance, allerdings mit dem Schwerpunkt klinischer Bewertung , Vigilanz und Post-market Clinical Follow-up. Zu Ihrer Information und auch Abgrenzung dieses Seminars: Die ISO/TR 20416:2020 wird nicht Gegenstand des Mai-/Oktober-Seminars sein. Wer einen tieferen Einblick, Interpretations- und Umsetzungshilfen zur PMS-Norm sucht, für den ist das Seminar "ISO/TR 20416:2020" konzipiert.
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Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
Gesamteindruck: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (2021)
Seminarinhalt: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (2021)
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Lohnenswert, informitativ, sehr angenehmes Klima, sehr gute Dozenten - super!
